Střevní hormony jako mediátory různých reakcí na hubnutí po bypassu žaludku Roux-en-Y
6. února 2017 aktualizováno: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Po bypassu žaludku dosáhne 10–20 % pacientů suboptimální úbytek hmotnosti, často definovaný jako < 50 % nadměrné tělesné hmotnosti.
Nadměrná sekrece střevních hormonů související s jídlem se zdá být důležitá pro snížení chuti k jídlu a následnou ztrátu hmotnosti po žaludečním bypassu, není však jasné, zda různé reakce střevních hormonů jsou zodpovědné za různé reakce na hubnutí po operaci.
Účelem studie je prozkoumat sekreci střevních hormonů, integritu vagu a vliv oktreotidu na příjem potravy ad libitum u pacientů se suboptimálním úbytkem hmotnosti po žaludečním bypassu a porovnat výsledky se shodnou skupinou pacientů operovaných žaludečním bypassem s vysokým pooperačním úbytkem hmotnosti. ale podobný věk, pohlaví a předoperační BMI.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, DK-2650
- Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekomplikovaný primární žaludeční bypass Roux-en-Y před > 12 měsíci
- Pooperační úbytek hmotnosti > 60 % EBL nebo < 50 % EBL.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečně léčené onemocnění štítné žlázy
- Hemoglobin <6,5 mM
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nízká EBL
Pacienti s operovaným žaludečním bypassem s nízkou pooperační ztrátou tělesné hmotnosti (EBL) < 50 %. Intervence: Testy jídla po injekci fyziologického roztoku/oktreotidu v náhodném pořadí, falešné krmení. |
Pevná snídaně a oběd ad libitum
Pevná snídaně a oběd ad libitum
|
|
Jiný: Vysoká EBL
Pacienti s operovaným žaludečním bypassem s vysokým pooperačním nadměrným úbytkem tělesné hmotnosti (EBL) > 70 % shodných s ohledem na věk, pohlaví a předoperační BMI ve skupině LowEBL. Intervence: Testy jídla po injekci fyziologického roztoku/oktreotidu v náhodném pořadí, falešné krmení. |
Pevná snídaně a oběd ad libitum
Pevná snídaně a oběd ad libitum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekrece glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) (rozdíl mezi skupinami v přírůstkové ploše pod křivkou (iAUC) GLP-1 po pevné snídani v den fyziologického roztoku)
Časové okno: 0-240 min
|
Rozdíl mezi skupinami v iAUC GLP-1 po pevné snídani v den fyziologického roztoku
|
0-240 min
|
|
Sekrece peptidu YY (PYY) (rozdíl mezi skupinami v iAUC PYY po pevné snídani v den fyziologického roztoku)
Časové okno: 0-240 min
|
Rozdíl mezi skupinami v iAUC PYY po pevné snídani v den s fyziologickým roztokem
|
0-240 min
|
|
Sekrece ghrelinu (rozdíl mezi skupinami v iAUC ghrelinu po pevné snídani v den s fyziologickým roztokem)
Časové okno: 0-240 min
|
Rozdíl mezi skupinami v iAUC ghrelinu po pevné snídani v den fyziologického roztoku
|
0-240 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ad libitum příjem potravy
Časové okno: 240 min
|
Rozdíl mezi skupinami v příjmu potravy ad lib
|
240 min
|
|
Vliv oktreotidu na příjem potravy ad libitum (rozdíl mezi skupinami v % změně v příjmu potravy ad lib mezi dnem fyziologického roztoku a dnem oktreotidu)
Časové okno: 240 min
|
Rozdíl mezi skupinami v % změně v příjmu potravy ad lib mezi fyziologickým roztokem a dnem oktreotidu
|
240 min
|
|
Vagová insuficience (rozdíl mezi skupinami v % změny pankreatického polypeptidu (PP) od hladovění k časným maximálním hladinám (15–30 minut) po simulovaném krmení)
Časové okno: 0-30 min
|
Rozdíl mezi skupinami v % změny PP od hladovění k časným maximálním hladinám (15-30 minut) po simulovaném krmení
|
0-30 min
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre chuti k jídlu (rozdíly mezi skupinami ve skóre VAS po testu jídla a testu předstíraného krmení)
Časové okno: 0-240 min, 240-270 min, 0-75 min
|
Rozdíly mezi skupinami ve skóre VAS po testu jídla a testu falešného krmení
|
0-240 min, 240-270 min, 0-75 min
|
|
Genetický profil (mezi skupinami rozdíly ve variantách genů zkoumaných pomocí čipu HumanCoreExome)
Časové okno: 0 min
|
Rozdíly mezi skupinami ve variantách genů zkoumaných pomocí čipu HumanCoreExome
|
0 min
|
|
Střevní mikrobiota (rozdíly mezi skupinami ve střevním mikrobiomu zkoumané pomocí sekvenování nové generace)
Časové okno: vzorek výkalů doma před zásahem
|
Rozdíly mezi skupinami ve střevním mikrobiomu zkoumané pomocí sekvenování nové generace
|
vzorek výkalů doma před zásahem
|
|
Příjem potravy (Rozdíly mezi skupinami v příjmu potravy hodnocené pomocí dotazníků a registrace stravy)
Časové okno: 4 týdny dotazníků a 4 dny registrace
|
Rozdíly mezi skupinami v příjmu potravy hodnocené dotazníky a registrací stravy
|
4 týdny dotazníků a 4 dny registrace
|
|
Fyzická aktivita (rozdíly mezi skupinami v příjmu potravy hodnocené pomocí dotazníků a akcelerometru)
Časové okno: 4 týdny dotazníků a 14 dní registrace
|
Mezi skupinami byly rozdíly v příjmu potravy hodnoceny pomocí dotazníků a akcelerometru
|
4 týdny dotazníků a 14 dní registrace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KBM-R2-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .