Hormonas intestinales como mediadoras de diferentes respuestas de pérdida de peso después de un bypass gástrico en Y de Roux
6 de febrero de 2017 actualizado por: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Después del bypass gástrico, el 10-20 % de los pacientes obtendrán una pérdida de peso subóptima, a menudo definida como <50 % del exceso de peso corporal.
La secreción exagerada de hormonas intestinales relacionada con las comidas parece importante para la reducción del apetito y la pérdida de peso posterior después del bypass gástrico; sin embargo, no está claro si las diferentes respuestas hormonales intestinales son responsables de las diferentes respuestas de pérdida de peso posoperatoria.
El propósito del estudio es investigar la secreción de hormonas intestinales, la integridad vagal y el efecto de la octreotida en la ingesta de alimentos ad libitum en pacientes con pérdida de peso subóptima después de un bypass gástrico y comparar los resultados con un grupo emparejado de pacientes operados de bypass gástrico con una alta pérdida de peso posoperatoria. pero similar edad, sexo e IMC preoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
- Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bypass gástrico primario en Y de Roux sin complicaciones hace >12 meses
- Pérdida de peso postoperatoria de >60%EBL o <50%EBL.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad tiroidea mal tratada
- Hemoglobina <6,5 mM
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: EBL bajo
Pacientes operados de bypass gástrico con baja pérdida de exceso de peso corporal (EBL) postoperatoria <50%. Intervenciones: Pruebas de comidas después de la inyección de solución salina/octreotida en un orden aleatorio, alimentación simulada. |
Desayuno fijo y almuerzo ad libitum
Desayuno fijo y almuerzo ad libitum
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Otro: EBL alto
Pacientes operados de bypass gástrico con pérdida de exceso de peso corporal (EBL) posoperatoria superior al 70% emparejados con respecto a la edad, el sexo y el IMC preoperatorio en el grupo LowEBL. Intervenciones: Pruebas de comidas después de la inyección de solución salina/octreotida en un orden aleatorio, alimentación simulada. |
Desayuno fijo y almuerzo ad libitum
Desayuno fijo y almuerzo ad libitum
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secreción de péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) (diferencia entre grupos en el área bajo la curva (iAUC) incremental de GLP-1 después de una comida de desayuno fija en el día de solución salina)
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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Diferencia entre grupos en iAUC GLP-1 después de una comida de desayuno fija en el día de solución salina
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0-240 minutos
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Secreción de péptido YY (PYY) (diferencia entre grupos en iAUC PYY después de una comida de desayuno fija en el día de solución salina)
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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Diferencia entre grupos en iAUC PYY después de una comida de desayuno fija en el día de solución salina
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0-240 minutos
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Secreción de grelina (diferencia entre grupos en iAUC de grelina después de una comida de desayuno fija en el día de solución salina)
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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Diferencia entre grupos en el iAUC de grelina después del desayuno fijo en el día de solución salina
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0-240 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de alimentos ad libitum
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Diferencia entre grupos en la ingesta de alimentos ad lib
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240 minutos
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Efecto de la octreotida en la ingesta de alimentos ad libitum (diferencia entre grupos en el % de cambio en la ingesta de alimentos ad libitum entre el día de solución salina y el día de octreotida)
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Diferencia entre grupos en el % de cambio en la ingesta de alimentos ad lib entre el día de solución salina y octreotida
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240 minutos
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Insuficiencia vagal (diferencia entre grupos en el % de cambio en el polipéptido pancreático (PP) desde el ayuno hasta los primeros niveles máximos (15-30 min) después de la alimentación simulada)
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
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Diferencia entre grupos en el % de cambio en PP desde el ayuno hasta los primeros niveles máximos (15-30 min) después de la alimentación simulada
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0-30 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de apetito (diferencias entre grupos en las puntuaciones VAS después de la prueba de comida y la prueba de alimentación simulada)
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, 240-270 minutos, 0-75 minutos
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Diferencias entre grupos en las puntuaciones VAS después de la prueba de comida y la prueba de alimentación simulada
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0-240 minutos, 240-270 minutos, 0-75 minutos
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Perfil genético (diferencias entre grupos en variantes genéticas investigadas con un chip HumanCoreExome)
Periodo de tiempo: 0 minutos
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Diferencias entre grupos en variantes genéticas investigadas con un chip HumanCoreExome
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0 minutos
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Microbiota intestinal (diferencias entre grupos en microbioma intestinal investigadas con secuenciación de próxima generación)
Periodo de tiempo: muestra de heces en casa antes de la intervención
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Diferencias entre grupos en el microbioma intestinal investigadas con secuenciación de próxima generación
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muestra de heces en casa antes de la intervención
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Ingesta de alimentos (Diferencias entre grupos en la ingesta de alimentos evaluada mediante cuestionarios y registro de dieta)
Periodo de tiempo: Cuestionarios de 4 semanas y 4 días de registro.
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Diferencias entre grupos en la ingesta de alimentos evaluada mediante cuestionarios y registro de dieta
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Cuestionarios de 4 semanas y 4 días de registro.
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Actividad física (Diferencias entre grupos en la ingesta de alimentos evaluada mediante cuestionarios y acelerómetro)
Periodo de tiempo: Cuestionarios de 4 semanas y 14 días de registro.
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Diferencias entre grupos en la ingesta de alimentos evaluada mediante cuestionarios y acelerómetro
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Cuestionarios de 4 semanas y 14 días de registro.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KBM-R2-14
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