- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02375009
Grøn stærhåndtering i den afrikanske udviklingsverden ved hjælp af trabekuloplastik
17. juni 2021 opdateret af: Anthony Realini, West Virginia University
Dette forslag har til formål at evaluere selektiv laser-trabekuloplastik (SLT) som en sikker og effektiv terapi til at kontrollere åbenvinklet glaukom og reducere risikoen for progression til synsforstyrrelser eller blindhed i udviklingslandene, der stammer fra Afrika.
Hvis det finansieres, vil dette arbejde fuldende karakteriseringen af SLTs sikkerheds- og effektivitetsprofil som et middel til langsigtet sygdomskontrol i denne population.
Dette arbejde vil understøtte oversættelsen af SLT til et struktureret folkesundhedsinitiativ for at reducere glaukom-relateret synstab i hele udviklingsverdenen, der stammer fra Afrika.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grøn stær er en førende årsag til blindhed i de afrikanske udviklingslande og repræsenterer en betydelig folkesundhedsudfordring, da sygdomsbyrden er betydelig.
I Ghana er forekomsten af åbenvinklet glaukom over 40 år 8,5 %.
På Barbados er prævalensen 7,0 %.
I nabolandet St. Lucia er prævalensen blevet estimeret til 8,8% med 16% ti års forekomst af grøn stærrelateret blindhed i det ene eller begge øjne.
(I modsætning hertil er prævalensen hos voksne i USA 1,9%).
Byrden af glaukom-relateret visuel dysfunktion er også betydelig i udviklingslandene.
Fordi anvendelsen af medicinske og kirurgiske terapier er begrænset af spørgsmål som omkostninger, tilgængelighed og begrænset regional kirurgisk ekspertise, er underbehandling udbredt.
Desuden er der ringe adgang til nedsat syn eller synsrehabilitering og minimal social støtte til synshandicappede.
Lasertrabekuloplastik kan være en del af løsningen på udviklingslandenes voksende glaukombyrde.
Behandlingen er hurtig, sikker, minimalt invasiv og kræver minimal pleje efter behandlingen; udstyret er bærbart; og de trinvise omkostninger ved trabekuloplastikbehandling er små, når først udstyret og ekspertisen er på stedet.
Vores nylige undersøgelse i St. Lucia viste, at lasertrabekuloplastik sænker IOP med en mængde, der sandsynligvis vil ændre det kliniske forløb af glaukom positivt (versus ingen behandling) og har potentialet til at bøje den glaukom-relaterede blindhedskurve i udviklingslandene, der stammer fra Afrika.
Vores langsigtede mål er at omsætte denne opdagelse gennem et folkesundhedsinitiativ ved at etablere et pan-caribisk glaukom-laserprogram for at give sikker, effektiv og omkostningseffektiv terapi for glaukom i denne undertjente og overbebyrdede region.
Før dette kan ske, forbliver flere vigtige forskningsspørgsmål ubesvarede vedrørende SLT i denne population og omfatter de specifikke mål med dette forslag.
Hvad er den langsigtede effekt af SLT i denne population?
Er gentagen SLT effektiv, når IOP-reduktionen af initial SLT aftager?
Kan resultaterne opnået i St. Lucia generaliseres til andre udviklingslande befolket af mennesker af afrikansk afstamning?
I denne ansøgning foreslår vi et prospektivt kohortestudie i St. Lucia, hvor kvalificerede forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom vil modtage bilateral selektiv lasertrabekuloplastik, vil blive fulgt til svigt af initial SLT og vil gennemgå gentagen SLT og igen blive fulgt til fiasko .
Den langsigtede sikkerhed og effekt af både initial og gentagen SLT hos glaukompatienter af afrikansk afstamning vil således blive fastlagt.
Yderligere vil vi replikere kohorteundersøgelsen i Dominica for at bekræfte ekstern validitet af St. Lucia-resultaterne.
Dette forslag er designet til at besvare ovenstående spørgsmål og dermed fuldføre forskningsfasen af dette projekt og lette oversættelsen af forskningsresultaterne til det offentlige sundhedsrum.
I betragtning af befolkningen i de afrikanske udviklingslande, forekomsten af grøn stær i denne befolkning og de observerede foreløbige fordele ved laserterapi, kan dette projekts output i sidste ende reducere risikoen for glaukom-relateret visuel dysfunktion hos hundredtusindvis af individer i hele udviklingslande.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
129
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afro-caribiske aner
- Alder 30 og derover
- Åbenvinklet glaukom (ISGEO-kriterier)
- CDR≥0,7 eller CDR-asymmetri ≥0,2 eller fælgbredde ≤0,1 CDR med typisk VF-tab; eller
- CDR≥0,8 eller CDR-asymmetri ≥0,3 (hvis ikke kan få VF); eller
- VA <20/400 og IOP ≥ 32 mmHg (hvis ikke kan få VF eller CDR)
- Modtagelse af ≤2 topiske IOP-sænkende medicin
- IOP mellem 17-35 mmHg i begge øjne efter 30 dages udvaskning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert andet glaukom end åbenvinklet glaukom
- Avanceret glaukom (CDR > 0,9 eller felttab i central 10º)
- Historien om:
- Tidligere glaukom laser eller operation
- Øjenbetændelse inden for 3 måneder
- Øjentraume eller intraokulær kirurgi inden for 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingskohorte
Alle forsøgspersoner vil modtage bilateral 360 graders selektiv lasertrabekuloplastikbehandling i en enkelt session, men vil blive randomiseret til en af tre behandlingssessioner på tidspunkterne 0, måned 3 og måned 6. Forsøgspersonerne vil blive vasket ud af nuværende IOP-sænkende terapi 4-6 uger før SLT.
Forsøgspersoner, der fortsætter på medicin ud over tid 0, vil give en komparator til tidlig SLT for at kvantificere regression til gennemsnittet.
|
laserterapi til trabekulær udstrømningsvej i øjet for at sænke det intraokulære tryk, leveret til 360 grader af begge øjne i en enkelt session
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sandsynlighed for 12 måneders succes (andel af forsøgspersoner med 20 % eller mere IOP-reduktion 12 måneder efter SLT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af forsøgspersoner med 20 % eller mere IOP-reduktion 12 måneder efter SLT
|
12 måneder
|
Gentagelsessandsynlighed for 12 måneders succes (andel af forsøgspersoner med 20 % eller mere IOP-reduktion fra baseline 12 måneder efter gentagen SLT)
Tidsramme: 12 måneder efter behov gentages SLT
|
12 måneder efter behov gentages SLT
|
|
Generaliserbarhed af IOP-sænkende effekt til andre populationer end St. Lucia (betydningen af et stedudtryk i en prædiktiv model for IOP-reduktion)
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer betydningen af en site-term i en forudsigelig model for IOP-reduktion efter SLT for at bestemme, om respons på IOP er site-afhængig
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median overlevelsestid efter initial SLT (tid fra initial SLT til når 50 % af forsøgspersonerne ikke længere viser en 20 % eller større reduktion i IOP fra baseline)
Tidsramme: Gennem op til fem års opfølgning
|
Tid fra initial SLT til når 50 % af forsøgspersonerne ikke længere viser en 20 % eller mere reduktion i IOP fra baseline
|
Gennem op til fem års opfølgning
|
Gennemsnitlig IOP-reduktion (Beskrivende analyse af gennemsnitlige (+/- SD) IOP-reduktioner fra baseline)
Tidsramme: gennem op til fem års opfølgning
|
Beskrivende analyse af gennemsnitlige (+/- SD) IOP-reduktioner fra baseline ved hver 12-måneders periode efter initial og gentagen SLT, separat
|
gennem op til fem års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University Eye Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. Clinical outcomes following selective laser trabeculoplasty in Afro-Caribbean patients with glaucoma at high risk for progression. Br J Ophthalmol. 2022 Sep;106(9):1235-1239. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317117. Epub 2021 Apr 9.
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. West Indies Glaucoma Laser Study (WIGLS)-2: Predictors of Selective Laser Trabeculoplasty Efficacy in Afro-Caribbeans With Glaucoma. J Glaucoma. 2018 Oct;27(10):845-848. doi: 10.1097/IJG.0000000000001018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2015
Først opslået (Skøn)
2. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1411505682
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selektiv laser trabekuloplastik
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
University of Puerto RicoIkke rekrutterer endnuAldring | Handicap FysiskPuerto Rico
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom Mave | Gastroøsofageal kræftJapan, Belgien, Korea, Republikken, Spanien, Den Russiske Føderation, Kalkun