A bélhormonok a különböző súlycsökkentési reakciók közvetítői a Roux-en-Y gyomor-bypass után
2017. február 6. frissítette: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
A gyomor-bypass után a betegek 10-20%-a ér el szuboptimális súlycsökkenést, amelyet gyakran a túlsúly <50%-ában határoznak meg.
A bélhormonok túlzott, étkezéssel összefüggő szekréciója fontosnak tűnik az étvágycsökkentés és a gyomorbypass utáni súlyvesztés szempontjából, azonban nem világos, hogy a különböző bélhormonválaszok felelősek-e a különböző posztoperatív fogyás reakciókért.
A tanulmány célja a bélhormonszekréció, a vagus integritásának és az oktreotid ad libitum táplálékfelvételre gyakorolt hatásának vizsgálata olyan betegeknél, akiknél gyomorbypass után szuboptimális súlycsökkenést szenvedtek, és összehasonlítani az eredményeket a gyomor bypass operált betegek egy megfelelő csoportjával, akiknek nagy posztoperatív súlycsökkenésük volt. de hasonló az életkor, a nem és a preoperatív BMI.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, DK-2650
- Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövődménymentes elsődleges Roux-en-Y gyomor-bypass > 12 hónapja
- A műtét utáni súlycsökkenés >60% EBL vagy <50% EBL.
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelően kezelt pajzsmirigybetegség
- Hemoglobin <6,5 mM
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Alacsony EBL
Gyomor bypass műtéten átesett betegek alacsony posztoperatív testtömeg-csökkenéssel (EBL) <50%. Beavatkozások: Étkezési vizsgálatok sóoldat/oktreotid injekció után randomizált sorrendben, színlelt etetés. |
Fix reggeli és ad libitum ebéd
Fix reggeli és ad libitum ebéd
|
|
Egyéb: Magas EBL
Gyomor-bypass-műtött betegek, akiknél a posztoperatív testtömeg-többlet (EBL) több mint 70%-a volt, az életkor, a nem és a preoperatív BMI tekintetében megfelelt az alacsony EBL-csoportban. Beavatkozások: Étkezési vizsgálatok sóoldat/oktreotid injekció után randomizált sorrendben, színlelt etetés. |
Fix reggeli és ad libitum ebéd
Fix reggeli és ad libitum ebéd
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) szekréciója (A csoportok közötti különbség a görbe alatti terület (iAUC) GLP-1 növekményében, fix reggeli étkezés után, sóoldatú napon)
Időkeret: 0-240 perc
|
A csoportok közötti különbség az iAUC GLP-1-ben a fix reggeli étkezés után a sóoldat napján
|
0-240 perc
|
|
Peptid YY (PYY) szekréció (a csoportok közötti különbség az iAUC PYY értékben fix reggeli étkezés után a sós napon)
Időkeret: 0-240 perc
|
A csoportok közötti különbség az iAUC PYY értékben a fix reggeli étkezés után a sóoldat napján
|
0-240 perc
|
|
Ghrelin szekréció (Csoportok közötti különbség az iAUC Ghrelinben fix reggeli étkezés után a sós napon)
Időkeret: 0-240 perc
|
A csoportok közötti különbség az iAUC Ghrelinben a fix reggeli étkezés után a sóoldat napján
|
0-240 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ad libitum táplálékfelvétel
Időkeret: 240 perc
|
A csoportok közötti különbség ad lib táplálékfelvételben
|
240 perc
|
|
Az oktreotid hatása az ad libitum táplálékfelvételre (a csoportok közötti különbség az ad lib táplálékfelvétel százalékos változásában a sóoldat és az oktreotid nap között)
Időkeret: 240 perc
|
A csoportok közötti különbség az ad lib táplálékfelvétel százalékos változásában a sóoldat és az oktreotid nap között
|
240 perc
|
|
Vagális elégtelenség (A csoportok közötti különbség a hasnyálmirigy-polipeptid (PP) százalékos változásában az éhezéstől a korai csúcsszintig (15-30 perc) az áletetés után)
Időkeret: 0-30 perc
|
A csoportok közötti különbség a PP százalékos változásában az éhezéstől a korai csúcsszintig (15-30 perc) az áletetés után
|
0-30 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étvágypontszámok (a csoportok közötti különbségek a VAS-pontszámokban az étkezési teszt és az áletetési teszt után)
Időkeret: 0-240 perc, 240-270 perc, 0-75 perc
|
A csoportok közötti különbségek a VAS pontszámokban étkezési teszt és színleltetési teszt után
|
0-240 perc, 240-270 perc, 0-75 perc
|
|
Genetikai profil (HumanCoreExome chippel vizsgált csoportok közötti különbségek a génváltozatokban)
Időkeret: 0 perc
|
A csoportok közötti különbségeket a génváltozatok között HumanCoreExome chippel vizsgáltuk
|
0 perc
|
|
Bél mikrobióta (A csoportok közötti különbségek a bél mikrobiómában, a következő generációs szekvenálással vizsgálva)
Időkeret: székletminta otthon a beavatkozás előtt
|
A csoportok közötti különbségeket a bél mikrobiomában vizsgáltuk következő generációs szekvenálással
|
székletminta otthon a beavatkozás előtt
|
|
Táplálékbevitel (A csoportok közötti különbségek a táplálékfelvételben kérdőívekkel és étrend-regisztrációval értékelve)
Időkeret: 4 hét kérdőív és 4 nap regisztráció
|
A csoportok közötti különbségek a táplálékfelvételben kérdőívekkel és étrend-regisztrációval értékelve
|
4 hét kérdőív és 4 nap regisztráció
|
|
Fizikai aktivitás (A csoportok közötti különbségek a táplálékfelvételben kérdőívekkel és gyorsulásmérővel értékelve)
Időkeret: 4 hetes kérdőívek és 14 napos regisztráció
|
A csoportok közötti különbségek a táplálékfelvételben kérdőívekkel és gyorsulásmérővel értékelve
|
4 hetes kérdőívek és 14 napos regisztráció
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KBM-R2-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .