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アフリカ由来の発展途上国における線維柱帯形成術を用いた緑内障管理

2021年6月17日 更新者:Anthony Realini、West Virginia University
この提案は、アフリカ由来の発展途上国において開放隅角緑内障を制御し、視覚機能障害や失明への進行リスクを軽減するための安全で効果的な治療法として、選択的レーザー線維柱帯形成術(SLT)を評価することを目的としています。 資金が提供されれば、この研究により、この集団における長期的な疾病管理の手段としてのSLTの安全性と有効性プロファイルの特徴付けが完了することになる。 この研究は、アフリカ由来の発展途上国全体で緑内障関連の視力喪失を軽減するための構造化された公衆衛生イニシアチブへのSLTの変換を支援します。

調査の概要

詳細な説明

緑内障は、アフリカ由来の発展途上国における失明の主な原因であり、病気の負担が大きいため、公衆衛生上の重大な課題となっています。 ガーナでは、40歳以上の開放隅角緑内障の有病率は8.5%です。 バルバドスでの有病率は7.0%です。 隣のセントルシアでは、片目または両目での緑内障関連失明の罹患率は8.8%、10年間の発生率は16%と推定されています。 (対照的に、米国成人の有病率は 1.9% です。) 発展途上国では、緑内障に関連した視覚機能障害の負担も大きくなっています。 医学的および外科的治療の適用は、コスト、利用可能性、地域の外科専門知識の制限などの問題によって制限されているため、不十分な治療が蔓延しています。 また、視覚障害者に対する低視力または視力回復サービスや最小限の社会的支援へのアクセスもほとんどありません。 レーザー線維柱帯形成術は、発展途上国で急増する緑内障の負担に対する解決策の一部となる可能性があります。 この治療は迅速かつ安全で侵襲性が低く、治療後のケアも最小限で済みます。装置は持ち運び可能です。また、設備と専門知識が現場にあれば、線維柱帯形成術の治療にかかる追加費用は少額です。 セントルシアでの我々の最近の研究では、レーザー線維柱帯形成術が緑内障の臨床経過を(無治療と比較して)有利に変える可能性が高い量だけ眼圧を低下させ、アフリカ由来の発展途上国における緑内障関連の失明曲線を曲げる可能性があることを実証しました。 私たちの長期的な目標は、カリブ海全域の緑内障レーザープログラムを確立し、この発見を公衆衛生イニシアチブを通じて活用し、この地域で十分なサービスが受けられず過重な緑内障に対する安全で効果的かつ費用対効果の高い治療法を提供することです。 これが起こる前に、この集団におけるSLTに関していくつかの重要な研究上の疑問が未解決のままであり、これがこの提案の具体的な目的を構成しています。 この集団におけるSLTの長期的な有効性は何ですか? 最初の SLT の IOP 低下が弱まった後、SLT を繰り返すのは効果的ですか? セントルシアで得られた結果は、アフリカ系の人々が住む他の発展途上国にも一般化できるのでしょうか? この申請では、我々はセントルシアでの前向きコホート研究を提案する。この研究では、開放隅角緑内障の適格被験者が両側選択的レーザー線維柱帯形成術を受け、最初のSLTが失敗するまで追跡され、反復SLTを受けて再び失敗するまで追跡される。 。 このようにして、アフリカ系緑内障患者における初回および再SLTの両方の長期的な安全性と有効性が確立されるであろう。 さらに、ドミニカでコホート研究を再現し、セントルシアの成果の外的妥当性を確認する予定です。 この提案は、上で提起された質問に答え、それによってこのプロジェクトの研究段階を完了し、研究結果の公衆衛生分野への応用を促進するように設計されています。 アフリカ由来の発展途上国の人口、この人口における緑内障の有病率、および観察されたレーザー治療の予備的な利点を考慮すると、このプロジェクトの成果は、最終的には全世界で何十万人もの人々の緑内障に関連した視覚機能障害のリスクを軽減できる可能性があります。発展途上世界。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • West Virginia University Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アフリカ系カリブ人の祖先
  • 30歳以上
  • 開放隅角緑内障 (ISGEO 基準)
  • CDR ≥ 0.7 または CDR 非対称性 ≥ 0.2 またはリム幅 ≤ 0.1 CDR で典型的な VF 損失。また
  • CDR≧0.8またはCDR非対称≧0.3(VFを取得できない場合)。また
  • VA <20/400 および IOP ≥ 32 mmHg (VF または CDR を取得できない場合)
  • 2回以下の局所眼圧降下薬の投与を受けている
  • 30日間の休薬後の両目のIOPが17~35mmHgである

除外基準:

  • 開放隅角緑内障以外の緑内障
  • 進行した緑内障(CDR > 0.9、または中心10°の視野損失)
  • の歴史:
  • 緑内障のレーザー治療または手術歴がある
  • 3か月以内の眼炎
  • 6か月以内の眼外傷または眼内手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療コホート
すべての被験者は、1 回のセッションで両側 360 度選択的レーザー線維柱帯形成術を受けますが、時間 0、3 か月目、および 6 か月目の 3 つの治療セッションのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。被験者は現在の IOP 低下療法から除外されます 4-6 SLTの数週間前。 時間 0 を超えて投薬を継続している被験者は、平均値への回帰を定量化するために初期の SLT との比較材料を提供します。
眼圧を下げるための眼の小柱流出経路へのレーザー治療。1回のセッションで両眼の360度に照射されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月後の成功の確率 (SLT 後 12 か月で 20% 以上の IOP 低下を示した被験者の割合)
時間枠:12ヶ月
SLT後12ヶ月で20%以上のIOP低下を示した被験者の割合
12ヶ月
12 か月間の成功の反復確率 (SLT 反復後 12 か月後にベースラインから 20% 以上の IOP 低下を示した被験者の割合)
時間枠:必要に応じて SLT を繰り返してから 12 か月後
必要に応じて SLT を繰り返してから 12 か月後
セントルシア以外の集団に対するIOP低下効果の一般化可能性(IOP低下の予測モデルにおけるサイトタームの重要性)
時間枠:12ヶ月
SLT後のIOP低下の予測モデルにおける部位用語の重要性を評価して、IOPに対する反応が部位に依存するかどうかを判断する
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回SLT後の生存時間中央値(初回SLTから被験者の50%がベースラインから20%以上のIOP低下を示さなくなるまでの時間)
時間枠:最長5年間の追跡調査を通じて
最初のSLTから被験者の50%がベースラインから20%以上のIOP低下を示さなくなるまでの時間
最長5年間の追跡調査を通じて
平均 IOP 低下 (ベースラインからの平均 (+/- SD) IOP 低下の記述分析)
時間枠:最長5年間の追跡調査を通じて
初回および反復 SLT 後の各 12 か月におけるベースラインからの平均 (+/- SD) IOP 低下の記述分析 (個別)
最長5年間の追跡調査を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tony Realini, MD, MPH、West Virginia University Eye Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月17日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1411505682

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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