Badanie kliniczne porównujące kwas traneksamowy (TXA) z preparatem Aquamantys Sealer w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące zastosowanie dożylnego kwasu traneksamowego z preparatem Aquamantys Bipolar Sealer w celu zmniejszenia utraty krwi w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowane, kontrolowane placebo. Populacja badana obejmuje pacjentów w wieku powyżej 18 lat poddawanych planowej całkowitej pierwotnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą poddani zabiegowi TKA wykonywanemu przez tego samego chirurga ortopedę. Ponieważ istnieją kontrowersje dotyczące wpływu różnych rodzajów znieczulenia (znieczulenie ogólne w porównaniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym) na śródoperacyjną utratę krwi, w celu wyeliminowania ważnej zmiennej zakłócającej postanowiliśmy włączyć do naszego badania wyłącznie pacjentów, którzy kwalifikują się do znieczulenia podpajęczynówkowego i zgadzają się na nie do stosowania jako główna technika anestezjologiczna dla ich TKA.
Wszystkie procedury badania klinicznego będą przeprowadzane przez personel, który nie zna przydziału badanego leczenia. Odślepienie jest dozwolone tylko ze względów bezpieczeństwa w sytuacji awaryjnej. Jedynym wyjątkiem jest chirurg, którego nie można oślepić w zakresie korzystania z systemu Aquamantys i zgrzewarki bipolarnej. Gdy podmiot kwalifikuje się do badania, badacz lub osoba wyznaczona uzyskuje dostęp do systemu randomizacji.
Zarejestrowani pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 4 grup przez randomizację blokową na przemian 4 i 8 oraz 12 pacjentów na blok. Dział Farmacji zapewni iv placebo lub iv TXA zgodnie z procesem randomizacji.
Niniejsze badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z niniejszym protokołem, dobrą praktyką kliniczną i obowiązującymi wymogami prawnymi
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani planowej całkowitej pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na kwas traneksamowy
- Wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia
- Przedoperacyjna liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mikrolitr lub INR > 1,4
- Historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub incydentu naczyniowo-mózgowego
- Pacjenci z nabytym zaburzeniem widzenia kolorów
- Niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <20 ml/min)
- Ciężka choroba wątroby
- stenty wieńcowe
- Pacjentki w ciąży
- Główne znieczulenie inne niż znieczulenie podpajęczynówkowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kwas traneksamowy
TXA zostanie dostarczony w postaci gotowej do użycia w postaci wlewu dożylnego z instrukcjami sporządzonymi przez dział apteczny.
Dawka TXA będzie wynosić 20 mg/kg i będzie podawana jako bolus przez 20 minut
|
patrz opisy ramienia/grupy
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: System Aquamantys
System Aquamantys będzie używany zgodnie ze wskazaniami chirurga ortopedy śródoperacyjnego.
Lokalne temperatury poniżej 100°C są wystarczające do obkurczenia włókien kolagenowych w ścianach naczyń krwionośnych, skutecznie uszczelniając naczynia krwionośne.
Jednoczesne dostarczanie mocy RF i soli fizjologicznej.
Ustawienia mocy od 20-200 watów
|
patrz opisy ramienia/grupy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TXA plus Aquamantys
TXA zostanie dostarczony w postaci gotowej do użycia w postaci wlewu dożylnego z instrukcjami sporządzonymi przez dział apteczny. Dawka TXA będzie wynosić 20 mg/kg i będzie podawana jako bolus przez 20 minut. System Aquamantys będzie używany zgodnie ze wskazaniami chirurga ortopedy śródoperacyjnego. Lokalne temperatury poniżej 100°C są wystarczające do obkurczenia włókien kolagenowych w ścianach naczyń krwionośnych, skutecznie uszczelniając naczynia krwionośne. Jednoczesne dostarczanie mocy RF i soli fizjologicznej. Ustawienia mocy od 20-200 watów. |
patrz opisy ramienia/grupy
Inne nazwy:
patrz opisy ramienia/grupy
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Sól fizjologiczna zostanie dostarczona jako gotowa do użycia jako infuzja dożylna z instrukcjami napisanymi przez dział apteczny.
Dawka soli fizjologicznej będzie podawana w bolusie przez 20 minut
|
Standardowa elektrokauteryzacja i sól fizjologiczna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny (Hb) od dnia operacji
Ramy czasowe: dzień operacji czas przedoperacyjny do 3. dnia po operacji lub 2. dnia po operacji, jeśli dane z 3. dnia nie są rejestrowane dla 4 grup
|
|
dzień operacji czas przedoperacyjny do 3. dnia po operacji lub 2. dnia po operacji, jeśli dane z 3. dnia nie są rejestrowane dla 4 grup
|
|
Zmiana hematokrytu (Ht) od dnia operacji
Ramy czasowe: dzień operacji czas przedoperacyjny do 3. dnia po operacji lub 2. dnia po operacji, jeśli dane z 3. dnia nie są rejestrowane dla 4 grup
|
|
dzień operacji czas przedoperacyjny do 3. dnia po operacji lub 2. dnia po operacji, jeśli dane z 3. dnia nie są rejestrowane dla 4 grup
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: dzień operacji czas przedoperacyjny do 3. dnia po operacji lub 2. dnia po operacji, jeśli dane z 3. dnia nie są rejestrowane dla 4 grup
|
Szacowaną utratę krwi określano za pomocą wzoru Grossa [23]. Według artykułu przeglądowego opublikowanego w 2013 roku, formuła Grossa, choć opracowana w 1983 roku, jest nadal szeroko stosowana, jak podano. Stosunkowo łatwa w użyciu formuła została opisana poniżej: Objętość krwi pacjenta (PBV) = K (1) x wzrost (m) 3 + K (2) x masa (kg) + K (3) gdzie K (1) = 0,3669 (mężczyzna), 0,3561 (kobieta); K(2) = 0,03219 (mężczyzna), 0,03308 (kobieta); A K (3) = 0,6041 (mężczyzna), 0,1833 (kobieta) Szacunkowa utrata krwi = PBV [Hematokryt początkowy - Hematokryt końcowy ] / Hematokryt średni Gdzie średni hematokryt jest sumą początkowego i końcowego hematokrytu podzieloną przez dwa. |
dzień operacji czas przedoperacyjny do 3. dnia po operacji lub 2. dnia po operacji, jeśli dane z 3. dnia nie są rejestrowane dla 4 grup
|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: dzień operacji czas przedoperacyjny do 3. dnia po operacji lub 2. dnia po operacji, jeśli dane z 3. dnia nie są rejestrowane dla 4 grup
|
Opłaty za sprawę.
|
dzień operacji czas przedoperacyjny do 3. dnia po operacji lub 2. dnia po operacji, jeśli dane z 3. dnia nie są rejestrowane dla 4 grup
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień operacji czas przedoperacyjny do 3. dnia po operacji lub 2. dnia po operacji, jeśli dane z 3. dnia nie są rejestrowane dla 4 grup
|
Powikłania: zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zakrzepica tętnicza, zatorowość płucna (ZP), zawał mięśnia sercowego (MI), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)
|
dzień operacji czas przedoperacyjny do 3. dnia po operacji lub 2. dnia po operacji, jeśli dane z 3. dnia nie są rejestrowane dla 4 grup
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Barbara Sorondo, MD, Eastern Maine Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-1-M-194
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .