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Darmhormone als Vermittler unterschiedlicher Gewichtsverlustreaktionen nach Roux-en-Y-Magenbypass

6. Februar 2017 aktualisiert von: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Nach einem Magenbypass kommt es bei 10–20 % der Patienten zu einem suboptimalen Gewichtsverlust, der oft als <50 % des überschüssigen Körpergewichts definiert wird. Eine überhöhte mahlzeitbedingte Sekretion von Darmhormonen scheint wichtig für die Appetitreduzierung und den anschließenden Gewichtsverlust nach einem Magenbypass zu sein. Es ist jedoch nicht klar, ob unterschiedliche Darmhormonreaktionen für unterschiedliche postoperative Gewichtsabnahmereaktionen verantwortlich sind. Der Zweck der Studie besteht darin, die Hormonsekretion im Darm, die Vagusintegrität und die Wirkung von Octreotid auf die ad libitum-Nahrungsaufnahme bei Patienten mit suboptimalem Gewichtsverlust nach einem Magenbypass zu untersuchen und die Ergebnisse mit einer entsprechenden Gruppe von Magenbypass-operierten Patienten mit hohem postoperativem Gewichtsverlust zu vergleichen aber ähnliches Alter, Geschlecht und präoperativer BMI.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, DK-2650
        • Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unkomplizierter primärer Roux-en-Y-Magenbypass vor >12 Monaten
  • Postoperativer Gewichtsverlust von >60 % EBL oder <50 % EBL.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichend behandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Hämoglobin <6,5 mM
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Niedriger EBL

Patienten mit Magenbypass-Operation und geringem postoperativen Übergewichtsverlust (EBL) von <50 %.

Interventionen: Mahlzeitentests nach Injektion von Kochsalzlösung/Octreotid in zufälliger Reihenfolge, Scheinfütterung.
Sonstiges: Mahlzeitentests nach Kochsalzinjektion
Festes Frühstück und Mittagessen nach Belieben
Sonstiges: Mahlzeitentests nach Octreotid-Injektion
Festes Frühstück und Mittagessen nach Belieben
Sonstiges: Scheinfütterung
Sonstiges: Hoher EBL

Patienten mit Magenbypass-Operation und einem hohen postoperativen übermäßigen Körpergewichtsverlust (EBL) von >70 % stimmten hinsichtlich Alter, Geschlecht und präoperativem BMI mit der LowEBL-Gruppe überein.

Interventionen: Mahlzeitentests nach Injektion von Kochsalzlösung/Octreotid in zufälliger Reihenfolge, Scheinfütterung.
Sonstiges: Mahlzeitentests nach Kochsalzinjektion
Festes Frühstück und Mittagessen nach Belieben
Sonstiges: Mahlzeitentests nach Octreotid-Injektion
Festes Frühstück und Mittagessen nach Belieben
Sonstiges: Scheinfütterung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Sekretion (Unterschied zwischen den Gruppen in der inkrementellen Fläche unter der Kurve (iAUC) GLP-1 nach fester Frühstücksmahlzeit am Kochsalzlösungstag)
Zeitfenster: 0-240 Min
Unterschied zwischen den Gruppen im iAUC GLP-1 nach fester Frühstücksmahlzeit am Kochsalzlösungstag
0-240 Min
Peptid-YY (PYY)-Sekretion (Unterschied zwischen den Gruppen in iAUC PYY nach fester Frühstücksmahlzeit am Kochsalzlösungstag)
Zeitfenster: 0-240 Min
Unterschied zwischen den Gruppen im iAUC PYY nach fester Frühstücksmahlzeit am Kochsalzlösungstag
0-240 Min
Ghrelin-Sekretion (Unterschied zwischen den Gruppen im iAUC-Ghrelin nach fester Frühstücksmahlzeit am Kochsalzlösungstag)
Zeitfenster: 0-240 Min
Unterschied zwischen den Gruppen im iAUC-Ghrelin nach fester Frühstücksmahlzeit am Kochsalzlösungstag
0-240 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme nach Belieben
Zeitfenster: 240 Min
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Nahrungsaufnahme nach Belieben
240 Min
Wirkung von Octreotid auf die Nahrungsaufnahme nach Belieben (Unterschied zwischen den Gruppen in der prozentualen Änderung der Nahrungsaufnahme nach Belieben zwischen Kochsalzlösung und Octreotid-Tag)
Zeitfenster: 240 Min
Unterschied zwischen den Gruppen in der prozentualen Änderung der Nahrungsaufnahme nach Belieben zwischen Kochsalzlösung und Octreotid-Tag
240 Min
Vagusinsuffizienz (Unterschied zwischen den Gruppen in der prozentualen Veränderung des Pankreas-Polypeptids (PP) vom Fasten bis zu frühen Spitzenwerten (15–30 Minuten) nach Scheinfütterung)
Zeitfenster: 0-30 Min
Unterschied zwischen den Gruppen in der prozentualen Veränderung des PP vom Fasten bis zu frühen Spitzenwerten (15–30 Minuten) nach Scheinfütterung
0-30 Min

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetitwerte (Unterschiede zwischen den Gruppen in den VAS-Werten nach Mahlzeitentest und Scheinfütterungstest)
Zeitfenster: 0–240 Min., 240–270 Min., 0–75 Min
Unterschiede zwischen den Gruppen in den VAS-Werten nach Mahlzeitentest und Scheinfütterungstest
0–240 Min., 240–270 Min., 0–75 Min
Genetisches Profil (Unterschiede zwischen Gruppen in Genvarianten, die mit einem HumanCoreExome-Chip untersucht wurden)
Zeitfenster: 0 Min
Unterschiede zwischen den Gruppen in Genvarianten, die mit einem HumanCoreExome-Chip untersucht wurden
0 Min
Darmmikrobiota (Unterschiede zwischen Gruppen im Darmmikrobiom, untersucht mit Next-Generation-Sequencing)
Zeitfenster: Kotprobe zu Hause vor dem Eingriff
Unterschiede zwischen den Gruppen im Darmmikrobiom wurden mit Next-Generation-Sequenzierung untersucht
Kotprobe zu Hause vor dem Eingriff
Nahrungsaufnahme (Unterschiede zwischen den Gruppen in der Nahrungsaufnahme, bewertet durch Fragebögen und Diätregistrierung)
Zeitfenster: 4 Wochen Fragebögen und 4 Tage Registrierung
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Nahrungsaufnahme, bewertet durch Fragebögen und Diätregistrierung
4 Wochen Fragebögen und 4 Tage Registrierung
Körperliche Aktivität (Unterschiede zwischen den Gruppen in der Nahrungsaufnahme, bewertet durch Fragebögen und Beschleunigungsmesser)
Zeitfenster: 4 Wochen Fragebögen und 14 Tage Registrierung
Zwischen den Gruppen wurden Unterschiede in der Nahrungsaufnahme anhand von Fragebögen und Beschleunigungsmessern bewertet
4 Wochen Fragebögen und 14 Tage Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBM-R2-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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