Monitoring van zwaarlijvige patiënten: impact op de frequentie van monitoringgewicht (SUIVIOBESITE)
2 september 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges
Monitoring van zwaarlijvige patiënten: impact op de frequentie van monitoring van gewicht, kwaliteit van leven, dieetgedrag, fysieke mogelijkheden en comorbiditeit
Uit de literatuurgegevens blijkt dat langdurige monitoring effect heeft op gewichtsverlies, comorbiditeit en verbetering van de kwaliteit van leven.
Er zijn echter nog steeds geen studies over het monitoren van obese patiënten na een initiële multidisciplinaire aanpak.
De aanbevelingen van de HAS 2011 bepleiten “continue monitoring nodig om gewichtstoename te voorkomen, de gevolgen van overgewicht te monitoren en comorbiditeit te behandelen.
Dit vraagt om langdurige ondersteuning.
"De frequentie van vervolgconsulten is niet gespecificeerd en 'moet worden aangepast om een streefgewicht te bereiken en te behouden'.
Omdat er geen specifieke aanbevelingen waren over de frequentie van monitoring, kozen de onderzoekers ervoor om nauwer te experimenteren dan onze huidige monitoring om te beoordelen wat de beste frequentiemonitoring is, in termen van: gewichtsverlies, kwaliteit van leven, voedingsgedrag, veranderingen in fysieke vermogens, evolutie van comorbiditeiten geassocieerd met obesitas.
De aanbevelingen van de HAS 2011 pleiten voor ondersteuning van een multidisciplinaire obesitas voor gewichtsverlies van 5% tot 10%, die, indien gehandhaafd, comorbiditeiten geassocieerd met obesitas kan verminderen (diabetes type 2, hypertensie, pijn geassocieerd met artrose).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden 2 groepen gerandomiseerde patiënten gevolgd:
- De controlegroep volgt het huidige centrum: een jaar lang elke vier maanden, gecombineerd met monitoring per e-mail of post gedurende het jaar.
- De experimentele groep krijgt om de twee maanden een follow-up gedurende een jaar HDJ meer van hetzelfde gevolgd door e-mail of post.
Volgen per e-mail of post is identiek aan de controlegroep, evenals HDJ 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
St Yrieix la Perche, Frankrijk, 87500
- Centre de suivi de l'obésite Bernard Descottes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Leeftijd ≥ 18 - ≤ 75 jaar
- Obesitas met een BMI ≥ 35 of ≥ 30 indien geassocieerd met ten minste één comorbiditeit waarvan de ondersteuning is gestart of voortgezet tijdens de eerste ziekenhuisopname.
- Patiënten opgenomen in het centrum van Bernard Descottes voor een periode van minstens 3 weken en werden ondersteund op het gebied van voeding, psychologische, psychomotorische en lichamelijke opvoeding in een therapeutische benadering.
- Patiënten die het toestemmingsformulier hebben ondertekend.
- Patiënten die nooit een bariatrische operatie hebben ondergaan en bariatrische chirurgie niet hebben gezien in het jaar na hun ziekenhuisopname in het Bernard Descottes Center.
- Patiënt accepteert de beperkingen van het protocol in geval van nauwlettende monitoring.
- Patiënten die met hun eigen voertuig naar het Bernard Descottes Center kunnen reizen.
- Aangeslotene of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënten die zijn opgenomen in het Bernard Descottes Center.
- Het niet volgen van het protocol wegens onvoldoende beheersing van het Frans of bijkomende ziekte.
- Zwanger of borstvoeding.
- Patiënten onder curatele of onder gerechtelijke bescherming.
- Deelname aan een andere studie die van invloed kan zijn op de experimentele ziekte van de patiënt gedurende de hele studie, en patiënten die zich in een uitsluitingsperiode van een andere studie bevinden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele bewaking
De controlegroep volgt het huidige centrum: een jaar lang elke vier maanden, gecombineerd met monitoring per e-mail of post gedurende het jaar.
|
|
|
Experimenteel: Nauwkeuriger toezicht
De experimentele groep volgt een intensievere monitoring dan de controlegroep: een jaar lang om de twee maanden in plaats van een jaar lang om de 4 maanden. Volgen via e-mail of post is identiek aan de controlegroep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage gewichtsverlies na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
percentage verandering in BMI na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van taille na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verandering van kwaliteit van leven na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verandering van medicatie na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cécile de Rouvray, Md, Centre de l'Obesite Bernard Descottes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I13031 SUIVI OBESITE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .