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比较氨甲环酸 (TXA) 与 Aquamantys 封闭剂在全膝关节置换术 (TKA) 中的临床试验

2016年11月18日 更新者:Alexandru Seviciu, MD、Eastern Maine Medical Center

一项比较静脉氨甲环酸与 Aquamantys 双极封闭剂在初次全膝关节置换术中减少失血的随机对照临床试验

该研究的目的是确定使用静脉注射 TXA 或 Aquamantys 系统是否可以改善初次 TKA 后的术后血红蛋白和血细胞比容,以及同时使用静脉注射 TXA 和 Aquamantys 对术后血红蛋白和血细胞比容的影响。 假设是静脉注射 TXA 和 Aquamantys 系统的组合将使术后血红蛋白和血细胞比容的改善等于或大于单独使用 Aquamantys 系统产生的改善。

研究概览

详细说明

该研究是随机的,安慰剂对照的。 研究人群包括 18 岁以上在脊髓麻醉下接受选择性全膝关节置换术的患者。 所有参与研究的患者都将接受由同一位整形外科医生进行的 TKA。 由于关于不同类型的麻醉(全身麻醉与腰麻或硬膜外麻醉)对术中失血的影响存在争议,为了消除一个重要的混杂变量,我们决定专门招募符合条件并同意腰麻的研究患者用作他们 TKA 的主要麻醉技术。

所有临床试验程序将由对研究治疗分配不知情的人员执行。 仅在紧急情况下出于安全考虑才允许揭盲。唯一的另一个例外是由外科医生代表,他们在使用 Aquamantys 系统和双极封口机方面不能被蒙蔽。 一旦受试者符合试验条件,研究者或指定人员将访问随机化系统。

通过每个区块交替 4 名、8 名和 12 名患者的区块随机化,将登记的受试者分配到 4 个组中的一组。 药房部门将根据随机化过程提供静脉注射安慰剂或静脉注射 TXA。

本临床试验将根据本方案、良好临床实践和适用的监管要求进行

研究类型

介入性

注册 (实际的)

127

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上的成年患者在脊髓麻醉下接受择期全膝关节置换术。

排除标准:

  • 既往对氨甲环酸的不良反应
  • 先天性或获得性凝血障碍
  • 术前血小板计数低于 100,000/微升或 INR>1.4
  • 深静脉血栓、肺栓塞或脑血管意外病史
  • 获得性色觉缺陷患者
  • 肾功能不全(肾小球滤过率 <20 毫升/分钟)
  • 严重的肝病
  • 冠状动脉支架
  • 怀孕患者
  • 脊髓麻醉以外的主要麻醉剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:氨甲环酸
TXA 将以静脉输液的形式提供即用型,并附有药房部门编写的说明。 TXA 剂量为 20mg/kg,在 20 分钟内作为推注给药
见手臂/组描述
其他名称:
  • 环氯卡普林
ACTIVE_COMPARATOR:Aquamantys系统
Aquamantys 系统将按照整形外科医生术中的指示使用。 100°C以下的局部温度足以收缩血管壁中的胶原纤维,从而有效地封闭血管。 同时射频功率和盐水输送。 20-200 瓦的功率设置
见手臂/组描述
ACTIVE_COMPARATOR:TXA 加 Aquamantys

TXA 将以静脉输液的形式提供即用型,并附有药房部门编写的说明。 TXA 剂量为 20mg/kg,在 20 分钟内作为推注给药。

Aquamantys 系统将按照整形外科医生术中的指示使用。 100°C以下的局部温度足以收缩血管壁中的胶原纤维,从而有效地封闭血管。 同时射频功率和盐水输送。 功率设置为 20-200 瓦。

见手臂/组描述
其他名称:
  • 环氯卡普林
见手臂/组描述
PLACEBO_COMPARATOR:控制
生理盐水将作为 IV 输液使用,并附有药房部门编写的说明。 盐水剂量将在 20 分钟内作为推注给药
标准电灼和生理盐水
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术当天血红蛋白 (Hb) 的变化
大体时间:手术当天术前时间到术后第 3 天或术后第 2 天(如果第 3 天数据未记录 4 组)
  1. 对照组- iv安慰剂生理盐水加常规电灼。
  2. iv TXA 加常规电烙术。
  3. iv 安慰剂加 Aquamantys 系统和常规电烙术。
  4. iv TXA 和 Aquamantys 系统以及常规电烙术
手术当天术前时间到术后第 3 天或术后第 2 天(如果第 3 天数据未记录 4 组)
手术当天血细胞比容 (Ht) 的变化
大体时间:手术当天术前时间到术后第 3 天或术后第 2 天(如果第 3 天数据未记录 4 组)
  1. 对照组- iv安慰剂生理盐水加常规电灼。
  2. iv TXA 加常规电烙术。
  3. iv 安慰剂加 Aquamantys 系统和常规电烙术。
  4. iv TXA 和 Aquamantys 系统以及常规电烙术
手术当天术前时间到术后第 3 天或术后第 2 天(如果第 3 天数据未记录 4 组)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后失血
大体时间:手术当天术前时间到术后第 3 天或术后第 2 天(如果第 3 天数据未记录 4 组)

使用 Gross 公式 [23] 确定估计的失血量。 根据 2013 年发表的一篇评论文章,Gross 的公式虽然是在 1983 年开发的,但据报道仍被广泛使用。 比较好用的公式如下:

患者血容量(PBV) = K(1) x 身高(m) 3 + K(2) x 体重(kg) + K(3) 其中K(1) = 0.3669(男性),0.3561(女性); K(2) = 0.03219(男),0.03308(女); K (3) = 0.6041(男性),0.1833(女性) 估计失血量 = PBV [血细胞比容 - 血细胞比容最终值] / 血细胞比容平均值 其中平均血细胞比容是初始和最终血细胞比容的总和除以二。

手术当天术前时间到术后第 3 天或术后第 2 天(如果第 3 天数据未记录 4 组)
成本分析
大体时间:手术当天术前时间到术后第 3 天或术后第 2 天(如果第 3 天数据未记录 4 组)
按件收费。
手术当天术前时间到术后第 3 天或术后第 2 天(如果第 3 天数据未记录 4 组)
不良事件
大体时间:手术当天术前时间到术后第 3 天或术后第 2 天(如果第 3 天数据未记录 4 组)
并发症:深静脉血栓(DVT)或动脉血栓、肺栓塞(PE)、心肌梗塞(MI)、脑血管意外(CVA)
手术当天术前时间到术后第 3 天或术后第 2 天(如果第 3 天数据未记录 4 组)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Barbara Sorondo, MD、Eastern Maine Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月23日

首次发布 (估计)

2015年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月18日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氨甲环酸的临床试验

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