Tarmhormoner som formidlere av forskjellige vekttapsresponser etter Roux-en-Y gastrisk bypass
6. februar 2017 oppdatert av: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Etter gastrisk bypass vil 10-20 % av pasientene oppnå et suboptimalt vekttap, ofte definert som <50 % av den overskytende kroppsvekten.
Overdreven måltidsrelatert sekresjon av tarmhormoner synes viktig for appetittreduksjon og påfølgende vekttap etter gastrisk bypass, men det er ikke klart om ulike tarmhormonresponser er ansvarlige for ulike postoperative vekttapsresponser.
Formålet med studien er å undersøke tarmhormonsekresjon, vagal integritet og effekten av oktreotid på ad libitum matinntak hos pasienter med suboptimalt vekttap etter gastrisk bypass og sammenligne resultater med en matchet gruppe gastrisk bypass-opererte pasienter med høyt postoperativt vekttap. men lik alder, kjønn og preoperativ BMI.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, DK-2650
- Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ukomplisert primær Roux-en-Y gastrisk bypass for >12 måneder siden
- Postoperativ vekttap på >60 % EBL eller <50 % EBL.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig behandlet skjoldbruskkjertelsykdom
- Hemoglobin <6,5 mM
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lav EBL
Gastrisk bypass-opererte pasienter med lavt postoperativt overskuddsvektstap (EBL) <50 %. Intervensjoner: Måltidstester etter saltvann/oktreotid-injeksjon i randomisert rekkefølge, narrefôring. |
Fast frokostmåltid og ad libitum lunsjmåltid
Fast frokostmåltid og ad libitum lunsjmåltid
|
|
Annen: Høy EBL
Gastrisk bypass-opererte pasienter med høyt postoperativt overvektstap (EBL) >70 % matchet med hensyn til alder, kjønn og preoperativ BMI i LowEBL-gruppen. Intervensjoner: Måltidstester etter saltvann/oktreotid-injeksjon i randomisert rekkefølge, narrefôring. |
Fast frokostmåltid og ad libitum lunsjmåltid
Fast frokostmåltid og ad libitum lunsjmåltid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) sekresjon (mellom grupper forskjell i inkrementelt område-under-kurven (iAUC) GLP-1 etter fast frokostmåltid på saltvannsdagen)
Tidsramme: 0-240 min
|
Mellom grupper forskjell i iAUC GLP-1 etter fast frokostmåltid på saltvannsdagen
|
0-240 min
|
|
Peptid YY (PYY) sekresjon (forskjell mellom grupper i iAUC PYY etter fast frokostmåltid på saltvannsdagen)
Tidsramme: 0-240 min
|
Mellom grupper forskjell i iAUC PYY etter fast frokostmåltid på saltvannsdagen
|
0-240 min
|
|
Ghrelinsekresjon (forskjell mellom grupper i iAUC Ghrelin etter fast frokostmåltid på saltvannsdagen)
Tidsramme: 0-240 min
|
Mellom grupper forskjell i iAUC Ghrelin etter fast frokostmåltid på saltvannsdagen
|
0-240 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ad libitum matinntak
Tidsramme: 240 min
|
Mellom grupper forskjell i ad lib matinntak
|
240 min
|
|
Effekt av oktreotid på Ad libitum matinntak (mellom grupper forskjell i % endring i ad lib matinntak mellom saltvann og oktreotid dag)
Tidsramme: 240 min
|
Mellom grupper forskjell i % endring i ad lib matinntak mellom saltvann og oktreotiddag
|
240 min
|
|
Vagal insuffisiens (mellom grupper forskjell i % endring i bukspyttkjertelpolypeptid (PP) fra faste til tidlige toppnivåer (15-30 min) etter falsk fôring)
Tidsramme: 0-30 min
|
Mellom grupper forskjell i % endring i PP fra fastende til tidlige toppnivåer (15-30 min) etter falsk fôring
|
0-30 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetittscore (mellom grupper forskjeller i VAS-score etter måltidstest og sham feeding test)
Tidsramme: 0-240 min, 240-270 min, 0-75 min
|
Mellom grupper forskjeller i VAS-score etter måltidstest og sham feeding test
|
0-240 min, 240-270 min, 0-75 min
|
|
Genetisk profil (Mellom grupper forskjeller i genvarianter undersøkt med en HumanCoreExome-brikke)
Tidsramme: 0 min
|
Mellom grupper forskjeller i genvarianter undersøkt med en HumanCoreExome-brikke
|
0 min
|
|
Tarmmikrobiota (forskjeller mellom grupper i tarmmikrobiom undersøkt med neste generasjons sekvensering)
Tidsramme: avføringsprøve hjemme før intervensjon
|
Mellom grupper forskjeller i tarmmikrobiom undersøkt med neste generasjons sekvensering
|
avføringsprøve hjemme før intervensjon
|
|
Matinntak (Mellom grupper forskjeller i matinntak evaluert ved spørreskjemaer og diettregistrering)
Tidsramme: 4 ukers spørreskjema og 4 dager med registrering
|
Mellom grupper forskjeller i matinntak evaluert ved spørreskjemaer og diettregistrering
|
4 ukers spørreskjema og 4 dager med registrering
|
|
Fysisk aktivitet (Mellom grupper forskjeller i matinntak evaluert ved spørreskjemaer og akselerometer)
Tidsramme: 4 ukers spørreskjema og 14 dager med registrering
|
Mellom grupper forskjeller i matinntak evaluert med spørreskjemaer og akselerometer
|
4 ukers spørreskjema og 14 dager med registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KBM-R2-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .