Ensayo clínico que compara el ácido tranexámico (TXA) con el sellador Aquamantys en artroplastia total de rodilla (TKA)
Un ensayo clínico aleatorizado y controlado que compara el uso de ácido tranexámico intravenoso con el sellador bipolar Aquamantys para la reducción de la pérdida de sangre en la artroplastia total de rodilla primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es aleatorizado, controlado con placebo. La población del estudio incluye pacientes mayores de 18 años que se someten a reemplazo total primario de rodilla electivo bajo anestesia espinal. Todos los pacientes inscritos en el estudio se someterán a una ATR realizada por el mismo cirujano ortopédico. Dado que existen controversias con respecto al efecto de los diferentes tipos de anestesia (anestesia general versus anestesia espinal o epidural) sobre la pérdida de sangre intraoperatoria, con el fin de eliminar una importante variable de confusión, decidimos inscribir exclusivamente en nuestro estudio a pacientes que califiquen y estén de acuerdo con la anestesia espinal. para ser utilizada como principal técnica anestésica para su ATR.
Todos los procedimientos de ensayos clínicos serán realizados por personal cegado a la asignación del tratamiento del estudio. El desenmascaramiento solo se permite por motivos de seguridad en una situación de emergencia. La única otra excepción la representa el cirujano, a quien no se le puede enmascarar con respecto al uso del sistema Aquamantys y el sellador bipolar. Una vez que un sujeto se vuelve elegible para el ensayo, el investigador o la persona designada accederá al sistema de aleatorización.
Los sujetos inscritos se asignarán a uno de los 4 grupos mediante aleatorización en bloque de 4, 8 y 12 pacientes alternados por bloque. El Departamento de Farmacia proporcionará el placebo intravenoso o el TXA intravenoso según el proceso de aleatorización.
Este ensayo clínico se llevará a cabo de acuerdo con este protocolo, las Buenas Prácticas Clínicas y los requisitos reglamentarios aplicables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años sometidos a artroplastia primaria total de rodilla electiva bajo anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- Reacción adversa previa al ácido tranexámico
- Trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos
- Recuento de plaquetas preoperatorio de menos de 100.000/microlitro o INR > 1,4
- Antecedentes de trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar o accidente cerebrovascular
- Pacientes con visión cromática defectuosa adquirida
- Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular <20 ml/min)
- Enfermedad hepática grave
- stents coronarios
- Pacientes embarazadas
- Anestésico principal diferente a la anestesia espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ácido tranexámico
El TXA se proporcionará listo para usar como infusión IV con instrucciones escritas por el departamento de farmacia.
La dosis de TXA será de 20 mg/kg a administrar en bolo durante 20 minutos
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ver descripciones de brazos/grupos
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Sistema Aquamantys
El sistema Aquamantys se utilizará según lo indique el cirujano ortopédico intraoperatorio.
Las temperaturas locales por debajo de los 100°C son suficientes para contraer las fibras de colágeno en las paredes de los vasos sanguíneos, sellando efectivamente los vasos sanguíneos.
Suministro simultáneo de potencia de RF y solución salina.
Ajustes de potencia de 20 a 200 vatios
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ver descripciones de brazos/grupos
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COMPARADOR_ACTIVO: TXA más Aquamantys
El TXA se proporcionará listo para usar como infusión IV con instrucciones escritas por el departamento de farmacia. La dosis de TXA será de 20 mg/kg a administrar en bolo durante 20 minutos. El sistema Aquamantys se utilizará según lo indique el cirujano ortopédico intraoperatorio. Las temperaturas locales por debajo de los 100°C son suficientes para contraer las fibras de colágeno en las paredes de los vasos sanguíneos, sellando efectivamente los vasos sanguíneos. Suministro simultáneo de potencia de RF y solución salina. Ajustes de potencia de 20 a 200 vatios. |
ver descripciones de brazos/grupos
Otros nombres:
ver descripciones de brazos/grupos
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
La solución salina se proporcionará lista para usar como infusión IV con instrucciones escritas por el departamento de farmacia.
La dosis de solución salina se administrará en bolo durante 20 minutos.
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Electrocauterio estándar y solución salina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la hemoglobina (Hb) desde el día de la cirugía
Periodo de tiempo: día de la cirugía tiempo preoperatorio hasta el día postoperatorio 3 o el día postoperatorio 2 si no se registran los datos del día 3 para los 4 grupos
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día de la cirugía tiempo preoperatorio hasta el día postoperatorio 3 o el día postoperatorio 2 si no se registran los datos del día 3 para los 4 grupos
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El cambio en el hematocrito (Ht) desde el día de la cirugía
Periodo de tiempo: día de la cirugía tiempo preoperatorio hasta el día postoperatorio 3 o el día postoperatorio 2 si no se registran los datos del día 3 para los 4 grupos
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día de la cirugía tiempo preoperatorio hasta el día postoperatorio 3 o el día postoperatorio 2 si no se registran los datos del día 3 para los 4 grupos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: día de la cirugía tiempo preoperatorio hasta el día postoperatorio 3 o el día postoperatorio 2 si no se registran los datos del día 3 para los 4 grupos
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La pérdida de sangre estimada se determinó con la fórmula de Gross [23]. Según un artículo de revisión publicado en 2013, la fórmula de Gross, aunque desarrollada en 1983, todavía se usa ampliamente como se informó. La fórmula que es relativamente fácil de usar se describe a continuación: Volumen sanguíneo del paciente (PBV) = K (1) x altura (m) 3 + K (2) x peso (kg) + K (3) Donde K (1) = 0,3669 (hombre), 0,3561 (mujer); K (2) = 0,03219 (masculino), 0,03308 (femenino); Y K (3) = 0,6041 (hombre), 0,1833 (mujer) Pérdida de sangre estimada = PBV [Hematocritinitial - Hematocritfinal] / Hematocritmean Donde el hematocrito medio es la suma del hematocrito inicial y final dividida por dos. |
día de la cirugía tiempo preoperatorio hasta el día postoperatorio 3 o el día postoperatorio 2 si no se registran los datos del día 3 para los 4 grupos
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: día de la cirugía tiempo preoperatorio hasta el día postoperatorio 3 o el día postoperatorio 2 si no se registran los datos del día 3 para los 4 grupos
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Cargos por caso.
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día de la cirugía tiempo preoperatorio hasta el día postoperatorio 3 o el día postoperatorio 2 si no se registran los datos del día 3 para los 4 grupos
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: día de la cirugía tiempo preoperatorio hasta el día postoperatorio 3 o el día postoperatorio 2 si no se registran los datos del día 3 para los 4 grupos
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Complicaciones: trombosis venosa profunda (TVP) o trombosis arterial, embolia pulmonar (PE), infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular (ACV)
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día de la cirugía tiempo preoperatorio hasta el día postoperatorio 3 o el día postoperatorio 2 si no se registran los datos del día 3 para los 4 grupos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Barbara Sorondo, MD, Eastern Maine Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-1-M-194
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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