Essai clinique comparant l'acide tranexamique (TXA) avec le scellant Aquamantys dans l'arthroplastie totale du genou (TKA)
Un essai clinique randomisé et contrôlé comparant l'utilisation de l'acide tranexamique intraveineux avec le scellant bipolaire Aquamantys pour la réduction de la perte de sang dans l'arthroplastie totale primaire du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est randomisée, contrôlée contre placebo. La population à l'étude comprend des patients âgés de plus de 18 ans subissant une arthroplastie primaire totale élective du genou sous rachianesthésie. Tous les patients inscrits à l'étude subiront une PTG effectuée par le même chirurgien orthopédique. Étant donné qu'il existe des controverses concernant l'effet de différents types d'anesthésie (anesthésie générale par rapport à anesthésie rachidienne ou péridurale) sur la perte de sang peropératoire, afin d'éliminer une variable confusionnelle importante, nous avons décidé de recruter exclusivement pour notre étude des patients éligibles et d'accord avec l'anesthésie rachidienne. être utilisé comme technique anesthésique principale pour leur PTG.
Toutes les procédures d'essai clinique seront effectuées par du personnel en aveugle quant à l'attribution du traitement de l'étude. La levée de l'aveugle n'est autorisée que pour des raisons de sécurité dans une situation d'urgence. La seule autre exception est représentée par le chirurgien, qui ne peut pas être aveuglé en ce qui concerne l'utilisation du système Aquamantys et du scellant bipolaire. Une fois qu'un sujet devient éligible pour l'essai, l'investigateur ou la personne désignée accédera au système de randomisation.
Les sujets inscrits seront assignés à l'un des 4 groupes par randomisation par blocs alternant 4 et 8 et 12 patients par bloc. Le service de pharmacie fournira le placebo iv ou le TXA iv selon le processus de randomisation.
Cet essai clinique sera mené conformément à ce protocole, aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences réglementaires applicables
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de plus de 18 ans subissant une arthroplastie primaire totale du genou sous rachianesthésie.
Critère d'exclusion:
- Réaction indésirable antérieure à l'acide tranexamique
- Troubles de la coagulation congénitaux ou acquis
- Numération plaquettaire préopératoire inférieure à 100 000/microlitre ou INR> 1,4
- Antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou d'accident vasculaire cérébral
- Patients avec une vision des couleurs défectueuse acquise
- Insuffisance rénale (Débit de filtration glomérulaire <20 ml/min)
- Maladie hépatique sévère
- Stents coronaires
- Patientes enceintes
- Anesthésie principale autre que la rachianesthésie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: L'acide tranexamique
TXA sera fourni prêt à l'emploi sous forme de perfusion IV avec des instructions rédigées par le service de pharmacie.
La dose de TXA sera de 20mg/kg à administrer en bolus sur 20 minutes
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Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Système Aquamantys
Le système Aquamantys sera utilisé selon les indications peropératoires du chirurgien orthopédiste.
Des températures locales inférieures à 100°C sont suffisantes pour rétrécir les fibres de collagène dans les parois des vaisseaux sanguins, scellant efficacement les vaisseaux sanguins.
Alimentation RF et distribution de solution saline simultanées.
Paramètres de puissance de 20 à 200 watts
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ACTIVE_COMPARATOR: TXA plus Aquamantys
TXA sera fourni prêt à l'emploi sous forme de perfusion IV avec des instructions rédigées par le service de pharmacie. La dose de TXA sera de 20mg/kg à administrer en bolus sur 20 minutes. Le système Aquamantys sera utilisé selon les indications peropératoires du chirurgien orthopédiste. Des températures locales inférieures à 100°C sont suffisantes pour rétrécir les fibres de collagène dans les parois des vaisseaux sanguins, scellant efficacement les vaisseaux sanguins. Alimentation RF et distribution de solution saline simultanées. Réglages de puissance de 20 à 200 watts. |
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Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Une solution saline sera fournie prête à l'emploi sous forme de perfusion IV avec des instructions écrites par le service de pharmacie.
La dose saline sera administrée en bolus sur 20 minutes
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Électrocautérisation standard et solution saline
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de l'hémoglobine (Hb) depuis le jour de la chirurgie
Délai: jour de la chirurgie temps préopératoire au jour postopératoire 3 ou au jour postopératoire 2 si les données du jour 3 ne sont pas enregistrées pour les 4 groupes
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jour de la chirurgie temps préopératoire au jour postopératoire 3 ou au jour postopératoire 2 si les données du jour 3 ne sont pas enregistrées pour les 4 groupes
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Le changement de l'hématocrite (Ht) depuis le jour de la chirurgie
Délai: jour de la chirurgie temps préopératoire au jour postopératoire 3 ou au jour postopératoire 2 si les données du jour 3 ne sont pas enregistrées pour les 4 groupes
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jour de la chirurgie temps préopératoire au jour postopératoire 3 ou au jour postopératoire 2 si les données du jour 3 ne sont pas enregistrées pour les 4 groupes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang post-opératoire
Délai: jour de la chirurgie temps préopératoire au jour postopératoire 3 ou au jour postopératoire 2 si les données du jour 3 ne sont pas enregistrées pour les 4 groupes
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La perte de sang estimée a été déterminée avec la formule de Gross [23]. Selon un article de synthèse publié en 2013, la formule de Gross, bien que développée en 1983, est encore largement utilisée comme indiqué. La formule qui est relativement facile à utiliser est décrite ci-dessous : Volume sanguin du patient (PBV) = K (1) x taille (m) 3 + K (2) x poids (kg) + K (3) Où K (1) = 0,3669 (homme), 0,3561 (femme) ; K (2) = 0,03219 (homme), 0,03308 (femme) ; Et K (3) = 0,6041 (homme), 0,1833 (femme) Perte de sang estimée = PBV [Hématocrite initial - Hématocrite final] / Hématocrite moyen Où l'hématocrite moyen est la somme de l'hématocrite initial et final divisée par deux. |
jour de la chirurgie temps préopératoire au jour postopératoire 3 ou au jour postopératoire 2 si les données du jour 3 ne sont pas enregistrées pour les 4 groupes
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Analyse de coût
Délai: jour de la chirurgie temps préopératoire au jour postopératoire 3 ou au jour postopératoire 2 si les données du jour 3 ne sont pas enregistrées pour les 4 groupes
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Frais par cas.
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jour de la chirurgie temps préopératoire au jour postopératoire 3 ou au jour postopératoire 2 si les données du jour 3 ne sont pas enregistrées pour les 4 groupes
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Événements indésirables
Délai: jour de la chirurgie temps préopératoire au jour postopératoire 3 ou au jour postopératoire 2 si les données du jour 3 ne sont pas enregistrées pour les 4 groupes
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Complications : thrombose veineuse profonde (TVP) ou thrombose artérielle, embolie pulmonaire (EP), infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral (AVC)
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jour de la chirurgie temps préopératoire au jour postopératoire 3 ou au jour postopératoire 2 si les données du jour 3 ne sont pas enregistrées pour les 4 groupes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Barbara Sorondo, MD, Eastern Maine Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-1-M-194
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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