ルーアンワイ胃バイパス後のさまざまな体重減少反応の仲介者としての腸内ホルモン
2017年2月6日 更新者：Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller、Hvidovre University Hospital
胃バイパス術後、患者の 10 ～ 20% は最適以下の体重減少を示しますが、これは多くの場合過剰体重の 50% 未満と定義されます。
食事に関連した腸内ホルモンの過剰な分泌は、胃バイパス術後の食欲低下とその後の体重減少にとって重要であると思われるが、腸管ホルモン反応の違いが術後の体重減少反応の違いに関与しているかどうかは明らかではない。
研究の目的は、胃バイパス術後の体重減少が最適ではなかった患者の腸内ホルモン分泌、迷走神経の完全性、および自由摂取に対するオクトレオチドの効果を調査し、その結果を術後体重減少が大きかった胃バイパス手術患者の対応するグループと比較することである。しかし、年齢、性別、術前BMIは同様でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、DK-2650
- Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12 か月以上前の単純なルーアンワイ胃バイパス術
- 術後の体重減少が >60%EBL または <50%EBL。
除外基準:
- 不十分な治療を受けた甲状腺疾患
- ヘモグロビン <6.5 mM
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：低EBL
胃バイパス手術を受けた患者で、術後の過剰体重減少（EBL）が 50% 未満の患者。 介入: 生理食塩水/オクトレオチド注射後の食事検査をランダムな順序で行い、偽給餌を行う。 |
固定の朝食と自由な昼食
固定の朝食と自由な昼食
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他の：高いEBL
術後過剰体重減少（EBL）が高い胃バイパス手術患者は、年齢、性別、術前BMIに関してLowEBL群で70％以上一致した。 介入: 生理食塩水/オクトレオチド注射後の食事検査をランダムな順序で行い、偽給餌を行う。 |
固定の朝食と自由な昼食
固定の朝食と自由な昼食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 分泌 (生理食塩水の日の固定朝食後の曲線下面積 (iAUC) GLP-1 の増分におけるグループ間の差)
時間枠：0～240分
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生理食塩水を摂取した日の固定朝食後のiAUC GLP-1のグループ間差
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0～240分
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ペプチド YY (PYY) 分泌 (生理食塩水の日の固定朝食後の iAUC PYY のグループ間差)
時間枠：0～240分
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生理食塩水を摂取した日の固定朝食後の iAUC PYY のグループ間差
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0～240分
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グレリン分泌 (生理食塩水の日の固定朝食後の iAUC グレリンのグループ間差)
時間枠：0～240分
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生理食塩水の日の固定朝食後の iAUC グレリンのグループ間差
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0～240分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自由摂取
時間枠：240分
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グループ間のアドリブ食事摂取量の違い
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240分
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自由食物摂取に対するオクトレオチドの効果（生理食塩水とオクトレオチド日の間の自由食物摂取の変化率のグループ間差）
時間枠：240分
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生理食塩水とオクトレオチド日の間のアドリブ食物摂取量の変化率のグループ間の差異
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240分
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迷走神経機能不全（偽給餌後の絶食時から初期ピークレベル（15～30分）までの膵臓ポリペプチド（PP）の変化率のグループ間の差異）
時間枠：0～30分
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偽給餌後の絶食時から初期ピークレベル（15～30分）までのPP変化率のグループ間の差異
|
0～30分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食欲スコア（食事テストおよび偽給餌テスト後のVASスコアの群間差）
時間枠：0～240分、240～270分、0～75分
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食事テストと偽給餌テスト後のVASスコアのグループ間の差異
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0～240分、240～270分、0～75分
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遺伝子プロファイル (HumanCoreExome チップを使用して調査された遺伝子変異におけるグループ間の差異)
時間枠：0分
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HumanCoreExomeチップを使用して調査された遺伝子変異におけるグループ間の違い
|
0分
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腸内細菌叢 (次世代シークエンシングで調査された腸内細菌叢のグループ間差異)
時間枠：介入前に自宅で糞便サンプルを採取
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次世代シーケンスで腸内微生物叢のグループ間の違いを調査
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介入前に自宅で糞便サンプルを採取
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食物摂取量（アンケートと食事登録によって評価された食物摂取量のグループ間の差異）
時間枠：4週間のアンケートと4日間の登録
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アンケートと食事登録によって評価されたグループ間の食物摂取量の違い
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4週間のアンケートと4日間の登録
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身体活動（アンケートと加速度計によって評価された食事摂取量のグループ間の差異）
時間枠：4週間のアンケートと14日間の登録
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アンケートと加速度計によって評価されたグループ間の食物摂取量の違い
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4週間のアンケートと14日間の登録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月6日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。