Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio clínico comparando o ácido tranexâmico (TXA) com o Aquamantys Sealer na artroplastia total do joelho (ATJ)

18 de novembro de 2016 atualizado por: Alexandru Seviciu, MD, Eastern Maine Medical Center

Um ensaio clínico randomizado e controlado comparando o uso de ácido tranexâmico intravenoso com o selador bipolar Aquamantys para redução da perda sanguínea em artroplastia total primária do joelho

O objetivo do estudo é determinar se o uso de TXA iv ou sistema Aquamantys melhora a hemoglobina pós-operatória e o hematócrito após ATJ primária e qual é o efeito do uso simultâneo de TXA iv e Aquamantys na hemoglobina e hematócrito pós-operatórios. A suposição é que a combinação de TXA iv e sistema Aquamantys permitirá uma melhora na hemoglobina e hematócrito pós-operatório igual ou maior do que a melhora gerada pelo uso do sistema Aquamantys sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é randomizado, controlado por placebo. A população do estudo inclui pacientes com mais de 18 anos de idade submetidos a artroplastia primária total do joelho eletiva sob raquianestesia. Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos à ATJ pelo mesmo cirurgião ortopédico. Como existem controvérsias sobre o efeito de diferentes tipos de anestesia (anestesia geral versus raquianestesia ou peridural) na perda de sangue intraoperatória, a fim de eliminar uma importante variável de confusão, decidimos incluir exclusivamente em nosso estudo pacientes que se qualificam e concordam com a raquianestesia a ser utilizada como principal técnica anestésica para suas ATJ.

Todos os procedimentos do ensaio clínico serão realizados por pessoal cego para a designação do tratamento do estudo. O desvendamento só é permitido por questões de segurança em uma situação de emergência. A única outra exceção é representada pelo cirurgião, que não pode ser cegado em relação ao uso do sistema Aquamantys e do selador bipolar. Assim que um sujeito se tornar elegível para o estudo, o investigador ou o designado acessará o sistema de randomização.

Os indivíduos inscritos serão designados para um dos 4 grupos por randomização em bloco alternando 4 e 8 e 12 pacientes por bloco. O Departamento de Farmácia fornecerá o placebo iv ou o TXA iv de acordo com o processo de randomização.

Este ensaio clínico será conduzido de acordo com este protocolo, Boas Práticas Clínicas e requisitos regulatórios aplicáveis

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com mais de 18 anos submetidos a artroplastia primária total do joelho eletiva sob raquianestesia.

Critério de exclusão:

  • Reação adversa prévia ao ácido tranexâmico
  • Distúrbios de coagulação congênitos ou adquiridos
  • Contagem pré-operatória de plaquetas inferior a 100.000/microlitro ou INR > 1,4
  • História de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral
  • Pacientes com visão de cor defeituosa adquirida
  • Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular <20 ml/min)
  • doença hepática grave
  • stents coronários
  • pacientes grávidas
  • Anestésico principal diferente da raquianestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ácido tranexâmico
O TXA será fornecido pronto para uso como infusão IV com instruções escritas pelo departamento de farmácia. A dose de TXA será de 20mg/kg a ser administrada em bolus durante 20 minutos
Medicamento: Ácido tranexâmico
ver descrições de braço/grupo
Outros nomes:
  • Cyklokapron
ACTIVE_COMPARATOR: Sistema Aquamantys
O sistema Aquamantys será utilizado conforme indicação do cirurgião ortopedista intraoperatório. Temperaturas locais abaixo de 100°C são suficientes para encolher as fibras de colágeno nas paredes dos vasos sanguíneos, selando efetivamente os vasos sanguíneos. Potência de RF simultânea e entrega salina. Configurações de energia de 20-200 watts
Dispositivo: Sistema Aquamantys
ver descrições de braço/grupo
ACTIVE_COMPARATOR: TXA mais Aquamantys

O TXA será fornecido pronto para uso como infusão IV com instruções escritas pelo departamento de farmácia. A dose de TXA será de 20mg/kg a ser administrada em bolus durante 20 minutos.

O sistema Aquamantys será utilizado conforme indicação do cirurgião ortopedista intraoperatório. Temperaturas locais abaixo de 100°C são suficientes para encolher as fibras de colágeno nas paredes dos vasos sanguíneos, selando efetivamente os vasos sanguíneos. Potência de RF simultânea e entrega salina. Configurações de energia de 20-200 watts.
Medicamento: Ácido tranexâmico
ver descrições de braço/grupo
Outros nomes:
  • Cyklokapron
Dispositivo: Sistema Aquamantys
ver descrições de braço/grupo
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
A solução salina será fornecida pronta para uso como infusão IV com instruções escritas pelo departamento de farmácia. A dose de solução salina será administrada em bolus durante 20 minutos
Outro: Ao controle
Eletrocautério padrão e solução salina
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na hemoglobina (Hb) desde o dia da cirurgia
Prazo: dia da cirurgia tempo pré-operatório até o 3º dia pós-operatório ou 2º dia pós-operatório se os dados do dia 3 não forem registrados para os 4 grupos
  1. Grupo controle - iv placebo solução salina normal mais eletrocautério regular.
  2. iv TXA mais eletrocautério regular.
  3. iv placebo mais sistema Aquamantys e eletrocautério regular.
  4. iv Sistema TXA e Aquamantys e eletrocautério regular
dia da cirurgia tempo pré-operatório até o 3º dia pós-operatório ou 2º dia pós-operatório se os dados do dia 3 não forem registrados para os 4 grupos
A mudança no hematócrito (Ht) desde o dia da cirurgia
Prazo: dia da cirurgia tempo pré-operatório até o 3º dia pós-operatório ou 2º dia pós-operatório se os dados do dia 3 não forem registrados para os 4 grupos
  1. Grupo controle - iv placebo solução salina normal mais eletrocautério regular.
  2. iv TXA mais eletrocautério regular.
  3. iv placebo mais sistema Aquamantys e eletrocautério regular.
  4. iv Sistema TXA e Aquamantys e eletrocautério regular
dia da cirurgia tempo pré-operatório até o 3º dia pós-operatório ou 2º dia pós-operatório se os dados do dia 3 não forem registrados para os 4 grupos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue pós-operatória
Prazo: dia da cirurgia tempo pré-operatório até o 3º dia pós-operatório ou 2º dia pós-operatório se os dados do dia 3 não forem registrados para os 4 grupos

A perda sanguínea estimada foi determinada com a fórmula de Gross [23]. De acordo com um artigo de revisão publicado em 2013, a fórmula de Gross, embora desenvolvida em 1983, ainda é amplamente utilizada conforme relatado. A fórmula que é relativamente fácil de usar é descrita abaixo:

Volume de sangue do paciente (PBV) = K (1) x altura (m) 3 + K (2) x peso (kg) + K (3) Onde K (1) = 0,3669 (masculino), 0,3561 (feminino); K (2) = 0,03219 (masculino), 0,03308 (feminino); E K (3) = 0,6041 (masculino), 0,1833 (feminino) Perda de sangue estimada = PBV [Hematocritinial - Hematócrito final] / Hematócrito médio Onde o hematócrito médio é a soma do hematócrito inicial e final dividido por dois.
dia da cirurgia tempo pré-operatório até o 3º dia pós-operatório ou 2º dia pós-operatório se os dados do dia 3 não forem registrados para os 4 grupos
Análise de Custo
Prazo: dia da cirurgia tempo pré-operatório até o 3º dia pós-operatório ou 2º dia pós-operatório se os dados do dia 3 não forem registrados para os 4 grupos
Cobranças por caso.
dia da cirurgia tempo pré-operatório até o 3º dia pós-operatório ou 2º dia pós-operatório se os dados do dia 3 não forem registrados para os 4 grupos
Eventos adversos
Prazo: dia da cirurgia tempo pré-operatório até o 3º dia pós-operatório ou 2º dia pós-operatório se os dados do dia 3 não forem registrados para os 4 grupos
Complicações: trombose venosa profunda (TVP) ou trombose arterial, embolia pulmonar (EP), infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral (AVC)
dia da cirurgia tempo pré-operatório até o 3º dia pós-operatório ou 2º dia pós-operatório se os dados do dia 3 não forem registrados para os 4 grupos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Maine Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Barbara Sorondo, MD, Eastern Maine Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-1-M-194

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de sangue

Ensaios clínicos em Ácido tranexâmico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever