Ormoni intestinali come mediatori di diverse risposte di perdita di peso dopo bypass gastrico Roux-en-Y
6 febbraio 2017 aggiornato da: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Dopo il bypass gastrico, il 10-20% dei pazienti otterrà una perdita di peso subottimale, spesso definita come <50% del peso corporeo in eccesso.
La secrezione esagerata di ormoni intestinali correlata al pasto sembra importante per la riduzione dell'appetito e la successiva perdita di peso dopo il bypass gastrico, tuttavia non è chiaro se diverse risposte ormonali intestinali siano responsabili di diverse risposte di perdita di peso postoperatoria.
Lo scopo dello studio è indagare la secrezione ormonale intestinale, l'integrità vagale e l'effetto dell'octreotide sull'assunzione di cibo ad libitum in pazienti con perdita di peso subottimale dopo bypass gastrico e confrontare i risultati con un gruppo abbinato di pazienti operati con bypass gastrico con elevata perdita di peso postoperatoria ma età, sesso e BMI preoperatorio simili.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, DK-2650
- Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bypass gastrico Roux-en-Y primario non complicato >12 mesi fa
- Perdita di peso postoperatoria >60% EBL o <50% EBL.
Criteri di esclusione:
- Malattia della tiroide trattata in modo inadeguato
- Emoglobina <6,5 mM
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: EBL basso
Pazienti operati di bypass gastrico con bassa perdita di peso corporeo in eccesso postoperatorio (EBL) <50%. Interventi: test dei pasti dopo l'iniezione di soluzione salina/octreotide in ordine casuale, alimentazione fittizia. |
Colazione fissa e pranzo ad libitum
Colazione fissa e pranzo ad libitum
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Altro: EBL alto
Pazienti operati di bypass gastrico con elevata perdita di peso corporeo in eccesso postoperatorio (EBL) > 70% abbinati rispetto a età, sesso e BMI preoperatorio nel gruppo LowEBL. Interventi: test dei pasti dopo l'iniezione di soluzione salina/octreotide in ordine casuale, alimentazione fittizia. |
Colazione fissa e pranzo ad libitum
Colazione fissa e pranzo ad libitum
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Secrezione di peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) (differenza tra i gruppi nell'area sotto la curva incrementale (iAUC) GLP-1 dopo il pasto fisso della colazione nel giorno salino)
Lasso di tempo: 0-240 min
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Differenza tra i gruppi in iAUC GLP-1 dopo il pasto fisso della colazione nel giorno salino
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0-240 min
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Secrezione del peptide YY (PYY) (differenza tra i gruppi in iAUC PYY dopo un pasto fisso per la colazione nel giorno salino)
Lasso di tempo: 0-240 min
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Differenza tra i gruppi in iAUC PYY dopo il pasto fisso della colazione nel giorno salino
|
0-240 min
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Secrezione di grelina (differenza tra i gruppi in iAUC Ghrelin dopo un pasto fisso per la colazione nel giorno salino)
Lasso di tempo: 0-240 min
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Differenza tra i gruppi in iAUC Ghrelin dopo un pasto fisso per la colazione nel giorno salino
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0-240 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di cibo ad libitum
Lasso di tempo: 240 min
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Differenza tra i gruppi nell'assunzione di cibo ad lib
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240 min
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Effetto dell'octreotide sull'assunzione di cibo ad libitum (differenza tra i gruppi nella variazione % dell'assunzione di cibo ad libitum tra giorno salino e octreotide)
Lasso di tempo: 240 min
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Differenza tra i gruppi nella variazione % dell'assunzione di cibo ad lib tra il giorno salino e l'octreotide
|
240 min
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Insufficienza vagale (differenza tra i gruppi nella variazione percentuale del polipeptide pancreatico (PP) dal digiuno ai primi livelli di picco (15-30 min) dopo l'alimentazione fittizia)
Lasso di tempo: 0-30 min
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Differenza tra i gruppi nella variazione % della PP dal digiuno ai primi livelli di picco (15-30 min) dopo l'alimentazione fittizia
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0-30 min
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di appetito (differenze tra i gruppi nei punteggi VAS dopo il test del pasto e il test di alimentazione fittizia)
Lasso di tempo: 0-240 min, 240-270 min, 0-75 min
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Differenze tra i gruppi nei punteggi VAS dopo il test del pasto e il test di alimentazione fittizia
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0-240 min, 240-270 min, 0-75 min
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Profilo genetico (differenze tra i gruppi nelle varianti genetiche studiate con un chip HumanCoreExome)
Lasso di tempo: 0 min
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Differenze tra gruppi nelle varianti geniche studiate con un chip HumanCoreExome
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0 min
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Microbiota intestinale (differenze tra i gruppi nel microbioma intestinale studiate con il sequenziamento di nuova generazione)
Lasso di tempo: campione di feci a casa prima dell'intervento
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Differenze tra i gruppi nel microbioma intestinale studiate con il sequenziamento di nuova generazione
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campione di feci a casa prima dell'intervento
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Assunzione di cibo (differenze tra i gruppi nell'assunzione di cibo valutate mediante questionari e registrazione della dieta)
Lasso di tempo: 4 settimane di questionari e 4 giorni di registrazione
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Differenze tra i gruppi nell'assunzione di cibo valutate mediante questionari e registrazione della dieta
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4 settimane di questionari e 4 giorni di registrazione
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Attività fisica (differenze tra i gruppi nell'assunzione di cibo valutate mediante questionari e accelerometro)
Lasso di tempo: 4 settimane di questionari e 14 giorni di registrazione
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Differenze tra i gruppi nell'assunzione di cibo valutate mediante questionari e accelerometro
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4 settimane di questionari e 14 giorni di registrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBM-R2-14
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