Kliininen tutkimus, jossa verrataan traneksaamihappoa (TXA) Aquamantys Sealeriin polven kokonaisartroplastiassa (TKA)
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan suonensisäisen traneksaamihapon käyttöä Aquamantys Bipolar Sealerin kanssa verenhukan vähentämiseen polven kokonaisartroplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu. Tutkimuspopulaatio sisältää yli 18-vuotiaita potilaita, joille tehdään elektiivinen primaarinen polven proteesio spinaalipuudutuksessa. Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään TKA-tutkimus, jonka suorittaa sama ortopedi. Koska erityyppisten anestesian (yleanestesian vs. spinaali- tai epiduraalipuudutuksen) vaikutuksesta intraoperatiiviseen verenhukkaan on olemassa kiistoja, tärkeän hämmentävän muuttujan eliminoimiseksi päätimme ottaa mukaan tutkimukseemme vain sellaisia potilaita, jotka ovat oikeutettuja spinaalipuudutukseen ja hyväksyvät sen. käytettäväksi tärkeimpänä anestesiatekniikana TKA:ssa.
Kaikki kliiniset kokeet suorittavat henkilöt, jotka ovat sokeutuneet tutkimaan hoitotehtävää. Sokkouttaminen on sallittua vain turvallisuussyistä hätätilanteessa. Ainoa toinen poikkeus on kirurgi, jota ei voida sokeuttaa Aquamantys-järjestelmän ja bipolaarisen tiivistimen käytön suhteen. Kun tutkittava on kelvollinen tutkimukseen, tutkija tai nimetty henkilö pääsee satunnaistusjärjestelmään.
Ilmoittautuneet koehenkilöt jaetaan yhteen neljästä ryhmästä lohkosatunnaistuksella vuorotellen 4 ja 8 ja 12 potilasta lohkoa kohden. Apteekkiosasto toimittaa iv lumelääkkeen tai iv TXA:n satunnaistusprosessin mukaisesti.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan tämän protokollan, hyvän kliinisen käytännön ja sovellettavien säännösten mukaisesti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joille tehdään elektiivinen primaarinen polven artroplastia spinaalipuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi haittavaikutus traneksaamihapolle
- Synnynnäiset tai hankitut hyytymishäiriöt
- Preoperatiivinen verihiutaleiden määrä alle 100 000/mikrolitra tai INR> 1,4
- Aiempi syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai aivoverenkiertohäiriö
- Potilaat, joilla on hankittu viallinen värinäkö
- Munuaisten vajaatoiminta (Glomerulaarinen suodatusnopeus <20 ml/min)
- Vaikea maksasairaus
- Sepelvaltimon stentit
- Raskaana olevat potilaat
- Muu pääpuudutus kuin spinaalipuudutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traneksaamihappo
TXA toimitetaan käyttövalmiina IV-infuusiona apteekkiosaston kirjoittamien ohjeiden kanssa.
TXA-annos on 20 mg/kg ja se annetaan boluksena 20 minuutin aikana
|
katso käsien/ryhmien kuvaukset
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aquamantys System
Aquamantys-järjestelmää käytetään leikkauksen aikana ortopedin kirurgin ohjeiden mukaan.
Paikalliset alle 100°C lämpötilat riittävät kutistamaan kollageenikuituja verisuonten seinämissä ja sulkemaan verisuonet tehokkaasti.
Samanaikainen RF-tehon ja suolaliuoksen toimitus.
Tehoasetukset 20-200 wattia
|
katso käsien/ryhmien kuvaukset
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TXA plus Aquamantys
TXA toimitetaan käyttövalmiina IV-infuusiona apteekkiosaston kirjoittamien ohjeiden kanssa. TXA-annos on 20 mg/kg, joka annetaan boluksena 20 minuutin aikana. Aquamantys-järjestelmää käytetään leikkauksen aikana ortopedin kirurgin ohjeiden mukaan. Paikalliset alle 100°C lämpötilat riittävät kutistamaan kollageenikuituja verisuonten seinämissä ja sulkemaan verisuonet tehokkaasti. Samanaikainen RF-tehon ja suolaliuoksen toimitus. Tehoasetukset 20-200 wattia. |
katso käsien/ryhmien kuvaukset
Muut nimet:
katso käsien/ryhmien kuvaukset
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Suolaliuos toimitetaan käyttövalmiina IV-infuusiona apteekkiosaston kirjoittamien ohjeiden mukaisesti.
Suolaliuosannos annetaan boluksena 20 minuutin aikana
|
Vakioelektrokautteri ja suolaliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin (Hb) muutos leikkauspäivästä
Aikaikkuna: leikkauspäivä ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 tai leikkauksen jälkeiseen päivään 2, jos päivän 3 tietoja ei ole tallennettu neljälle ryhmälle
|
|
leikkauspäivä ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 tai leikkauksen jälkeiseen päivään 2, jos päivän 3 tietoja ei ole tallennettu neljälle ryhmälle
|
|
Hematokriitin (Ht) muutos leikkauspäivästä lähtien
Aikaikkuna: leikkauspäivä ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 tai leikkauksen jälkeiseen päivään 2, jos päivän 3 tietoja ei ole tallennettu neljälle ryhmälle
|
|
leikkauspäivä ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 tai leikkauksen jälkeiseen päivään 2, jos päivän 3 tietoja ei ole tallennettu neljälle ryhmälle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: leikkauspäivä ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 tai leikkauksen jälkeiseen päivään 2, jos päivän 3 tietoja ei ole tallennettu neljälle ryhmälle
|
Arvioitu verenhukka määritettiin Grossin kaavalla [23]. Vuonna 2013 julkaistun katsausartikkelin mukaan Grossin kaava, vaikka se on kehitetty vuonna 1983, on edelleen laajalti käytössä raportoituna. Kaava, joka on suhteellisen helppokäyttöinen, on kuvattu alla: Potilaan veritilavuus (PBV) = K (1) x pituus (m) 3 + K (2) x paino (kg) + K (3) jossa K (1) = 0,3669 (mies), 0,3561 (nainen); K (2) = 0,03219 (uros), 0,03308 (naaras); Ja K (3) = 0,6041 (mies), 0,1833 (nainen) Arvioitu verenhukka = PBV [Hematokriitiaalinen - Hematokriittilopullinen ] / Hematokriittikeskiarvo Missä keskimääräinen hematokriitti on alkuperäisen ja lopullisen hematokriitin summa jaettuna kahdella. |
leikkauspäivä ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 tai leikkauksen jälkeiseen päivään 2, jos päivän 3 tietoja ei ole tallennettu neljälle ryhmälle
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: leikkauspäivä ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 tai leikkauksen jälkeiseen päivään 2, jos päivän 3 tietoja ei ole tallennettu neljälle ryhmälle
|
Maksut tapauskohtaisesti.
|
leikkauspäivä ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 tai leikkauksen jälkeiseen päivään 2, jos päivän 3 tietoja ei ole tallennettu neljälle ryhmälle
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: leikkauspäivä ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 tai leikkauksen jälkeiseen päivään 2, jos päivän 3 tietoja ei ole tallennettu neljälle ryhmälle
|
Komplikaatiot: syvä laskimotukos (DVT) tai valtimotromboosi, keuhkoembolia (PE), sydäninfarkti (MI), aivoverenkiertohäiriö (CVA)
|
leikkauspäivä ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 tai leikkauksen jälkeiseen päivään 2, jos päivän 3 tietoja ei ole tallennettu neljälle ryhmälle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Barbara Sorondo, MD, Eastern Maine Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-1-M-194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .