- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02374866
Monitoramento de Pacientes Obesos: Impacto na Frequência de Monitoramento de Peso (SUIVIOBESITE)
Monitoramento de Pacientes Obesos: Impacto na Frequência de Monitoramento de Peso, Qualidade de Vida, Comportamento Alimentar, Capacidade Física e Comorbidades
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2 grupos de pacientes randomizados serão seguidos:
- O grupo de controle seguirá o centro atual: a cada quatro meses durante um ano, combinado com monitoramento por e-mail ou correio regular durante o ano.
- O grupo experimental será um acompanhamento bimestral durante um ano HDJ mais do mesmo seguido por e-mail ou correio postal.
Seguir por e-mail ou correio é idêntico ao grupo de controle, assim como HDJ 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
St Yrieix la Perche, França, 87500
- Centre de suivi de l'obésite Bernard Descottes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Idade ≥ 18 - ≤ 75 anos
- Obesidade com IMC ≥ 35 ou ≥ 30 se associada a pelo menos uma comorbidade cujo suporte foi iniciado ou continuado durante a internação inicial.
- Pacientes internados por um período mínimo de 3 semanas no centro Bernard Descottes e apoiados em educação alimentar, psicológica, psicomotora e física em abordagem terapêutica.
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento.
- Pacientes que nunca foram submetidos à cirurgia bariátrica e não foram atendidos pela cirurgia bariátrica no ano seguinte à sua internação no Bernard Descottes Center.
- Paciente aceitando as restrições do protocolo em caso de monitoramento próximo.
- Os pacientes podem viajar com seu próprio veículo para Bernard Descottes Center.
- Afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- - Pacientes internados no Centro Bernard Descottes.
- Falha em seguir o protocolo devido a domínio insuficiente do francês ou doença concomitante.
- Grávida ou amamentando.
- Pacientes sob tutela ou tutela judicial.
- Participação em outro estudo que pode impactar na doença experimental do paciente durante todo o estudo, e pacientes que estão em período de exclusão de outro estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Monitoramento convencional
O grupo de controle seguirá o centro atual: a cada quatro meses durante um ano, combinado com monitoramento por e-mail ou correio regular durante o ano.
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Experimental: Monitoramento mais próximo
O grupo experimental seguirá um acompanhamento mais próximo do que o grupo de controle: a cada dois meses por um ano, em vez de a cada 4 meses por um ano. Seguir por e-mail ou correio é idêntico ao grupo de controle. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
porcentagem de perda de peso em 12 meses
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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porcentagem de mudança no IMC em 12 meses
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança de cintura aos 12 meses
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Mudanças na composição corporal
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Mudança na qualidade de vida aos 12 meses
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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|
Mudança de medicação aos 12 meses
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile de Rouvray, Md, Centre de l'Obesite Bernard Descottes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I13031 SUIVI OBESITE
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