Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning som jämför tranexamsyra (TXA) med Aquamantys Sealer vid total knäprotesplastik (TKA)

18 november 2016 uppdaterad av: Alexandru Seviciu, MD, Eastern Maine Medical Center

En randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som jämför användningen av intravenös tranexamsyra med Aquamantys Bipolar Sealer för att minska blodförlusten vid primär total knäprotesplastik

Syftet med studien är att avgöra om användningen av iv TXA eller Aquamantys system förbättrar postoperativt hemoglobin och hematokrit efter primär TKA och vad är effekten av samtidig användning av iv TXA och Aquamantys på postoperativt hemoglobin och hematokrit. Antagandet är att kombinationen av iv TXA och Aquamantys-systemet kommer att möjliggöra en förbättring av postoperativt hemoglobin och hematokrit lika med eller större än den förbättring som genereras av enbart användning av Aquamantys-systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är randomiserad, placebokontrollerad. Studiepopulationen inkluderar patienter äldre än 18 år som genomgår elektiv total primär knäledsprotes under spinalbedövning. Alla patienter som ingår i studien kommer att genomgå TKA utförd av samma ortopedkirurg. Eftersom det finns kontroverser angående effekten av olika typer av anestesi (generell anestesi kontra spinal eller epidural anestesi) på intraoperativ blodförlust, för att eliminera en viktig förvirrande variabel beslutade vi att uteslutande registrera patienter för vår studie som kvalificerar sig för och accepterar spinal anestesi att användas som den huvudsakliga anestesitekniken för deras TKA.

Alla kliniska prövningar kommer att utföras av personal som är blind för att studera behandlingsuppdrag. Avblindning är endast tillåten av säkerhetsskäl i en nödsituation. Det enda andra undantaget representeras av kirurgen, som inte kan förblindas när det gäller att använda Aquamantys-systemet och den bipolära sealern. När en försöksperson blir berättigad till prövningen kommer utredaren eller den utsedda personen att få tillgång till randomiseringssystemet.

Inskrivna försökspersoner kommer att tilldelas en av de 4 grupperna genom blockrandomisering av alternerande 4 och 8 och 12 patienter per block. Apoteksavdelningen kommer att tillhandahålla iv placebo eller iv TXA enligt randomiseringsprocessen.

Denna kliniska prövning kommer att genomföras i enlighet med detta protokoll, god klinisk praxis och tillämpliga regulatoriska krav

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter över 18 år som genomgår elektiv total primär knäprotesplastik under spinalbedövning.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare biverkning av tranexamsyra
  • Medfödda eller förvärvade koagulationsrubbningar
  • Preoperativt antal trombocyter på mindre än 100 000/mikroliter eller INR > 1,4
  • Anamnes med djup ventrombos, lungemboli eller cerebrovaskulär olycka
  • Patienter med förvärvat defekt färgseende
  • Njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet <20 ml/min)
  • Allvarlig leversjukdom
  • Kranskärlsstentar
  • Gravida patienter
  • Huvudbedövning annat än spinalbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexaminsyra
TXA kommer att tillhandahållas färdig att använda som IV-infusion med instruktioner skrivna av apoteksavdelningen. TXA-dosen kommer att vara 20 mg/kg som ska administreras som en bolus under 20 minuter
Läkemedel: Tranexaminsyra
se arm-/gruppbeskrivningar
Andra namn:
  • Cyklokapron
ACTIVE_COMPARATOR: Aquamantys System
Aquamantys-systemet kommer att användas enligt indikation av ortopedisk kirurg intraoperativt. Lokala temperaturer under 100°C är tillräckliga för att krympa kollagenfibrer i blodkärlens väggar, vilket effektivt tätar blodkärlen. Samtidig RF-effekt och saltlösning. Effektinställningar från 20-200 watt
Enhet: Aquamantys System
se arm-/gruppbeskrivningar
ACTIVE_COMPARATOR: TXA plus Aquamantys

TXA kommer att tillhandahållas färdig att använda som IV-infusion med instruktioner skrivna av apoteksavdelningen. TXA-dosen kommer att vara 20 mg/kg som ska administreras som en bolus under 20 minuter.

Aquamantys-systemet kommer att användas enligt indikation av ortopedisk kirurg intraoperativt. Lokala temperaturer under 100°C är tillräckliga för att krympa kollagenfibrer i blodkärlens väggar, vilket effektivt tätar blodkärlen. Samtidig RF-effekt och saltlösning. Effektinställningar från 20-200 watt.
Läkemedel: Tranexaminsyra
se arm-/gruppbeskrivningar
Andra namn:
  • Cyklokapron
Enhet: Aquamantys System
se arm-/gruppbeskrivningar
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Saltlösning kommer att tillhandahållas färdig att använda som IV-infusion med instruktioner skrivna av apoteksavdelningen. Saltlösningsdosen kommer att administreras som en bolus under 20 minuter
Övrig: Kontrollera
Standard Electro-cautery och saltlösning
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i hemoglobin (Hb) från operationsdagen
Tidsram: operationsdag preoperativ tid till postoperativ dag 3 eller postoperativ dag 2 om data från dag 3 inte registreras för de 4 grupperna
  1. Kontrollgrupp-iv placebo normal koksaltlösning plus vanlig elektrokauterisering.
  2. iv TXA plus vanlig elektrokauterisering.
  3. iv placebo plus Aquamantys system och vanlig elektrokauterisering.
  4. iv TXA och Aquamantys system och vanlig elektrokauterisering
operationsdag preoperativ tid till postoperativ dag 3 eller postoperativ dag 2 om data från dag 3 inte registreras för de 4 grupperna
Förändringen i hematokrit (Ht) från operationsdagen
Tidsram: operationsdag preoperativ tid till postoperativ dag 3 eller postoperativ dag 2 om data från dag 3 inte registreras för de 4 grupperna
  1. Kontrollgrupp-iv placebo normal koksaltlösning plus vanlig elektrokauterisering.
  2. iv TXA plus vanlig elektrokauterisering.
  3. iv placebo plus Aquamantys system och vanlig elektrokauterisering.
  4. iv TXA och Aquamantys system och vanlig elektrokauterisering
operationsdag preoperativ tid till postoperativ dag 3 eller postoperativ dag 2 om data från dag 3 inte registreras för de 4 grupperna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ blodförlust
Tidsram: operationsdag preoperativ tid till postoperativ dag 3 eller postoperativ dag 2 om data från dag 3 inte registreras för de 4 grupperna

Den uppskattade blodförlusten bestämdes med bruttoformeln [23]. Enligt en översiktsartikel publicerad 2013 används Gross formel, även om den utvecklades 1983, fortfarande allmänt som rapporterats. Formeln som är relativt enkel att använda beskrivs nedan:

Patientblodvolym (PBV) = K (1) x längd (m) 3 + K (2) x vikt (kg) + K (3) Där K (1) = 0,3669 (man), 0,3561 (hona); K(2) = 0,03219 (man), 0,03308 (hona); Och K (3) = 0,6041(man), 0,1833 (kvinna) Uppskattad blodförlust = PBV [Hematocritinitial - Hematocritfinal ] / Hematocritmean Där medelhematokrit är summan av initial och slutlig hematokrit dividerad med två.
operationsdag preoperativ tid till postoperativ dag 3 eller postoperativ dag 2 om data från dag 3 inte registreras för de 4 grupperna
Kostnadsanalys
Tidsram: operationsdag preoperativ tid till postoperativ dag 3 eller postoperativ dag 2 om data från dag 3 inte registreras för de 4 grupperna
Avgifter per ärende.
operationsdag preoperativ tid till postoperativ dag 3 eller postoperativ dag 2 om data från dag 3 inte registreras för de 4 grupperna
Biverkningar
Tidsram: operationsdag preoperativ tid till postoperativ dag 3 eller postoperativ dag 2 om data från dag 3 inte registreras för de 4 grupperna
Komplikationer: djup ventrombos (DVT) eller arteriell trombos, lungemboli (PE), hjärtinfarkt (MI), cerebrovaskulär olycka (CVA)
operationsdag preoperativ tid till postoperativ dag 3 eller postoperativ dag 2 om data från dag 3 inte registreras för de 4 grupperna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Maine Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Barbara Sorondo, MD, Eastern Maine Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

27 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-1-M-194

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodförlust

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera