Кишечные гормоны как медиаторы различных реакций по снижению веса после обходного желудочного анастомоза по Ру
6 февраля 2017 г. обновлено: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
После обходного желудочного анастомоза у 10-20% пациентов наблюдается субоптимальная потеря веса, часто определяемая как <50% от избыточной массы тела.
Чрезмерная секреция кишечных гормонов, связанная с приемом пищи, кажется важной для снижения аппетита и последующей потери веса после обходного желудочного анастомоза, однако неясно, ответственны ли различные реакции кишечных гормонов за разные реакции послеоперационной потери веса.
Цель исследования - изучить секрецию гормонов кишечника, целостность блуждающего нерва и влияние октреотида на прием пищи вволю у пациентов с субоптимальной потерей веса после желудочного шунтирования и сравнить результаты с соответствующей группой пациентов, перенесших шунтирование желудка, с высокой послеоперационной потерей веса. но одинаковый возраст, пол и предоперационный ИМТ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, DK-2650
- Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Неосложненное первичное обходное желудочное шунтирование по Ру > 12 месяцев назад
- Послеоперационная потеря веса >60% EBL или <50% EBL.
Критерий исключения:
- Неадекватно леченное заболевание щитовидной железы
- Гемоглобин <6,5 мМ
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Низкий ЭВН
Оперированные желудочное шунтирование пациенты с низкой послеоперационной избыточной потерей массы тела (EBL) <50%. Вмешательства: тесты на прием пищи после инъекции физиологического раствора/октреотида в рандомизированном порядке, имитация кормления. |
Фиксированный завтрак и обед без ограничений
Фиксированный завтрак и обед без ограничений
|
|
Другой: Высокий ЭПС
Пациенты, перенесшие желудочное шунтирование, с высокой послеоперационной избыточной потерей массы тела (EBL) >70%, совпадали по возрасту, полу и предоперационному ИМТ в группе LowEBL. Вмешательства: тесты на прием пищи после инъекции физиологического раствора/октреотида в рандомизированном порядке, имитация кормления. |
Фиксированный завтрак и обед без ограничений
Фиксированный завтрак и обед без ограничений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секреция глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) (между группами разница в приращении площади под кривой (iAUC) GLP-1 после фиксированного завтрака в день введения физраствора)
Временное ограничение: 0-240 мин
|
Разница между группами в iAUC GLP-1 после фиксированного завтрака в солевой день
|
0-240 мин
|
|
Секреция пептида YY (PYY) (между группами разница в iAUC PYY после фиксированного завтрака в день с физиологическим раствором)
Временное ограничение: 0-240 мин
|
Разница между группами в iAUC PYY после фиксированного завтрака в солевой день
|
0-240 мин
|
|
Секреция грелина (между группами разница в iAUC грелина после фиксированного завтрака в солевой день)
Временное ограничение: 0-240 мин
|
Разница между группами в iAUC грелина после фиксированного завтрака в солевой день
|
0-240 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием пищи без ограничений
Временное ограничение: 240 мин.
|
Разница в потреблении пищи между группами между группами
|
240 мин.
|
|
Влияние октреотида на потребление пищи без ограничений (между группами разница в % изменения потребления пищи без ограничений между физиологическим раствором и днем с октреотидом)
Временное ограничение: 240 мин.
|
Между группами разница в % изменения в потреблении пищи без ограничений между солевым раствором и октреотидом в день
|
240 мин.
|
|
Недостаточность блуждающего нерва (между группами разница в % изменения панкреатического полипептида (PP) от голодания до ранних пиковых уровней (15-30 мин) после имитации кормления)
Временное ограничение: 0-30 мин
|
Между группами разница в % изменения PP от голодания до ранних пиковых уровней (15-30 мин) после имитации кормления
|
0-30 мин
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели аппетита (между группами различия в показателях ВАШ после теста с едой и теста с ложным кормлением)
Временное ограничение: 0-240 мин, 240-270 мин, 0-75 мин
|
Различия между группами в баллах ВАШ после теста с едой и теста с ложным кормлением
|
0-240 мин, 240-270 мин, 0-75 мин
|
|
Генетический профиль (межгрупповые различия в вариантах генов, исследованных с помощью чипа HumanCoreExome)
Временное ограничение: 0 мин
|
Различия между группами в вариантах генов, исследованных с помощью чипа HumanCoreExome
|
0 мин
|
|
Микробиота кишечника (между группами различия в микробиоме кишечника исследованы с помощью секвенирования следующего поколения)
Временное ограничение: образец кала дома до вмешательства
|
Различия в кишечном микробиоме между группами исследованы с помощью секвенирования следующего поколения.
|
образец кала дома до вмешательства
|
|
Потребление пищи (между группами различия в потреблении пищи, оцененные с помощью опросников и регистрации диеты)
Временное ограничение: 4 недели анкетирования и 4 дня регистрации
|
Различия между группами в потреблении пищи, оцененные с помощью опросников и регистрации диеты
|
4 недели анкетирования и 4 дня регистрации
|
|
Физическая активность (между группами различия в потреблении пищи, оцененные с помощью опросников и акселерометра)
Временное ограничение: 4 недели анкет и 14 дней регистрации
|
Различия в потреблении пищи между группами оценивались с помощью опросников и акселерометра.
|
4 недели анкет и 14 дней регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KBM-R2-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .