肥満患者のモニタリング : 体重モニタリングの頻度への影響 (SUIVIOBESITE)
2016年9月2日 更新者：University Hospital, Limoges
肥満患者のモニタリング：体重、生活の質、食事行動、身体能力、併存疾患のモニタリング頻度への影響
文献データは、長期モニタリングが減量、併存疾患、および生活の質の改善に影響を与えることを示しています。
ただし、最初の集学的アプローチを取った後の肥満患者のモニタリングに関する研究はまだありません。
HAS 2011 の推奨事項は、「体重の再増加を防ぎ、過体重の結果を監視し、併存疾患を治療するために必要な継続的な監視が必要である.
これには長期的なサポートが必要です。
「フォローアップ相談の頻度は指定されておらず、減量目標を達成して維持するために適応させる必要があります。」
モニタリングの頻度に関する具体的な推奨事項がないため、研究者は、体重減少、生活の質、摂食行動、身体能力の変化、進化の観点から、最適なモニタリング頻度を評価するために、現在のモニタリングよりも綿密なモニタリングを実験することを選択しました。肥満に関連する合併症の。
HAS 2011 の推奨事項は、5% から 10% の減量のための集学的肥満のサポートを提唱しており、これを維持すれば、肥満に関連する合併症 (2 型糖尿病、高血圧、変形性関節症に関連する痛み) を減らすことができます。
調査の概要
詳細な説明
無作為化された患者の2つのグループが追跡されます：
- コントロール グループは、現在のセンターを追跡します。1 年間は 4 か月ごとに、1 年間の電子メールまたは通常の郵便による監視と組み合わせます。
- 実験グループは、2 か月ごとにフォローアップされ、HDJ はさらに 1 年間続き、電子メールまたは郵便が続きます。
電子メールまたは郵便による追跡は、対照群と同じであり、HDJ 12 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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St Yrieix la Perche、フランス、87500
- Centre de suivi de l'obésite Bernard Descottes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- - 18歳以上 - 75歳以下
- -BMIが35以上または30以上の肥満で、最初の入院中にサポートが開始または継続された少なくとも1つの併存疾患に関連している場合。
- 患者はバーナード・デスコットセンターに少なくとも 3 週間入院し、治療的アプローチにおいて食事、心理学、精神運動、体育のサポートを受けました。
- 同意書に署名した患者。
- 肥満手術と肥満手術を受けたことがない患者は、Bernard Descottes Center に入院してから 1 年間は診察を受けていません。
- 綿密なモニタリングの場合、プロトコルの制約を受け入れる患者。
- 自家用車でバーナード・デスコット・センターに通院できる患者。
- 社会保障制度の加入者または受益者
除外基準:
- - バーナード・デスコット・センターに入院している患者。
- フランス人または付随する病気の指揮が不十分なため、プロトコルに従わない。
- 妊娠中または授乳中。
- 後見人または司法の保護下にある患者。
- -すべての研究中に患者の実験的疾患に影響を与える可能性のある別の試験への参加、および別の試験の除外期間にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来のモニタリング
コントロール グループは、現在のセンターを追跡します。1 年間は 4 か月ごとに、1 年間の電子メールまたは通常の郵便による監視と組み合わせます。
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実験的：より緊密なモニタリング
実験グループは、対照グループよりも綿密なモニタリングに従います。1 年間は 4 か月ごとではなく、1 年間は 2 か月ごとです。 電子メールまたは郵送による追跡は、対照群と同じです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12ヶ月での体重減少率
時間枠：1年
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1年
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12か月でのBMIの変化率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12ヶ月のウエストの変化
時間枠：1年
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1年
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体組成の変化
時間枠：1年
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1年
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生後 12 か月での生活の質の変化
時間枠：1年
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1年
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12ヶ月での薬の変更
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cécile de Rouvray, Md、Centre de l'Obesite Bernard Descottes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月2日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。