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Monitoramento de Pacientes Obesos: Impacto na Frequência de Monitoramento de Peso (SUIVIOBESITE)

2 de setembro de 2016 atualizado por: University Hospital, Limoges

Monitoramento de Pacientes Obesos: Impacto na Frequência de Monitoramento de Peso, Qualidade de Vida, Comportamento Alimentar, Capacidade Física e Comorbidades

Os dados da literatura mostram que o acompanhamento a longo prazo tem efeito na perda de peso, comorbidades e na melhora da qualidade de vida. No entanto, ainda não existem estudos sobre o acompanhamento de pacientes obesos após abordagem multidisciplinar inicial. As recomendações do HAS 2011 preconizavam “monitoramento contínuo necessário para prevenir o reganho de peso, monitorar as consequências do excesso de peso e tratar as comorbidades. Isso requer um suporte de longo prazo. "A frequência das consultas de acompanhamento não é especificada e "deve ser adaptada para atingir uma meta de perda de peso e mantê-la". Não havendo recomendações específicas sobre a frequência de monitoramento, os pesquisadores optaram por experimentar um monitoramento mais próximo do que o nosso monitoramento atual para avaliar qual é o melhor monitoramento de frequência, em termos de: perda de peso, qualidade de vida, comportamento alimentar, mudanças nas habilidades físicas, evolução de comorbidades associadas à obesidade. As recomendações do HAS 2011 defendem o apoio de uma obesidade multidisciplinar para perda de peso de 5% a 10%, que, se mantida, pode reduzir as comorbidades associadas à obesidade (diabetes tipo 2, hipertensão, dor associada à osteoartrite).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

2 grupos de pacientes randomizados serão seguidos:

  • O grupo de controle seguirá o centro atual: a cada quatro meses durante um ano, combinado com monitoramento por e-mail ou correio regular durante o ano.
  • O grupo experimental será um acompanhamento bimestral durante um ano HDJ mais do mesmo seguido por e-mail ou correio postal.

Seguir por e-mail ou correio é idêntico ao grupo de controle, assim como HDJ 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • St Yrieix la Perche, França, 87500
        • Centre de suivi de l'obésite Bernard Descottes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Idade ≥ 18 - ≤ 75 anos
  • Obesidade com IMC ≥ 35 ou ≥ 30 se associada a pelo menos uma comorbidade cujo suporte foi iniciado ou continuado durante a internação inicial.
  • Pacientes internados por um período mínimo de 3 semanas no centro Bernard Descottes e apoiados em educação alimentar, psicológica, psicomotora e física em abordagem terapêutica.
  • Pacientes que assinaram o termo de consentimento.
  • Pacientes que nunca foram submetidos à cirurgia bariátrica e não foram atendidos pela cirurgia bariátrica no ano seguinte à sua internação no Bernard Descottes Center.
  • Paciente aceitando as restrições do protocolo em caso de monitoramento próximo.
  • Os pacientes podem viajar com seu próprio veículo para Bernard Descottes Center.
  • Afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • - Pacientes internados no Centro Bernard Descottes.
  • Falha em seguir o protocolo devido a domínio insuficiente do francês ou doença concomitante.
  • Grávida ou amamentando.
  • Pacientes sob tutela ou tutela judicial.
  • Participação em outro estudo que pode impactar na doença experimental do paciente durante todo o estudo, e pacientes que estão em período de exclusão de outro estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Monitoramento convencional
O grupo de controle seguirá o centro atual: a cada quatro meses durante um ano, combinado com monitoramento por e-mail ou correio regular durante o ano.
Experimental: Monitoramento mais próximo

O grupo experimental seguirá um acompanhamento mais próximo do que o grupo de controle: a cada dois meses por um ano, em vez de a cada 4 meses por um ano.

Seguir por e-mail ou correio é idêntico ao grupo de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
porcentagem de perda de peso em 12 meses
Prazo: 1 ano
1 ano
porcentagem de mudança no IMC em 12 meses
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de cintura aos 12 meses
Prazo: 1 ano
1 ano
Mudanças na composição corporal
Prazo: 1 ano
1 ano
Mudança na qualidade de vida aos 12 meses
Prazo: 1 ano
1 ano
Mudança de medicação aos 12 meses
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cécile de Rouvray, Md, Centre de l'Obesite Bernard Descottes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • I13031 SUIVI OBESITE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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