Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания, сравнивающие транексамовую кислоту (TXA) с силером Aquamantys при тотальном эндопротезировании коленного сустава (TKA)

18 ноября 2016 г. обновлено: Alexandru Seviciu, MD, Eastern Maine Medical Center

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором сравнивали внутривенное введение транексамовой кислоты с биполярным герметиком Aquamantys для снижения кровопотери при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава

Цель исследования — определить, улучшает ли использование в/в TXA или системы Aquamantys послеоперационный гемоглобин и гематокрит после первичной ТКА и каково влияние одновременного применения в/в TXA и Aquamantys на послеоперационный гемоглобин и гематокрит. Предполагается, что комбинация в/в TXA и системы Aquamantys обеспечит улучшение послеоперационного гемоглобина и гематокрита, равное или большее, чем улучшение, вызванное использованием только системы Aquamantys.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование рандомизированное, плацебо-контролируемое. Исследуемая популяция включает пациентов старше 18 лет, перенесших плановое тотальное первичное эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией. Все пациенты, включенные в исследование, будут подвергаться ТКА, проводимой одним и тем же хирургом-ортопедом. Поскольку существуют разногласия относительно влияния различных типов анестезии (общая анестезия по сравнению со спинальной или эпидуральной анестезией) на интраоперационную кровопотерю, чтобы исключить важную мешающую переменную, мы решили включить в наше исследование исключительно пациентов, которые подходят для спинальной анестезии и согласны с ней. для использования в качестве основного метода анестезии для их TKA.

Все процедуры клинических испытаний будут выполняться персоналом, не имеющим доступа к назначению исследуемого лечения. Снятие ослепления разрешено только из соображений безопасности в экстренной ситуации. Единственным другим исключением является хирург, который не может быть ослеплен в отношении использования системы Aquamantys и биполярного герметика. Как только субъект получает право на участие в испытании, исследователь или назначенное им лицо получает доступ к системе рандомизации.

Зарегистрированные субъекты будут распределены в одну из 4 групп путем рандомизации блоков, состоящих из чередующихся 4 и 8 и 12 пациентов в блоке. Фармацевтический отдел предоставит плацебо для внутривенного введения или TXA для внутривенного введения в соответствии с процессом рандомизации.

Это клиническое исследование будет проводиться в соответствии с настоящим протоколом, Надлежащей клинической практикой и применимыми нормативными требованиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 18 лет, перенесшие плановое тотальное первичное эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией.

Критерий исключения:

  • Предшествующая побочная реакция на транексамовую кислоту
  • Врожденные или приобретенные нарушения свертывания крови
  • Предоперационное количество тромбоцитов менее 100 000/мкл или МНО > 1,4.
  • История тромбоза глубоких вен, легочной эмболии или нарушения мозгового кровообращения
  • Пациенты с приобретенным нарушением цветового зрения
  • Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <20 мл/мин)
  • Тяжелое заболевание печени
  • Коронарные стенты
  • Беременные пациенты
  • Основной анестетик, кроме спинальной анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Транексамовая кислота
TXA будет предоставлен готовым к использованию в виде внутривенной инфузии с инструкциями, написанными отделом фармации. Доза TXA будет составлять 20 мг/кг и будет вводиться в виде болюса в течение 20 минут.
Лекарство: Транексамовая кислота
см. описания рук/групп
Другие имена:
  • Циклокапрон
ACTIVE_COMPARATOR: Система Аквамантис
Система Aquamantys будет использоваться по указанию хирурга-ортопеда во время операции. Локальных температур ниже 100°C достаточно, чтобы волокна коллагена в стенках сосудов сжимались, эффективно герметизируя кровеносные сосуды. Одновременная подача РЧ-мощности и физиологического раствора. Параметры мощности от 20-200 Вт
Устройство: Система Аквамантис
см. описания рук/групп
ACTIVE_COMPARATOR: ТХА плюс Акваманти

TXA будет предоставлен готовым к использованию в виде внутривенной инфузии с инструкциями, написанными отделом фармации. Доза TXA будет составлять 20 мг/кг и будет вводиться в виде болюса в течение 20 минут.

Система Aquamantys будет использоваться по указанию хирурга-ортопеда во время операции. Локальных температур ниже 100°C достаточно, чтобы волокна коллагена в стенках сосудов сжимались, эффективно герметизируя кровеносные сосуды. Одновременная подача РЧ-мощности и физиологического раствора. Параметры мощности от 20-200 Вт.
Лекарство: Транексамовая кислота
см. описания рук/групп
Другие имена:
  • Циклокапрон
Устройство: Система Аквамантис
см. описания рук/групп
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Солевой раствор будет предоставлен готовым к использованию в виде внутривенной инфузии с инструкциями, написанными аптечным отделом. Доза физиологического раствора будет вводиться в виде болюса в течение 20 минут.
Другой: Контроль
Стандартная электрокоагуляция и физиологический раствор
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина (Hb) со дня операции
Временное ограничение: день операции от предоперационного времени до послеоперационного дня 3 или послеоперационного дня 2, если данные дня 3 не зарегистрированы для 4 групп
  1. Контрольная группа - внутривенное введение плацебо-физиологического раствора плюс регулярная электрокоагуляция.
  2. в/в TXA плюс обычная электрокоагуляция.
  3. в/в плацебо плюс система Aquamantys и регулярная электрокоагуляция.
  4. iv Система TXA и Aquamantys и обычная электрокоагуляция
день операции от предоперационного времени до послеоперационного дня 3 или послеоперационного дня 2, если данные дня 3 не зарегистрированы для 4 групп
Изменение гематокрита (Ht) со дня операции
Временное ограничение: день операции от предоперационного времени до послеоперационного дня 3 или послеоперационного дня 2, если данные дня 3 не зарегистрированы для 4 групп
  1. Контрольная группа - внутривенное введение плацебо-физиологического раствора плюс регулярная электрокоагуляция.
  2. в/в TXA плюс обычная электрокоагуляция.
  3. в/в плацебо плюс система Aquamantys и регулярная электрокоагуляция.
  4. iv Система TXA и Aquamantys и обычная электрокоагуляция
день операции от предоперационного времени до послеоперационного дня 3 или послеоперационного дня 2, если данные дня 3 не зарегистрированы для 4 групп

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная потеря крови
Временное ограничение: день операции от предоперационного времени до послеоперационного дня 3 или послеоперационного дня 2, если данные дня 3 не зарегистрированы для 4 групп

Расчетную кровопотерю определяли по формуле Гросса [23]. Согласно обзорной статье, опубликованной в 2013 году, формула Гросса, хотя и разработанная в 1983 году, до сих пор широко используется, как сообщалось. Формула, которая относительно проста в использовании, описана ниже:

Объем крови пациента (PBV) = K (1) x рост (м) 3 + K (2) x вес (кг) + K (3), где K (1) = 0,3669 (мужчины), 0,3561 (женщины); К(2) = 0,03219 (самцы), 0,03308 (самки); И K (3) = 0,6041 (мужчины), 0,1833 (женщины) Расчетная кровопотеря = PBV [гематокритинитальный - гематокритконечный ] / гематокритсреднегде средний гематокрит представляет собой сумму начального и конечного гематокрита, деленную на два.
день операции от предоперационного времени до послеоперационного дня 3 или послеоперационного дня 2, если данные дня 3 не зарегистрированы для 4 групп
Анализ затрат
Временное ограничение: день операции от предоперационного времени до послеоперационного дня 3 или послеоперационного дня 2, если данные дня 3 не зарегистрированы для 4 групп
Сборы за случай.
день операции от предоперационного времени до послеоперационного дня 3 или послеоперационного дня 2, если данные дня 3 не зарегистрированы для 4 групп
Неблагоприятные события
Временное ограничение: день операции от предоперационного времени до послеоперационного дня 3 или послеоперационного дня 2, если данные дня 3 не зарегистрированы для 4 групп
Осложнения: тромбоз глубоких вен (ТГВ) или артериальный тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), инфаркт миокарда (ИМ), нарушение мозгового кровообращения (ЦВС)
день операции от предоперационного времени до послеоперационного дня 3 или послеоперационного дня 2, если данные дня 3 не зарегистрированы для 4 групп

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Maine Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Barbara Sorondo, MD, Eastern Maine Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-1-M-194

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться