- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02374866
Seguimiento de pacientes obesos: impacto en la frecuencia de seguimiento del peso (SUIVIOBESITE)
Seguimiento de pacientes obesos: impacto en la frecuencia de seguimiento del peso, la calidad de vida, el comportamiento alimentario, la capacidad física y las comorbilidades
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seguirán 2 grupos de pacientes aleatorizados:
- El grupo de control seguirá al centro actual: cada cuatro meses durante un año, combinado con seguimiento por correo electrónico o correo ordinario durante el año.
- Al grupo experimental se le hará un seguimiento cada dos meses durante un año HDJ más de lo mismo seguido por correo electrónico o correo postal.
El seguimiento por correo electrónico o postal es idéntico al del grupo de control, así como al HDJ de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
St Yrieix la Perche, Francia, 87500
- Centre de suivi de l'obésite Bernard Descottes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Edad ≥ 18 - ≤ 75 años
- Obesidad con un IMC ≥ 35 o ≥ 30 si se asocia con al menos una comorbilidad cuyo soporte se inició o continuó durante la hospitalización inicial.
- Pacientes hospitalizados por un período de al menos 3 semanas en el centro Bernard Descottes y fueron apoyados con educación dietética, psicológica, psicomotora y física en un enfoque terapéutico.
- Pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento.
- Pacientes que nunca se sometieron a cirugía bariátrica y cirugía bariátrica no han visto en el año siguiente a su hospitalización en el Centro Bernard Descottes.
- Paciente aceptando las limitaciones del protocolo en caso de seguimiento estrecho.
- Pacientes que puedan viajar con su propio vehículo al Centro Bernard Descottes.
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- - Pacientes que han sido hospitalizados en el Centro Bernard Descottes.
- Incumplimiento del protocolo por dominio insuficiente del francés o enfermedad concomitante.
- Embarazada o amamantando.
- Pacientes bajo tutela o bajo tutela judicial.
- Participación en otro ensayo que puede impactar en la enfermedad experimental del paciente durante todo el estudio, y pacientes que se encuentran en un período de exclusión de otro ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Monitoreo convencional
El grupo de control seguirá al centro actual: cada cuatro meses durante un año, combinado con seguimiento por correo electrónico o correo ordinario durante el año.
|
|
Experimental: Seguimiento más cercano
El grupo experimental seguirá un seguimiento más estricto que el grupo de control: cada dos meses durante un año en lugar de cada 4 meses durante un año. El seguimiento por correo electrónico o postal es idéntico al del grupo de control. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
porcentaje de pérdida de peso a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
porcentaje de cambio en el IMC a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio de cintura a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Cambio de calidad de vida a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Cambio de medicación a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile de Rouvray, Md, Centre de l'obésité Bernard Descottes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I13031 SUIVI OBESITE
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