Hormones intestinales en tant que médiateurs de différentes réponses de perte de poids après un pontage gastrique de Roux-en-Y
6 février 2017 mis à jour par: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Après pontage gastrique, 10 à 20 % des patients obtiendront une perte de poids sous-optimale, souvent définie comme < 50 % de l'excès de poids corporel.
La sécrétion exagérée d'hormones intestinales liée aux repas semble importante pour la réduction de l'appétit et la perte de poids subséquente après un pontage gastrique, mais il n'est pas clair si différentes réponses hormonales intestinales sont responsables de différentes réponses postopératoires de perte de poids.
Le but de l'étude est d'étudier la sécrétion d'hormones intestinales, l'intégrité vagale et l'effet de l'octréotide sur l'apport alimentaire ad libitum chez les patients présentant une perte de poids sous-optimale après un pontage gastrique et de comparer les résultats à un groupe apparié de patients opérés d'un pontage gastrique avec une perte de poids postopératoire élevée. mais âge, sexe et IMC préopératoire similaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, DK-2650
- Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pontage gastrique de Roux-en-Y primaire non compliqué il y a plus de 12 mois
- Perte de poids postopératoire > 60 % EBL ou < 50 % EBL.
Critère d'exclusion:
- Maladie thyroïdienne mal traitée
- Hémoglobine <6,5 mM
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: EBL faible
Patients opérés d'un pontage gastrique avec un faible excès de poids postopératoire (EBL) < 50 %. Interventions : Tests de repas après injection de solution saline/octréotide dans un ordre aléatoire, alimentation fictive. |
Repas de petit-déjeuner fixe et repas de midi à volonté
Repas de petit-déjeuner fixe et repas de midi à volonté
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Autre: EBL élevée
Patients opérés d'un pontage gastrique présentant un excès de perte de poids postopératoire élevé (EBL)> 70 % appariés en ce qui concerne l'âge, le sexe et l'IMC préopératoire dans le groupe LowEBL. Interventions : Tests de repas après injection de solution saline/octréotide dans un ordre aléatoire, alimentation fictive. |
Repas de petit-déjeuner fixe et repas de midi à volonté
Repas de petit-déjeuner fixe et repas de midi à volonté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) sécrétion (différence entre les groupes dans l'aire sous la courbe (iAUC) GLP-1 après un petit-déjeuner fixe le jour de la solution saline)
Délai: 0-240 minutes
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Différence entre les groupes dans l'iAUC GLP-1 après un petit-déjeuner fixe le jour salin
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0-240 minutes
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Sécrétion du peptide YY (PYY) (différence entre les groupes d'iAUC PYY après un petit-déjeuner fixe le jour de la solution saline)
Délai: 0-240 minutes
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Différence entre les groupes en iAUC PYY après un petit-déjeuner fixe le jour salin
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0-240 minutes
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Sécrétion de ghréline (différence entre les groupes de l'iAUC de la ghréline après un petit-déjeuner fixe le jour de la solution saline)
Délai: 0-240 minutes
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Différence entre les groupes d'iAUC Ghréline après un petit-déjeuner fixe le jour salin
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0-240 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport alimentaire ad libitum
Délai: 240 minutes
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Différence entre les groupes dans l'apport alimentaire ad lib
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240 minutes
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Effet de l'octréotide sur l'apport alimentaire ad libitum (différence entre les groupes en % de variation de l'apport alimentaire ad lib entre la solution saline et l'octréotide le jour)
Délai: 240 minutes
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Différence entre les groupes en pourcentage de changement dans l'apport alimentaire ad lib entre le jour salin et l'octréotide
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240 minutes
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Insuffisance vagale (différence entre les groupes en pourcentage de changement du polypeptide pancréatique (PP) entre le jeûne et les niveaux de pointe précoces (15-30 min) après une alimentation fictive)
Délai: 0-30 minutes
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Différence entre les groupes en pourcentage de changement de PP entre le jeûne et les niveaux de pointe précoces (15-30 min) après une alimentation fictive
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0-30 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores d'appétit (différences entre les groupes dans les scores VAS après test de repas et test d'alimentation fictive)
Délai: 0-240 minutes, 240-270 minutes, 0-75 minutes
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Différences entre les groupes dans les scores VAS après test de repas et test d'alimentation simulée
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0-240 minutes, 240-270 minutes, 0-75 minutes
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Profil génétique (différences entre les groupes dans les variantes génétiques étudiées avec une puce HumanCoreExome)
Délai: 0 min
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Différences entre les groupes dans les variantes de gènes étudiées avec une puce HumanCoreExome
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0 min
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Microbiote intestinal (différences entre les groupes dans le microbiome intestinal étudiées avec le séquençage de nouvelle génération)
Délai: prélèvement de matières fécales à domicile avant intervention
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Les différences entre les groupes dans le microbiome intestinal ont été étudiées avec le séquençage de nouvelle génération
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prélèvement de matières fécales à domicile avant intervention
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Apport alimentaire (différences entre les groupes dans l'apport alimentaire évaluées par des questionnaires et l'enregistrement du régime alimentaire)
Délai: 4 semaines de questionnaires et 4 jours d'inscription
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Différences entre les groupes dans l'apport alimentaire évaluées par des questionnaires et l'enregistrement du régime
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4 semaines de questionnaires et 4 jours d'inscription
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Activité physique (différences entre les groupes d'apports alimentaires évaluées par questionnaires et accéléromètre)
Délai: 4 semaines de questionnaires et 14 jours d'inscription
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Différences intergroupes de prise alimentaire évaluées par questionnaires et accéléromètre
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4 semaines de questionnaires et 14 jours d'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2015
Première publication (Estimation)
2 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBM-R2-14
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .