肠道激素作为 Roux-en-Y 胃绕道手术后不同减肥反应的介质
2017年2月6日 更新者：Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller、Hvidovre University Hospital
胃绕道手术后，10-20% 的患者体重减轻不理想，通常定义为体重减轻 <50%。
胃旁路术后食欲下降和随后的体重减轻似乎与膳食相关的胃肠道激素分泌增加有关，但尚不清楚不同的胃肠道激素反应是否会导致不同的术后体重减轻反应。
该研究的目的是调查胃旁路手术后体重减轻不理想的患者的胃肠道激素分泌、迷走神经完整性和奥曲肽对随意进食的影响，并将结果与胃旁路手术术后体重减轻较高的匹配组进行比较但相似的年龄、性别和术前BMI。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Hvidovre、丹麦、DK-2650
- Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 简单的原发性 Roux-en-Y 胃旁路术 >12 个月前
- 术后体重减轻 >60%EBL 或 <50%EBL。
排除标准：
- 甲状腺疾病治疗不当
- 血红蛋白 <6.5 mM
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：低EBL
胃旁路手术患者术后体重减轻 (EBL) 较低 <50%。 干预措施：以随机顺序注射生理盐水/奥曲肽后进行膳食测试，假喂养。 |
固定早餐和随意午餐
固定早餐和随意午餐
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其他：高EBL
LowEBL 组的胃旁路手术患者术后超重体重减轻 (EBL) > 70% 在年龄、性别和术前 BMI 方面相匹配。 干预措施：以随机顺序注射生理盐水/奥曲肽后进行膳食测试，假喂养。 |
固定早餐和随意午餐
固定早餐和随意午餐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 分泌（盐水日固定早餐后曲线下面积 (iAUC) GLP-1 增量的组间差异）
大体时间：0-240分钟
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盐水日固定早餐后 iAUC GLP-1 的组间差异
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0-240分钟
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肽 YY (PYY) 分泌（盐水日固定早餐后 iAUC PYY 的组间差异）
大体时间：0-240分钟
|
盐水日固定早餐后 iAUC PYY 的组间差异
|
0-240分钟
|
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Ghrelin 分泌（盐水日固定早餐后 iAUC Ghrelin 的组间差异）
大体时间：0-240分钟
|
盐水日固定早餐后 iAUC Ghrelin 的组间差异
|
0-240分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随意进食
大体时间：240分钟
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随意进食的组间差异
|
240分钟
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奥曲肽对随意摄食的影响（生理盐水和奥曲肽日之间随意摄食变化百分比的组间差异）
大体时间：240分钟
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生理盐水和奥曲肽日之间随意进食百分比变化的组间差异
|
240分钟
|
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迷走神经功能不全（假喂养后胰多肽 (PP) 从禁食到早期峰值水平（15-30 分钟）的百分比变化的组间差异）
大体时间：0-30分钟
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假喂养后 PP 从禁食到早期峰值水平（15-30 分钟）变化百分比的组间差异
|
0-30分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食欲评分（进餐测试和假喂养测试后 VAS 评分的组间差异）
大体时间：0-240 分钟、240-270 分钟、0-75 分钟
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进餐试验和假喂养试验后 VAS 评分的组间差异
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0-240 分钟、240-270 分钟、0-75 分钟
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遗传概况（使用 HumanCoreExome 芯片研究的基因变异组间差异）
大体时间：0分钟
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使用 HumanCoreExome 芯片研究基因变异的组间差异
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0分钟
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肠道微生物群（通过下一代测序研究的肠道微生物组之间的差异）
大体时间：干预前家中的粪便样本
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通过下一代测序研究肠道微生物组之间的组间差异
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干预前家中的粪便样本
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食物摄入量（通过问卷调查和饮食登记评估的组间食物摄入量差异）
大体时间：4 周的问卷调查和 4 天的注册
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通过问卷调查和饮食登记评估食物摄入量的组间差异
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4 周的问卷调查和 4 天的注册
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体力活动（通过问卷和加速度计评估食物摄入量的组间差异）
大体时间：4 周的问卷调查和 14 天的注册
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通过问卷和加速度计评估食物摄入量的组间差异
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4 周的问卷调查和 14 天的注册
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月24日
首次发布 (估计)
2015年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月6日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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