Tarmhormoner som förmedlare av olika viktminskningssvar efter Roux-en-Y Gastric Bypass
6 februari 2017 uppdaterad av: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Efter gastric bypass kommer 10-20% av patienterna att få en suboptimal viktminskning, ofta definierad som <50% av den överskjutande kroppsvikten.
Överdriven måltidsrelaterad utsöndring av tarmhormoner verkar viktig för aptitminskning och efterföljande viktminskning efter gastric bypass, men det är inte klart om olika tarmhormonsvar är ansvariga för olika postoperativa viktminskningssvar.
Syftet med studien är att undersöka tarmhormonsekretion, vagals integritet och effekten av oktreotid på ad libitum födointag hos patienter med suboptimal viktminskning efter gastric bypass och jämföra resultat med en matchad grupp av gastric bypass-opererade patienter med hög postoperativ viktminskning men liknande ålder, kön och preoperativ BMI.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, DK-2650
- Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Okomplicerad primär Roux-en-Y gastric bypass för >12 månader sedan
- Postoperativ viktminskning på >60 % EBL eller <50 % EBL.
Exklusions kriterier:
- Otillräckligt behandlad sköldkörtelsjukdom
- Hemoglobin <6,5 mM
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Låg EBL
Gastric bypass-opererade patienter med låg postoperativ överviktsförlust (EBL) <50 %. Interventioner: Måltidstest efter saltlösning/oktreotidinjektion i randomiserad ordning, skenmatning. |
Fast frukostmåltid och ad libitum lunchmåltid
Fast frukostmåltid och ad libitum lunchmåltid
|
|
Övrig: Hög EBL
Gastric bypass-opererade patienter med hög postoperativ överviktsförlust (EBL) >70 % matchade med avseende på ålder, kön och preoperativ BMI i LowEBL-gruppen. Interventioner: Måltidstest efter saltlösning/oktreotidinjektion i randomiserad ordning, skenmatning. |
Fast frukostmåltid och ad libitum lunchmåltid
Fast frukostmåltid och ad libitum lunchmåltid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) sekretion (skillnad mellan grupper i inkrementell area-under-kurvan (iAUC) GLP-1 efter fast frukostmåltid på saltlösningsdagen)
Tidsram: 0-240 min
|
Mellan grupperna skillnad i iAUC GLP-1 efter fast frukostmåltid på saltlösningsdagen
|
0-240 min
|
|
Peptid YY (PYY) sekretion (skillnad mellan grupper i iAUC PYY efter fast frukostmåltid på saltlösningsdagen)
Tidsram: 0-240 min
|
Mellan grupperna skillnad i iAUC PYY efter fast frukostmåltid på saltlösningsdagen
|
0-240 min
|
|
Ghrelinsekretion (skillnad mellan grupper i iAUC Ghrelin efter fast frukostmåltid på saltlösningsdagen)
Tidsram: 0-240 min
|
Mellan grupperna skillnad i iAUC Ghrelin efter fast frukostmåltid på saltlösningsdagen
|
0-240 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ad libitum matintag
Tidsram: 240 min
|
Mellan grupperna skillnad i ad lib matintag
|
240 min
|
|
Effekt av oktreotid på Ad libitum födointag (skillnad mellan grupper i % förändring i ad lib födointag mellan saltlösning och oktreotiddag)
Tidsram: 240 min
|
Mellan grupper skillnad i % förändring i ad lib matintag mellan saltlösning och oktreotiddag
|
240 min
|
|
Vagal insufficiens (skillnad mellan grupperna i % förändring i pankreatisk polypeptid (PP) från fasta till tidiga toppnivåer (15-30 min) efter skenmatning)
Tidsram: 0-30 min
|
Mellan grupperna skillnad i % förändring i PP från fasta till tidiga toppnivåer (15-30 min) efter skenmatning
|
0-30 min
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aptitpoäng (mellan gruppers skillnader i VAS-poäng efter måltidstest och skenmatningstest)
Tidsram: 0-240 min, 240-270 min, 0-75 min
|
Mellan grupperna skillnader i VAS-poäng efter måltidstest och skenmatningstest
|
0-240 min, 240-270 min, 0-75 min
|
|
Genetisk profil (skillnader mellan grupper i genvarianter undersökt med ett HumanCoreExome-chip)
Tidsram: 0 min
|
Mellan grupperna skillnader i genvarianter undersöktes med ett HumanCoreExome-chip
|
0 min
|
|
Tarmmikrobiota (skillnader mellan grupper i tarmmikrobiom undersökt med nästa generations sekvensering)
Tidsram: avföringsprov hemma innan intervention
|
Mellan grupperna skillnader i tarmmikrobiom undersöktes med nästa generations sekvensering
|
avföringsprov hemma innan intervention
|
|
Matintag (mellan gruppers skillnader i matintag utvärderade genom frågeformulär och kostregistrering)
Tidsram: 4 veckors frågeformulär och 4 dagars registrering
|
Mellan grupperna skillnader i matintag utvärderade genom frågeformulär och kostregistrering
|
4 veckors frågeformulär och 4 dagars registrering
|
|
Fysisk aktivitet (mellan gruppers skillnader i matintag utvärderade med frågeformulär och accelerometer)
Tidsram: 4 veckors frågeformulär och 14 dagars registrering
|
Mellan grupperna skillnader i matintag utvärderade med frågeformulär och accelerometer
|
4 veckors frågeformulär och 14 dagars registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KBM-R2-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .