比较氨甲环酸 (TXA) 与 Aquamantys 封闭剂在全膝关节置换术 (TKA) 中的临床试验
一项比较静脉氨甲环酸与 Aquamantys 双极封闭剂在初次全膝关节置换术中减少失血的随机对照临床试验
研究概览
详细说明
该研究是随机的,安慰剂对照的。 研究人群包括 18 岁以上在脊髓麻醉下接受选择性全膝关节置换术的患者。 所有参与研究的患者都将接受由同一位整形外科医生进行的 TKA。 由于关于不同类型的麻醉(全身麻醉与腰麻或硬膜外麻醉)对术中失血的影响存在争议,为了消除一个重要的混杂变量,我们决定专门招募符合条件并同意腰麻的研究患者用作他们 TKA 的主要麻醉技术。
所有临床试验程序将由对研究治疗分配不知情的人员执行。 仅在紧急情况下出于安全考虑才允许揭盲。唯一的另一个例外是由外科医生代表,他们在使用 Aquamantys 系统和双极封口机方面不能被蒙蔽。 一旦受试者符合试验条件,研究者或指定人员将访问随机化系统。
通过每个区块交替 4 名、8 名和 12 名患者的区块随机化,将登记的受试者分配到 4 个组中的一组。 药房部门将根据随机化过程提供静脉注射安慰剂或静脉注射 TXA。
本临床试验将根据本方案、良好临床实践和适用的监管要求进行
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Maine
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Bangor、Maine、美国、04401
- Eastern Maine Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 岁以上的成年患者在脊髓麻醉下接受择期全膝关节置换术。
排除标准:
- 既往对氨甲环酸的不良反应
- 先天性或获得性凝血障碍
- 术前血小板计数低于 100,000/微升或 INR>1.4
- 深静脉血栓、肺栓塞或脑血管意外病史
- 获得性色觉缺陷患者
- 肾功能不全(肾小球滤过率 <20 毫升/分钟)
- 严重的肝病
- 冠状动脉支架
- 怀孕患者
- 脊髓麻醉以外的主要麻醉剂
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:氨甲环酸
TXA 将以静脉输液的形式提供即用型,并附有药房部门编写的说明。
TXA 剂量为 20mg/kg,在 20 分钟内作为推注给药
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见手臂/组描述
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:Aquamantys系统
Aquamantys 系统将按照整形外科医生术中的指示使用。
100°C以下的局部温度足以收缩血管壁中的胶原纤维,从而有效地封闭血管。
同时射频功率和盐水输送。
20-200 瓦的功率设置
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见手臂/组描述
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ACTIVE_COMPARATOR:TXA 加 Aquamantys
TXA 将以静脉输液的形式提供即用型,并附有药房部门编写的说明。 TXA 剂量为 20mg/kg,在 20 分钟内作为推注给药。 Aquamantys 系统将按照整形外科医生术中的指示使用。 100°C以下的局部温度足以收缩血管壁中的胶原纤维,从而有效地封闭血管。 同时射频功率和盐水输送。 功率设置为 20-200 瓦。 |
见手臂/组描述
其他名称:
见手臂/组描述
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PLACEBO_COMPARATOR:控制
生理盐水将作为 IV 输液使用,并附有药房部门编写的说明。
盐水剂量将在 20 分钟内作为推注给药
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标准电灼和生理盐水
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术当天血红蛋白 (Hb) 的变化
大体时间:手术当天术前时间到术后第 3 天或术后第 2 天(如果第 3 天数据未记录 4 组)
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手术当天术前时间到术后第 3 天或术后第 2 天(如果第 3 天数据未记录 4 组)
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手术当天血细胞比容 (Ht) 的变化
大体时间:手术当天术前时间到术后第 3 天或术后第 2 天(如果第 3 天数据未记录 4 组)
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手术当天术前时间到术后第 3 天或术后第 2 天(如果第 3 天数据未记录 4 组)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后失血
大体时间:手术当天术前时间到术后第 3 天或术后第 2 天(如果第 3 天数据未记录 4 组)
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使用 Gross 公式 [23] 确定估计的失血量。 根据 2013 年发表的一篇评论文章,Gross 的公式虽然是在 1983 年开发的,但据报道仍被广泛使用。 比较好用的公式如下: 患者血容量(PBV) = K(1) x 身高(m) 3 + K(2) x 体重(kg) + K(3) 其中K(1) = 0.3669(男性),0.3561(女性); K(2) = 0.03219(男),0.03308(女); K (3) = 0.6041(男性),0.1833(女性) 估计失血量 = PBV [血细胞比容 - 血细胞比容最终值] / 血细胞比容平均值 其中平均血细胞比容是初始和最终血细胞比容的总和除以二。 |
手术当天术前时间到术后第 3 天或术后第 2 天(如果第 3 天数据未记录 4 组)
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成本分析
大体时间:手术当天术前时间到术后第 3 天或术后第 2 天(如果第 3 天数据未记录 4 组)
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按件收费。
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手术当天术前时间到术后第 3 天或术后第 2 天(如果第 3 天数据未记录 4 组)
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不良事件
大体时间:手术当天术前时间到术后第 3 天或术后第 2 天(如果第 3 天数据未记录 4 组)
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并发症:深静脉血栓(DVT)或动脉血栓、肺栓塞(PE)、心肌梗塞(MI)、脑血管意外(CVA)
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手术当天术前时间到术后第 3 天或术后第 2 天(如果第 3 天数据未记录 4 组)
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Barbara Sorondo, MD、Eastern Maine Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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氨甲环酸的临床试验
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中