Klinisk forsøg, der sammenligner tranexamsyre (TXA) med Aquamantys Sealer i total knæarthroplastik (TKA)
Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner brugen af intravenøs tranexamsyre med Aquamantys Bipolar Sealer til reduktion af blodtab ved primær total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er randomiseret, placebokontrolleret. Undersøgelsespopulationen omfatter patienter ældre end 18 år, der gennemgår elektiv total primær knæudskiftning under spinal anæstesi. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå TKA udført af den samme ortopædkirurg. Da der eksisterer kontroverser vedrørende effekten af forskellige typer anæstesi (generel anæstesi versus spinal eller epidural anæstesi) på intraoperativt blodtab, besluttede vi for at eliminere en vigtig forvirrende variabel udelukkende at tilmelde vores undersøgelsespatienter, der kvalificerer sig til og er enige med spinal anæstesi. skal bruges som den vigtigste bedøvelsesteknik til deres TKA.
Alle kliniske forsøgsprocedurer vil blive udført af personale, der er blindet for at studere behandlingsopgaven. Afblænding er kun tilladt af sikkerhedshensyn i en nødsituation. Den eneste anden undtagelse er repræsenteret af kirurgen, som ikke kan blændes med hensyn til brugen af Aquamantys-systemet og den bipolære sealer. Når en forsøgsperson bliver berettiget til forsøget, vil efterforskeren eller den udpegede person få adgang til randomiseringssystemet.
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive tildelt en af de 4 grupper ved blokrandomisering af skiftevis 4 og 8 og 12 patienter pr. blok. Apoteksafdelingen vil give iv placebo eller iv TXA i henhold til randomiseringsprocessen.
Dette kliniske forsøg vil blive udført i overensstemmelse med denne protokol, god klinisk praksis og gældende lovkrav
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter over 18 år, der gennemgår elektiv total primær knæarthroplasty under spinal anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bivirkning af tranexamsyre
- Medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser
- Præoperativt trombocyttal på mindre end 100.000/mikroliter eller INR> 1,4
- Anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær ulykke
- Patienter med erhvervet defekt farvesyn
- Nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <20 ml/min)
- Alvorlig leversygdom
- Koronare stents
- Gravide patienter
- Anden hovedbedøvelse end spinalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexaminsyre
TXA leveres klar til brug som IV-infusion med instruktioner skrevet af apoteksafdelingen.
TXA-dosis vil være 20 mg/kg, der skal administreres som en bolus over 20 minutter
|
se arm-/gruppebeskrivelser
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aquamantys System
Aquamantys-systemet vil blive brugt som angivet af ortopædkirurg intraoperativt.
Lokale temperaturer under 100°C er tilstrækkelige til at krympe kollagenfibre i blodkarvæggene, hvilket effektivt forsegler blodkarrene.
Samtidig levering af RF-strøm og saltvand.
Effektindstillinger fra 20-200 watt
|
se arm-/gruppebeskrivelser
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TXA plus Aquamantys
TXA leveres klar til brug som IV-infusion med instruktioner skrevet af apoteksafdelingen. TXA-dosis vil være 20 mg/kg, der skal administreres som en bolus over 20 minutter. Aquamantys-systemet vil blive brugt som angivet af ortopædkirurg intraoperativt. Lokale temperaturer under 100°C er tilstrækkelige til at krympe kollagenfibre i blodkarvæggene, hvilket effektivt forsegler blodkarrene. Samtidig levering af RF-strøm og saltvand. Effektindstillinger fra 20-200 watt. |
se arm-/gruppebeskrivelser
Andre navne:
se arm-/gruppebeskrivelser
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Saltvand leveres klar til brug som IV-infusion med instruktioner skrevet af apoteksafdelingen.
Saltvandsdosis vil blive administreret som en bolus over 20 minutter
|
Standard elektrokauterisering og saltvand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i hæmoglobin (Hb) fra operationsdagen
Tidsramme: operationsdag præoperativ tid til postoperativ dag 3 eller postoperativ dag 2, hvis dag 3 data ikke er registreret for de 4 grupper
|
|
operationsdag præoperativ tid til postoperativ dag 3 eller postoperativ dag 2, hvis dag 3 data ikke er registreret for de 4 grupper
|
|
Ændringen i hæmatokrit (Ht) fra operationsdagen
Tidsramme: operationsdag præoperativ tid til postoperativ dag 3 eller postoperativ dag 2, hvis dag 3 data ikke er registreret for de 4 grupper
|
|
operationsdag præoperativ tid til postoperativ dag 3 eller postoperativ dag 2, hvis dag 3 data ikke er registreret for de 4 grupper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt blodtab
Tidsramme: operationsdag præoperativ tid til postoperativ dag 3 eller postoperativ dag 2, hvis dag 3 data ikke er registreret for de 4 grupper
|
Det estimerede blodtab blev bestemt med bruttoformlen [23]. Ifølge en oversigtsartikel offentliggjort i 2013, er Gross' formel, selvom den blev udviklet i 1983, stadig meget brugt som rapporteret. Formlen, som er forholdsvis nem at bruge, er beskrevet nedenfor: Patientblodvolumen (PBV) = K (1) x højde (m) 3 + K (2) x vægt (kg) + K (3) Hvor K (1) = 0,3669 (mand), 0,3561 (hun); K (2) = 0,03219 (han), 0,03308 (hun); Og K (3) = 0,6041(mand), 0,1833 (kvinde) Estimeret blodtab = PBV [Hæmatokritinitial - Hæmatokritfinal ] / Hæmatokritværdi Hvor middelhæmatokrit er summen af initial og endelig hæmatokrit divideret med to. |
operationsdag præoperativ tid til postoperativ dag 3 eller postoperativ dag 2, hvis dag 3 data ikke er registreret for de 4 grupper
|
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: operationsdag præoperativ tid til postoperativ dag 3 eller postoperativ dag 2, hvis dag 3 data ikke er registreret for de 4 grupper
|
Afgifter pr. sag.
|
operationsdag præoperativ tid til postoperativ dag 3 eller postoperativ dag 2, hvis dag 3 data ikke er registreret for de 4 grupper
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: operationsdag præoperativ tid til postoperativ dag 3 eller postoperativ dag 2, hvis dag 3 data ikke er registreret for de 4 grupper
|
Komplikationer: dyb venetrombose (DVT) eller arteriel trombose, lungeemboli (PE), myokardieinfarkt (MI), cerebrovaskulær ulykke (CVA)
|
operationsdag præoperativ tid til postoperativ dag 3 eller postoperativ dag 2, hvis dag 3 data ikke er registreret for de 4 grupper
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Barbara Sorondo, MD, Eastern Maine Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-1-M-194
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .