Hormony jelitowe jako mediatory różnych odpowiedzi na utratę wagi po obejściu żołądka Roux-en-Y
6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Po wykonaniu bajpasu żołądka 10-20% pacjentów uzyska suboptymalną utratę masy ciała, często określaną jako <50% nadmiaru masy ciała.
Nadmierne wydzielanie hormonów jelitowych związane z posiłkiem wydaje się być ważne dla zmniejszenia apetytu i późniejszej utraty masy ciała po resekcji żołądka, jednak nie jest jasne, czy różne odpowiedzi hormonów jelitowych są odpowiedzialne za różne odpowiedzi pooperacyjne związane z utratą masy ciała.
Celem badania jest zbadanie wydzielania hormonów jelitowych, integralności nerwu błędnego i wpływu oktreotydu na przyjmowanie pokarmu ad libitum u pacjentów z suboptymalną utratą masy ciała po operacji pomostowania żołądka oraz porównanie wyników z dopasowaną grupą pacjentów po operacji bajpasu żołądka z dużą utratą masy ciała po operacji ale podobny wiek, płeć i przedoperacyjny BMI.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, DK-2650
- Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieskomplikowane pierwotne pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y >12 miesięcy temu
- Pooperacyjna utrata masy ciała > 60% EBL lub <50% EBL.
Kryteria wyłączenia:
- Niewłaściwie leczona choroba tarczycy
- Hemoglobina <6,5 mM
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Niski EBL
Pacjenci po operacji bajpasu żołądka z niską pooperacyjną nadmierną utratą masy ciała (EBL) <50%. Interwencje: Testy pokarmowe po wstrzyknięciu soli fizjologicznej/oktreotydu w losowej kolejności, karmienie pozorowane. |
Stały posiłek śniadaniowy i obiad ad libitum
Stały posiłek śniadaniowy i obiad ad libitum
|
|
Inny: Wysoki EBL
Pacjenci z operacją pomostowania żołądka z dużą pooperacyjną utratą nadmiernej masy ciała (EBL) >70% byli dopasowani pod względem wieku, płci i przedoperacyjnego BMI w grupie LowEBL. Interwencje: Testy pokarmowe po wstrzyknięciu soli fizjologicznej/oktreotydu w losowej kolejności, karmienie pozorowane. |
Stały posiłek śniadaniowy i obiad ad libitum
Stały posiłek śniadaniowy i obiad ad libitum
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydzielanie glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) (między grupami różnica w przyrostowym polu pod krzywą (iAUC) GLP-1 po stałym posiłku śniadaniowym w dniu z solą fizjologiczną)
Ramy czasowe: 0-240 min
|
Różnica między grupami w iAUC GLP-1 po ustalonym posiłku śniadaniowym w dniu z solą fizjologiczną
|
0-240 min
|
|
Wydzielanie peptydu YY (PYY) (różnica między grupami w iAUC PYY po ustalonym posiłku śniadaniowym w dniu z solą fizjologiczną)
Ramy czasowe: 0-240 min
|
Pomiędzy grupami różnica w iAUC PYY po ustalonym posiłku śniadaniowym w dniu z solą fizjologiczną
|
0-240 min
|
|
Wydzielanie greliny (różnica między grupami w iAUC greliny po ustalonym posiłku śniadaniowym w dniu z solą fizjologiczną)
Ramy czasowe: 0-240 min
|
Różnica między grupami w iAUC Ghreliny po ustalonym posiłku śniadaniowym w dniu z solą fizjologiczną
|
0-240 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjmowanie pokarmu ad libitum
Ramy czasowe: 240 min
|
Między grupami różnica w spożyciu pokarmu ad lib
|
240 min
|
|
Wpływ oktreotydu na przyjmowanie pokarmu ad libitum (między grupami różnica w procentowej zmianie spożycia pokarmu ad lib między solą fizjologiczną a oktreotydem w dniu)
Ramy czasowe: 240 min
|
Między grupami różnica w procentowej zmianie spożycia pokarmu ad lib między solą fizjologiczną a oktreotydem w dniu
|
240 min
|
|
Niewydolność nerwu błędnego (różnica między grupami w procentowej zmianie polipeptydu trzustkowego (PP) od czczo do wczesnych poziomów szczytowych (15-30 min) po karmieniu pozorowanym)
Ramy czasowe: 0-30 min
|
Między grupami różnica w procentowej zmianie PP od czczo do wczesnych poziomów szczytowych (15-30 min) po karmieniu pozorowanym
|
0-30 min
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki apetytu (różnice między grupami w wynikach VAS po teście posiłku i teście karmienia pozorowanego)
Ramy czasowe: 0-240 min, 240-270 min, 0-75 min
|
Pomiędzy grupami różnice w wynikach VAS po teście posiłku i pozorowanym karmieniu
|
0-240 min, 240-270 min, 0-75 min
|
|
Profil genetyczny (różnice między grupami w wariantach genów badane za pomocą czipa HumanCoreExome)
Ramy czasowe: 0 min
|
Różnice między grupami w wariantach genów zbadano za pomocą chipa HumanCoreExome
|
0 min
|
|
Mikrobiom jelitowy (różnice między grupami w mikrobiomie jelitowym badane za pomocą sekwencjonowania nowej generacji)
Ramy czasowe: próbka kału w domu przed interwencją
|
Między grupami zbadano różnice w mikrobiomie jelitowym za pomocą sekwencjonowania nowej generacji
|
próbka kału w domu przed interwencją
|
|
Spożycie pokarmu (pomiędzy grupami różnice w spożyciu pokarmu oceniane za pomocą kwestionariuszy i rejestracji diety)
Ramy czasowe: 4 tygodnie kwestionariuszy i 4 dni rejestracji
|
Różnice w spożyciu pokarmu między grupami oceniane za pomocą kwestionariuszy i rejestracji diety
|
4 tygodnie kwestionariuszy i 4 dni rejestracji
|
|
Aktywność fizyczna (Różnice w spożyciu pokarmu między grupami oceniane za pomocą kwestionariuszy i akcelerometru)
Ramy czasowe: 4 tygodnie kwestionariuszy i 14 dni rejestracji
|
Pomiędzy grupami różnice w spożyciu pokarmu oceniane za pomocą kwestionariuszy i akcelerometru
|
4 tygodnie kwestionariuszy i 14 dni rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBM-R2-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Testy pokarmowe po wstrzyknięciu soli fizjologicznej
-
Antalya Training and Research HospitalAktywny, nie rekrutujący