Darmhormonen als bemiddelaars van verschillende reacties op gewichtsverlies na Roux-en-Y Gastric Bypass
6 februari 2017 bijgewerkt door: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Na een gastric bypass bereikt 10-20% van de patiënten een suboptimaal gewichtsverlies, vaak gedefinieerd als <50% van het overtollige lichaamsgewicht.
Overdreven maaltijdgerelateerde secretie van darmhormonen lijkt belangrijk voor het verminderen van de eetlust en het daaropvolgende gewichtsverlies na een maagbypass, maar het is niet duidelijk of verschillende darmhormoonresponsen verantwoordelijk zijn voor verschillende postoperatieve gewichtsverliesresponsen.
Het doel van de studie is om de secretie van darmhormonen, de vagale integriteit en het effect van octreotide op ad libitum voedselinname te onderzoeken bij patiënten met suboptimaal gewichtsverlies na een maagbypass en de resultaten te vergelijken met een gematchte groep van maagbypass-geopereerde patiënten met veel postoperatief gewichtsverlies. maar vergelijkbare leeftijd, geslacht en preoperatieve BMI.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, DK-2650
- Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ongecompliceerde primaire Roux-en-Y gastric bypass >12 maanden geleden
- Postoperatief gewichtsverlies van >60%EBL of <50%EBL.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende behandelde schildklierziekte
- Hemoglobine <6,5 mM
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Lage EBL
Maagbypass-geopereerde patiënten met laag postoperatief overtollig lichaamsgewicht (EBL) <50%. Interventies: Maaltijdtesten na injectie met zoutoplossing/octreotide in willekeurige volgorde, schijnvoeding. |
Vaste ontbijtmaaltijd en ad libitum lunchmaaltijd
Vaste ontbijtmaaltijd en ad libitum lunchmaaltijd
|
|
Ander: Hoge EBL
Maagbypass-geopereerde patiënten met een hoog postoperatief overtollig lichaamsgewicht (EBL)> 70% kwamen overeen met betrekking tot leeftijd, geslacht en preoperatieve BMI in de LowEBL-groep. Interventies: Maaltijdtesten na injectie met zoutoplossing/octreotide in willekeurige volgorde, schijnvoeding. |
Vaste ontbijtmaaltijd en ad libitum lunchmaaltijd
Vaste ontbijtmaaltijd en ad libitum lunchmaaltijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) secretie (Tussen groepen verschil in incrementele Area-under-the-curve (iAUC) GLP-1 na vaste ontbijtmaaltijd op zoute dag)
Tijdsspanne: 0-240 min
|
Verschil tussen groepen in iAUC GLP-1 na vaste ontbijtmaaltijd op zoute dag
|
0-240 min
|
|
Peptide YY (PYY) secretie (verschil tussen groepen in iAUC PYY na vaste ontbijtmaaltijd op zoute dag)
Tijdsspanne: 0-240 min
|
Verschil tussen groepen in iAUC PYY na vaste ontbijtmaaltijd op zoute dag
|
0-240 min
|
|
Ghreline-uitscheiding (verschil tussen groepen in iAUC Ghreline na vaste ontbijtmaaltijd op zoute dag)
Tijdsspanne: 0-240 min
|
Verschil tussen groepen in iAUC Ghreline na vaste ontbijtmaaltijd op zoute dag
|
0-240 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ad libitum voedselinname
Tijdsspanne: 240 min
|
Tussen groepen verschil in ad lib voedselopname
|
240 min
|
|
Effect van octreotide op ad libitum voedselinname (verschil tussen groepen in % verandering in ad lib voedselinname tussen zoutoplossing en octreotide dag)
Tijdsspanne: 240 min
|
Verschil tussen groepen in% verandering in ad lib voedselinname tussen zoutoplossing en octreotidedag
|
240 min
|
|
Vagale insufficiëntie (verschil tussen groepen in % verandering in pancreaspolypeptide (PP) van vasten tot vroege piekniveaus (15-30 min) na schijnvoeding)
Tijdsspanne: 0-30 min
|
Verschil tussen groepen in % verandering in PP van vasten tot vroege piekniveaus (15-30 min) na schijnvoeding
|
0-30 min
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetlustscores (verschillen tussen groepen in VAS-scores na maaltijdtest en schijnvoedingstest)
Tijdsspanne: 0-240 minuten, 240-270 minuten, 0-75 minuten
|
Tussen groepen verschillen in VAS-scores na maaltijdtest en schijnvoedingstest
|
0-240 minuten, 240-270 minuten, 0-75 minuten
|
|
Genetisch profiel (Tussen groepen verschillen in genvarianten onderzocht met een HumanCoreExome-chip)
Tijdsspanne: 0 min
|
Tussen groepen verschillen in genvarianten onderzocht met een HumanCoreExome-chip
|
0 min
|
|
Darmmicrobiota (verschillen tussen groepen in darmmicrobioom onderzocht met next generation sequencing)
Tijdsspanne: ontlastingsmonster thuis voor interventie
|
Tussen groepen verschillen in darmmicrobioom onderzocht met next generation sequencing
|
ontlastingsmonster thuis voor interventie
|
|
Voedselinname (verschillen tussen groepen in voedselinname geëvalueerd door vragenlijsten en dieetregistratie)
Tijdsspanne: 4 weken vragenlijsten en 4 dagen registratie
|
Tussen groepen verschillen in voedselinname geëvalueerd door vragenlijsten en dieetregistratie
|
4 weken vragenlijsten en 4 dagen registratie
|
|
Lichamelijke activiteit (verschillen tussen groepen in voedselinname geëvalueerd door vragenlijsten en versnellingsmeter)
Tijdsspanne: 4 weken vragenlijsten en 14 dagen registratie
|
Tussen groepen verschillen in voedselinname geëvalueerd door vragenlijsten en versnellingsmeter
|
4 weken vragenlijsten en 14 dagen registratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KBM-R2-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .