Suolistohormonit erilaisten painonpudotusreaktioiden välittäjinä Roux-en-Y mahalaukun ohituksen jälkeen
maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen 10-20 % potilaista saavuttaa optimaalisen painonpudotuksen, joka usein määritellään < 50 % ylimääräisestä ruumiinpainosta.
Liika ateriaan liittyvä suolistohormonien eritys vaikuttaa tärkeältä ruokahalun vähentämiselle ja sitä seuraavalle painonpudotukselle mahalaukun ohituksen jälkeen, mutta ei ole selvää, ovatko erilaiset suoliston hormonivasteet vastuussa erilaisista postoperatiivisista painonpudotusvasteista.
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suoliston hormonieritystä, emättimen eheyttä ja oktreotidin vaikutusta ad libitum ruoan saantiin potilailla, joiden paino on pudonnut mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen, ja verrata tuloksia vastaavaan ryhmään mahalaukun ohitusleikkauspotilaita, joilla on suuri postoperatiivinen painonpudotus. mutta samanlainen ikä, sukupuoli ja leikkausta edeltävä painoindeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, DK-2650
- Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Komplisoitumaton ensisijainen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus >12 kuukautta sitten
- Leikkauksen jälkeinen painonpudotus > 60 % EBL tai < 50 % EBL.
Poissulkemiskriteerit:
- Puutteellisesti hoidettu kilpirauhasen sairaus
- Hemoglobiini <6,5 mM
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Alhainen EBL
Mahalaukun ohitusleikkauspotilaat, joilla on vähäinen postoperatiivinen ylipainon lasku (EBL) < 50 %. Interventiot: Ateriatestit suolaliuos/oktreotidi-injektion jälkeen satunnaistetussa järjestyksessä, valeruokinta. |
Kiinteä aamiaisateria ja ad libitum lounasateria
Kiinteä aamiaisateria ja ad libitum lounasateria
|
|
Muut: Korkea EBL
Mahalaukun ohitusleikkauspotilaat, joilla oli korkea postoperatiivinen ylipainon lasku (EBL) > 70 %, vastaavat ikää, sukupuolta ja leikkausta edeltävää painoindeksiä LowEBL-ryhmässä. Interventiot: Ateriatestit suolaliuos/oktreotidi-injektion jälkeen satunnaistetussa järjestyksessä, valeruokinta. |
Kiinteä aamiaisateria ja ad libitum lounasateria
Kiinteä aamiaisateria ja ad libitum lounasateria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) eritys (ryhmien välinen ero käyrän alaisen pinta-alan (iAUC) GLP-1:ssä kiinteän aamiaisaterian jälkeen suolaliuospäivänä)
Aikaikkuna: 0-240 min
|
Ryhmien välinen ero iAUC GLP-1:ssä kiinteän aamiaisaterian jälkeen suolaliuospäivänä
|
0-240 min
|
|
Peptidi YY (PYY) eritys (ryhmien välinen ero iAUC PYY:ssä kiinteän aamiaisaterian jälkeen suolaliuospäivänä)
Aikaikkuna: 0-240 min
|
Ryhmien välinen ero iAUC PYY:ssä suolaliuoksen päivän kiinteän aamiaisaterian jälkeen
|
0-240 min
|
|
Greliinin eritys (ryhmien välinen ero iAUC:ssa Ghrelin kiinteän aamiaisaterian jälkeen suolaliuospäivänä)
Aikaikkuna: 0-240 min
|
Ryhmien välinen ero iAUC Ghrelin -arvossa kiinteän aamiaisaterian jälkeen suolaliuospäivänä
|
0-240 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ad libitum ruoan saanti
Aikaikkuna: 240 min
|
Ryhmien välillä on ero ad lib -ruoan saannissa
|
240 min
|
|
Oktreotidin vaikutus ad libitum -ruoan saantiin (ryhmien välinen ero ad lib -ruoan saannin prosentuaalisessa muutoksessa suolaliuoksen ja oktreotidipäivän välillä)
Aikaikkuna: 240 min
|
Ryhmien välinen ero ad lib -ruoan saannin prosentuaalisessa muutoksessa suolaliuoksen ja oktreotidipäivän välillä
|
240 min
|
|
Vagaalin vajaatoiminta (Ryhmien välinen ero haiman polypeptidin (PP) prosentuaalisessa muutoksessa paastosta varhaiseen huipputasoon (15-30 min) valeruokinnan jälkeen)
Aikaikkuna: 0-30 min
|
Ryhmien välinen ero PP:n prosentuaalisessa muutoksessa paastosta varhaiseen huipputasoon (15-30 min) valeruokinnan jälkeen
|
0-30 min
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahalupisteet (ryhmien väliset erot VAS-pisteissä ateriatestin ja valeruokintatestin jälkeen)
Aikaikkuna: 0-240 min, 240-270 min, 0-75 min
|
Ryhmien väliset erot VAS-pisteissä ateriatestin ja valeruokintatestin jälkeen
|
0-240 min, 240-270 min, 0-75 min
|
|
Geneettinen profiili (Ryhmien väliset erot geenivarianteissa tutkittu HumanCoreExome-sirulla)
Aikaikkuna: 0 min
|
Ryhmien välisiä eroja geenivarianteissa tutkittiin HumanCoreExome-sirulla
|
0 min
|
|
Suoliston mikrobiota (ryhmien väliset erot suoliston mikrobiomissa tutkittu seuraavan sukupolven sekvensoinnilla)
Aikaikkuna: ulostenäyte kotona ennen toimenpidettä
|
Ryhmien välisiä eroja suoliston mikrobiomissa tutkittiin seuraavan sukupolven sekvensoinnilla
|
ulostenäyte kotona ennen toimenpidettä
|
|
Ruoan saanti (Ryhmien väliset erot ruuan saannissa kyselylomakkeilla ja ruokavalioilmoittautumisilla arvioituna)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kyselyitä ja 4 päivää ilmoittautumisaikaa
|
Ryhmien väliset erot ravinnonsaannissa arvioitiin kyselylomakkeilla ja ruokavaliorekisteröinnillä
|
4 viikkoa kyselyitä ja 4 päivää ilmoittautumisaikaa
|
|
Fyysinen aktiivisuus (Ryhmien väliset erot ruuan saannissa kyselylomakkeilla ja kiihtyvyysmittarilla arvioituna)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kyselylomakkeita ja 14 päivää ilmoittautumisaikaa
|
Ryhmien väliset erot ravinnonsaannissa arvioituna kyselylomakkeilla ja kiihtyvyysmittarilla
|
4 viikkoa kyselylomakkeita ja 14 päivää ilmoittautumisaikaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBM-R2-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .