Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek waarin tranexaminezuur (TXA) wordt vergeleken met Aquamantys Sealer bij totale knieartroplastiek (TKA)

18 november 2016 bijgewerkt door: Alexandru Seviciu, MD, Eastern Maine Medical Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin het gebruik van intraveneus tranexaminezuur wordt vergeleken met Aquamantys bipolaire sealer voor vermindering van bloedverlies bij primaire totale knieartroplastiek

Het doel van de studie is om te bepalen of het gebruik van iv TXA of Aquamantys-systeem de postoperatieve hemoglobine en hematocriet verbetert na primaire TKP en wat het effect is van het gelijktijdig gebruik van iv TXA en Aquamantys op de postoperatieve hemoglobine en hematocriet. De veronderstelling is dat de combinatie van iv TXA en het Aquamantys-systeem een ​​verbetering in de postoperatieve hemoglobine en hematocriet mogelijk zal maken die gelijk is aan of groter is dan de verbetering die wordt gegenereerd door het gebruik van alleen het Aquamantys-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is gerandomiseerd, placebo gecontroleerd. De onderzoekspopulatie omvat patiënten ouder dan 18 jaar die een electieve totale primaire knievervanging ondergaan onder spinale anesthesie. Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen een TKP ondergaan die wordt uitgevoerd door dezelfde orthopedisch chirurg. Aangezien er controverses bestaan ​​met betrekking tot het effect van verschillende soorten anesthesie (algemene anesthesie versus spinale of epidurale anesthesie) op intraoperatief bloedverlies, hebben we, om een ​​belangrijke verstorende variabele te elimineren, besloten om uitsluitend in te schrijven voor onze studiepatiënten die in aanmerking komen voor en akkoord gaan met spinale anesthesie. te gebruiken als de belangrijkste anesthesietechniek voor hun TKP.

Alle klinische proefprocedures zullen worden uitgevoerd door personeel dat blind is voor de onderzoeksopdracht. Deblindering is alleen toegestaan ​​voor veiligheidsoverwegingen in een noodsituatie. De enige andere uitzondering is de chirurg, die niet kan worden verblind met betrekking tot het gebruik van het Aquamantys-systeem en de bipolaire sealer. Zodra een proefpersoon in aanmerking komt voor het onderzoek, krijgt de onderzoeker of de aangewezen persoon toegang tot het randomisatiesysteem.

Geregistreerde proefpersonen zullen worden toegewezen aan een van de 4 groepen door blokrandomisatie van afwisselend 4 en 8 en 12 patiënten per blok. De apotheekafdeling zal de iv placebo of de iv TXA verstrekken volgens het randomisatieproces.

Deze klinische studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met dit protocol, Good Clinical Practice en toepasselijke wettelijke vereisten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die een electieve totale primaire knieartroplastiek ondergaan onder spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bijwerking van tranexaminezuur
  • Aangeboren of verworven stollingsstoornissen
  • Preoperatief aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/microliter of INR> 1,4
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of cerebrovasculair accident
  • Patiënten met verworven defect kleurenzicht
  • Nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid <20 ml/min)
  • Ernstige leverziekte
  • Coronaire stents
  • Zwangere patiënten
  • Andere hoofdverdoving dan spinale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexaminezuur
TXA wordt kant-en-klaar geleverd als IV-infusie met instructies geschreven door de apotheekafdeling. De TXA-dosis is 20 mg/kg, toe te dienen als een bolus gedurende 20 minuten
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
zie arm-/groepsbeschrijvingen
Andere namen:
  • Cyklokapron
ACTIVE_COMPARATOR: Aquamantys-systeem
Het Aquamantys-systeem zal worden gebruikt zoals geïndiceerd door de orthopedisch chirurg tijdens de operatie. Lokale temperaturen onder de 100°C zijn voldoende om de collageenvezels in de wanden van bloedvaten te laten krimpen, waardoor de bloedvaten effectief worden afgesloten. Gelijktijdige levering van RF-vermogen en zoutoplossing. Vermogensinstellingen van 20-200 watt
Apparaat: Aquamantys-systeem
zie arm-/groepsbeschrijvingen
ACTIVE_COMPARATOR: TXA plus Aquamantys

TXA wordt kant-en-klaar geleverd als IV-infusie met instructies geschreven door de apotheekafdeling. De TXA-dosis is 20 mg/kg, toe te dienen als een bolus gedurende 20 minuten.

Het Aquamantys-systeem zal worden gebruikt zoals geïndiceerd door de orthopedisch chirurg tijdens de operatie. Lokale temperaturen onder de 100°C zijn voldoende om de collageenvezels in de wanden van bloedvaten te laten krimpen, waardoor de bloedvaten effectief worden afgesloten. Gelijktijdige levering van RF-vermogen en zoutoplossing. Vermogensinstellingen van 20-200 watt.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
zie arm-/groepsbeschrijvingen
Andere namen:
  • Cyklokapron
Apparaat: Aquamantys-systeem
zie arm-/groepsbeschrijvingen
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Zoutoplossing wordt kant-en-klaar geleverd als IV-infusie met instructies geschreven door de apotheekafdeling. De dosis zoutoplossing wordt toegediend als een bolus gedurende 20 minuten
Ander: Controle
Standaard elektrocauterisatie en zoutoplossing
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in hemoglobine (Hb) vanaf de dag van de operatie
Tijdsspanne: dag van de operatie preoperatieve tijd tot postoperatieve dag 3 of postoperatieve dag 2 als er geen gegevens op dag 3 zijn geregistreerd voor de 4 groepen
  1. Controlegroep - iv placebo normale zoutoplossing plus reguliere elektrocauterisatie.
  2. iv TXA plus reguliere elektrocauterisatie.
  3. iv placebo plus Aquamantys-systeem en reguliere elektrocauterisatie.
  4. iv TXA en Aquamantys-systeem en reguliere elektrocauterisatie
dag van de operatie preoperatieve tijd tot postoperatieve dag 3 of postoperatieve dag 2 als er geen gegevens op dag 3 zijn geregistreerd voor de 4 groepen
De verandering in hematocriet (Ht) vanaf de dag van de operatie
Tijdsspanne: dag van de operatie preoperatieve tijd tot postoperatieve dag 3 of postoperatieve dag 2 als er geen gegevens op dag 3 zijn geregistreerd voor de 4 groepen
  1. Controlegroep - iv placebo normale zoutoplossing plus reguliere elektrocauterisatie.
  2. iv TXA plus reguliere elektrocauterisatie.
  3. iv placebo plus Aquamantys-systeem en reguliere elektrocauterisatie.
  4. iv TXA en Aquamantys-systeem en reguliere elektrocauterisatie
dag van de operatie preoperatieve tijd tot postoperatieve dag 3 of postoperatieve dag 2 als er geen gegevens op dag 3 zijn geregistreerd voor de 4 groepen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: dag van de operatie preoperatieve tijd tot postoperatieve dag 3 of postoperatieve dag 2 als er geen gegevens op dag 3 zijn geregistreerd voor de 4 groepen

Het geschatte bloedverlies werd bepaald met de formule Bruto [23]. Volgens een overzichtsartikel dat in 2013 is gepubliceerd, wordt de formule van Gross, hoewel ontwikkeld in 1983, nog steeds veel gebruikt, zoals gerapporteerd. De formule die relatief eenvoudig te gebruiken is, wordt hieronder beschreven:

Bloedvolume patiënt (PBV) = K (1) x lengte (m) 3 + K (2) x gewicht (kg) + K (3) Waarbij K (1) = 0,3669 (man), 0,3561 (vrouw); K (2) = 0,03219 (mannelijk), 0,03308 (vrouwelijk); En K (3) = 0,6041 (mannelijk), 0,1833 (vrouwelijk) Geschat bloedverlies = PBV [Hematocritinitial - Hematocritfinal ] / Hematocritian Waarbij gemiddelde hematocriet de som is van initiële en uiteindelijke hematocriet gedeeld door twee.
dag van de operatie preoperatieve tijd tot postoperatieve dag 3 of postoperatieve dag 2 als er geen gegevens op dag 3 zijn geregistreerd voor de 4 groepen
Kostenanalyse
Tijdsspanne: dag van de operatie preoperatieve tijd tot postoperatieve dag 3 of postoperatieve dag 2 als er geen gegevens op dag 3 zijn geregistreerd voor de 4 groepen
Kosten per zaak.
dag van de operatie preoperatieve tijd tot postoperatieve dag 3 of postoperatieve dag 2 als er geen gegevens op dag 3 zijn geregistreerd voor de 4 groepen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: dag van de operatie preoperatieve tijd tot postoperatieve dag 3 of postoperatieve dag 2 als er geen gegevens op dag 3 zijn geregistreerd voor de 4 groepen
Complicaties: diepe veneuze trombose (DVT) of arteriële trombose, longembolie (PE), myocardinfarct (MI), cerebrovasculair accident (CVA)
dag van de operatie preoperatieve tijd tot postoperatieve dag 3 of postoperatieve dag 2 als er geen gegevens op dag 3 zijn geregistreerd voor de 4 groepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Maine Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Barbara Sorondo, MD, Eastern Maine Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-1-M-194

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren