Hormônios intestinais como mediadores de diferentes respostas de perda de peso após bypass gástrico em Y de Roux
6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Após o bypass gástrico, 10-20% dos pacientes obterão uma perda de peso abaixo do ideal, muitas vezes definida como <50% do excesso de peso corporal.
A secreção exagerada de hormônios intestinais relacionada à refeição parece importante para a redução do apetite e subsequente perda de peso após o bypass gástrico, no entanto, não está claro se diferentes respostas hormonais intestinais são responsáveis por diferentes respostas de perda de peso pós-operatória.
O objetivo do estudo é investigar a secreção de hormônios intestinais, a integridade vagal e o efeito da octreotida na ingestão de alimentos ad libitum em pacientes com perda de peso abaixo do ideal após bypass gástrico e comparar os resultados com um grupo pareado de pacientes operados de bypass gástrico com alta perda de peso pós-operatória. mas idade, sexo e IMC pré-operatório semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
- Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bypass gástrico primário não complicado em Y-de-Roux >12 meses atrás
- Perda de peso pós-operatória de >60%EBL ou <50%EBL.
Critério de exclusão:
- Doença da tireoide tratada inadequadamente
- Hemoglobina <6,5 mM
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Baixo EBL
Pacientes operados com bypass gástrico com baixa perda de excesso de peso corporal (EBL) <50% no pós-operatório. Intervenções: Testes de refeição após injeção de solução salina/octreotida em ordem aleatória, alimentação simulada. |
Café da manhã fixo e almoço ad libitum
Café da manhã fixo e almoço ad libitum
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Outro: EBL alto
Pacientes operados com bypass gástrico com alta perda de excesso de peso corporal (EBL) pós-operatória > 70% pareados com relação à idade, sexo e IMC pré-operatório no grupo LowEBL. Intervenções: Testes de refeição após injeção de solução salina/octreotida em ordem aleatória, alimentação simulada. |
Café da manhã fixo e almoço ad libitum
Café da manhã fixo e almoço ad libitum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Secreção de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (diferença entre os grupos na área incremental sob a curva (iAUC) GLP-1 após a refeição fixa do café da manhã no dia da solução salina)
Prazo: 0-240 minutos
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Diferença entre os grupos em iAUC GLP-1 após café da manhã fixo no dia de solução salina
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0-240 minutos
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Secreção do peptídeo YY (PYY) (diferença entre os grupos em iAUC PYY após a refeição fixa do café da manhã no dia da solução salina)
Prazo: 0-240 minutos
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Diferença entre grupos em iAUC PYY após café da manhã fixo no dia de solução salina
|
0-240 minutos
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Secreção de grelina (diferença entre os grupos em iAUC grelina após a refeição fixa do café da manhã no dia da solução salina)
Prazo: 0-240 minutos
|
Diferença entre os grupos na grelina iAUC após a refeição fixa do café da manhã no dia da solução salina
|
0-240 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de alimentos ad libitum
Prazo: 240 minutos
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Diferença entre os grupos na ingestão de alimentos ad lib
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240 minutos
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Efeito da octreotida na ingestão de alimentos ad libitum (diferença entre os grupos em % de alteração na ingestão de alimentos ad lib entre solução salina e dia de octreotida)
Prazo: 240 minutos
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Diferença entre os grupos em % de mudança na ingestão de alimentos ad lib entre solução salina e dia de octreotida
|
240 minutos
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Insuficiência vagal (diferença entre os grupos em % de alteração no polipeptídeo pancreático (PP) desde o jejum até os níveis de pico iniciais (15-30 min) após alimentação simulada)
Prazo: 0-30 min
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Diferença entre os grupos em % de alteração na PP desde o jejum até os níveis de pico iniciais (15-30 min) após alimentação simulada
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0-30 min
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de apetite (diferenças entre os grupos nas pontuações VAS após o teste de refeição e o teste de alimentação simulada)
Prazo: 0-240 min, 240-270 min, 0-75 min
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Diferenças entre os grupos nas pontuações VAS após o teste de refeição e o teste de alimentação simulada
|
0-240 min, 240-270 min, 0-75 min
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Perfil genético (diferenças entre grupos em variantes genéticas investigadas com um chip HumanCoreExome)
Prazo: 0 min
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Diferenças entre grupos em variantes genéticas investigadas com um chip HumanCoreExome
|
0 min
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Microbiota intestinal (diferenças entre os grupos no microbioma intestinal investigados com sequenciamento de próxima geração)
Prazo: amostra de fezes em casa antes da intervenção
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Diferenças entre grupos no microbioma intestinal investigados com sequenciamento de próxima geração
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amostra de fezes em casa antes da intervenção
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Ingestão alimentar (Diferenças entre os grupos na ingestão alimentar avaliada por questionários e registro da dieta)
Prazo: 4 semanas de questionários e 4 dias de registro
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Diferenças entre os grupos na ingestão alimentar avaliada por questionários e registro da dieta
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4 semanas de questionários e 4 dias de registro
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Atividade física (Diferenças entre os grupos na ingestão alimentar avaliada por questionários e acelerômetro)
Prazo: 4 semanas de questionários e 14 dias de registro
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Diferenças entre os grupos na ingestão alimentar avaliada por questionários e acelerômetro
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4 semanas de questionários e 14 dias de registro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBM-R2-14
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