Monitorowanie otyłych pacjentów: wpływ na częstotliwość monitorowania masy ciała (SUIVIOBESITE)
2 września 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges
Monitorowanie pacjentów otyłych: wpływ na częstotliwość monitorowania masy ciała, jakości życia, zachowań żywieniowych, sprawności fizycznej i chorób współistniejących
Z danych literaturowych wynika, że długoterminowy monitoring ma wpływ na utratę masy ciała, choroby współistniejące oraz poprawę jakości życia.
Nadal jednak nie ma badań dotyczących monitorowania pacjentów otyłych po zastosowaniu wstępnego podejścia multidyscyplinarnego.
W zaleceniach HAS 2011 zalecano „ciągłe monitorowanie potrzebne, aby zapobiegać ponownemu przybieraniu na wadze, monitorować konsekwencje nadwagi i leczyć choroby współistniejące.
To wymaga długoterminowego wsparcia.
„Częstotliwość konsultacji kontrolnych nie jest określona i„ musi być dostosowana do osiągnięcia celu utraty wagi i utrzymania”.
Nie mając konkretnych zaleceń dotyczących częstotliwości monitorowania, badacze postanowili przeprowadzić dokładniejsze monitorowanie niż nasze obecne monitorowanie, aby ocenić, jaka jest najlepsza częstotliwość monitorowania pod względem: utraty wagi, jakości życia, zachowań żywieniowych, zmian w zdolnościach fizycznych, ewolucji chorób współistniejących z otyłością.
Zalecenia HAS 2011 opowiadają się za multidyscyplinarną otyłością w celu zmniejszenia masy ciała o 5% do 10%, co, jeśli zostanie utrzymane, może zmniejszyć choroby współistniejące związane z otyłością (cukrzyca typu 2, nadciśnienie, ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obserwowane będą 2 grupy randomizowanych pacjentów:
- Grupa kontrolna będzie obserwowała dotychczasowy ośrodek: co cztery miesiące przez rok, połączona z monitoringiem mailowym lub listownym w ciągu roku.
- Grupa eksperymentalna będzie kontynuacją co dwa miesiące przez jeden rok HDJ więcej tego samego, a następnie e-mailem lub pocztą.
Śledź przez e-mail lub pocztę jest identyczny z grupą kontrolną, a także HDJ 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
St Yrieix la Perche, Francja, 87500
- Centre de suivi de l'obésite Bernard Descottes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Wiek ≥ 18 - ≤ 75 lat
- Otyłość z BMI ≥ 35 lub ≥ 30, jeśli jest związana z co najmniej jedną chorobą współistniejącą, której leczenie rozpoczęto lub kontynuowano podczas pierwszej hospitalizacji.
- Pacjenci hospitalizowani przez okres co najmniej 3 tygodni w ośrodku Bernard Descottes otrzymali wsparcie dietetyczne, psychologiczne, psychomotoryczne i wychowanie fizyczne w podejściu terapeutycznym.
- Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody.
- Pacjenci, którzy nigdy nie przeszli operacji bariatrycznej i operacji bariatrycznej nie widzieli się przez rok po ich hospitalizacji w Centrum im. Bernarda Descottesa.
- Pacjent akceptujący ograniczenia protokołu w przypadku ścisłego monitorowania.
- Pacjenci mogący dojechać własnym pojazdem do Centrum im. Bernarda Descottesa.
- Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjenci, którzy byli hospitalizowani w Centrum Bernard Descottes.
- Nieprzestrzeganie protokołu z powodu niewystarczającej znajomości języka francuskiego lub współistniejącej choroby.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Pacjenci pod kuratelą lub pod ochroną sądową.
- Uczestnictwo w innym badaniu, które może mieć wpływ na chorobę doświadczalną pacjenta podczas całego badania oraz pacjenci, którzy są w okresie wykluczenia z innego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Monitorowanie konwencjonalne
Grupa kontrolna będzie obserwowała dotychczasowy ośrodek: co cztery miesiące przez rok, połączona z monitoringiem mailowym lub listownym w ciągu roku.
|
|
|
Eksperymentalny: Bliższe monitorowanie
Grupa eksperymentalna będzie ściślej monitorować niż grupa kontrolna: co dwa miesiące przez rok, zamiast co 4 miesiące przez rok. Śledź przez e-mail lub pocztę jest identyczny z grupą kontrolną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
procent utraty wagi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
procent zmiany BMI po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana talii w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiana jakości życia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmiana leku w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cécile de Rouvray, Md, Centre de l'Obesite Bernard Descottes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I13031 SUIVI OBESITE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .