Studio clinico che confronta l'acido tranexamico (TXA) con il sigillante Aquamantys nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA)
Uno studio clinico randomizzato e controllato che confronta l'uso di acido tranexamico per via endovenosa con il sigillante bipolare Aquamantys per la riduzione della perdita di sangue nell'artroplastica totale primaria del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è randomizzato, controllato con placebo. La popolazione in studio comprende pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a sostituzione elettiva primaria totale del ginocchio in anestesia spinale. Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a TKA eseguita dallo stesso chirurgo ortopedico. Poiché esistono controversie sull'effetto di diversi tipi di anestesia (anestesia generale contro anestesia spinale o epidurale) sulla perdita di sangue intraoperatoria, al fine di eliminare un'importante variabile confondente abbiamo deciso di arruolare esclusivamente per il nostro studio pazienti che si qualificano e concordano con l'anestesia spinale da utilizzare come principale tecnica anestetica per la loro PTG.
Tutte le procedure di sperimentazione clinica saranno eseguite da personale accecato dall'assegnazione del trattamento dello studio. Lo smascheramento è consentito solo per motivi di sicurezza in una situazione di emergenza. L'unica altra eccezione è rappresentata dal chirurgo, che non può essere accecato rispetto all'utilizzo del sistema Aquamantys e del sigillante bipolare. Una volta che un soggetto diventa idoneo per lo studio, lo sperimentatore o il designato accederanno al sistema di randomizzazione.
I soggetti arruolati verranno assegnati a uno dei 4 gruppi mediante randomizzazione a blocchi alternando 4 e 8 e 12 pazienti per blocco. Il Dipartimento di Farmacia fornirà il placebo iv o il TXA iv secondo il processo di randomizzazione.
Questa sperimentazione clinica sarà condotta in conformità al presente protocollo, alla buona pratica clinica e ai requisiti normativi applicabili
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni sottoposti ad artroplastica totale di ginocchio primaria elettiva in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Precedente reazione avversa all'acido tranexamico
- Disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti
- Conta piastrinica preoperatoria inferiore a 100.000/microlitro o INR> 1,4
- Storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o accidente cerebrovascolare
- Pazienti con visione dei colori difettosa acquisita
- Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <20 ml/min)
- Grave malattia del fegato
- Stent coronarici
- Pazienti in gravidanza
- Anestetico principale diverso dall'anestesia spinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Acido tranexamico
TXA verrà fornito pronto per l'uso come infusione endovenosa con istruzioni scritte dal dipartimento della farmacia.
La dose di TXA sarà di 20 mg/kg da somministrare in bolo nell'arco di 20 minuti
|
vedere le descrizioni del braccio/gruppo
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Sistema Aquamantys
Il sistema Aquamantys verrà utilizzato come indicato dal chirurgo ortopedico intraoperatorio.
Temperature locali inferiori a 100°C sono sufficienti per restringere le fibre di collagene nelle pareti dei vasi sanguigni, sigillando efficacemente i vasi sanguigni.
Potenza RF simultanea e erogazione di soluzione salina.
Impostazioni di potenza da 20-200 watt
|
vedere le descrizioni del braccio/gruppo
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: TXA più Aquamantys
TXA verrà fornito pronto per l'uso come infusione endovenosa con istruzioni scritte dal dipartimento della farmacia. La dose di TXA sarà di 20 mg/kg da somministrare in bolo nell'arco di 20 minuti. Il sistema Aquamantys verrà utilizzato come indicato dal chirurgo ortopedico intraoperatorio. Temperature locali inferiori a 100°C sono sufficienti per restringere le fibre di collagene nelle pareti dei vasi sanguigni, sigillando efficacemente i vasi sanguigni. Potenza RF simultanea e erogazione di soluzione salina. Impostazioni di potenza da 20-200 watt. |
vedere le descrizioni del braccio/gruppo
Altri nomi:
vedere le descrizioni del braccio/gruppo
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
La soluzione salina verrà fornita pronta per l'uso come infusione endovenosa con istruzioni scritte dal dipartimento della farmacia.
La dose salina verrà somministrata in bolo nell'arco di 20 minuti
|
Elettrocauterizzazione standard e soluzione salina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento di emoglobina (Hb) dal giorno dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: giorno dell'intervento tempo preoperatorio al giorno 3 postoperatorio o giorno 2 postoperatorio se i dati del giorno 3 non sono registrati per i 4 gruppi
|
|
giorno dell'intervento tempo preoperatorio al giorno 3 postoperatorio o giorno 2 postoperatorio se i dati del giorno 3 non sono registrati per i 4 gruppi
|
|
Il cambiamento nell'ematocrito (Ht) dal giorno dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: giorno dell'intervento tempo preoperatorio al giorno 3 postoperatorio o giorno 2 postoperatorio se i dati del giorno 3 non sono registrati per i 4 gruppi
|
|
giorno dell'intervento tempo preoperatorio al giorno 3 postoperatorio o giorno 2 postoperatorio se i dati del giorno 3 non sono registrati per i 4 gruppi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: giorno dell'intervento tempo preoperatorio al giorno 3 postoperatorio o giorno 2 postoperatorio se i dati del giorno 3 non sono registrati per i 4 gruppi
|
La perdita ematica stimata è stata determinata con la formula Gross [23]. Secondo un articolo di revisione pubblicato nel 2013, la formula di Gross, sebbene sviluppata nel 1983, è ancora ampiamente utilizzata come riportato. La formula che è relativamente facile da usare è descritta di seguito: Volume ematico del paziente (PBV) = K (1) x altezza (m) 3 + K (2) x peso (kg) + K (3) Dove K (1) = 0,3669 (maschio), 0,3561 (femmina); K (2) = 0,03219 (maschio), 0,03308 (femmina); E K (3) = 0,6041 (maschi), 0,1833 (femmine) Perdita ematica stimata = PBV [Hematocritinitial - Hematocritfinal] / Hematocritmean Dove l'ematocrito medio è la somma dell'ematocrito iniziale e finale divisa per due. |
giorno dell'intervento tempo preoperatorio al giorno 3 postoperatorio o giorno 2 postoperatorio se i dati del giorno 3 non sono registrati per i 4 gruppi
|
|
Analisi dei costi
Lasso di tempo: giorno dell'intervento tempo preoperatorio al giorno 3 postoperatorio o giorno 2 postoperatorio se i dati del giorno 3 non sono registrati per i 4 gruppi
|
Spese per caso.
|
giorno dell'intervento tempo preoperatorio al giorno 3 postoperatorio o giorno 2 postoperatorio se i dati del giorno 3 non sono registrati per i 4 gruppi
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno dell'intervento tempo preoperatorio al giorno 3 postoperatorio o giorno 2 postoperatorio se i dati del giorno 3 non sono registrati per i 4 gruppi
|
Complicazioni: trombosi venosa profonda (TVP) o trombosi arteriosa, embolia polmonare (EP), infarto del miocardio (MI), accidente cerebrovascolare (CVA)
|
giorno dell'intervento tempo preoperatorio al giorno 3 postoperatorio o giorno 2 postoperatorio se i dati del giorno 3 non sono registrati per i 4 gruppi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Barbara Sorondo, MD, Eastern Maine Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-1-M-194
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .