Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grøn stærhåndtering i den afrikanske udviklingsverden ved hjælp af trabekuloplastik

17. juni 2021 opdateret af: Anthony Realini, West Virginia University
Dette forslag har til formål at evaluere selektiv laser-trabekuloplastik (SLT) som en sikker og effektiv terapi til at kontrollere åbenvinklet glaukom og reducere risikoen for progression til synsforstyrrelser eller blindhed i udviklingslandene, der stammer fra Afrika. Hvis det finansieres, vil dette arbejde fuldende karakteriseringen af ​​SLTs sikkerheds- og effektivitetsprofil som et middel til langsigtet sygdomskontrol i denne population. Dette arbejde vil understøtte oversættelsen af ​​SLT til et struktureret folkesundhedsinitiativ for at reducere glaukom-relateret synstab i hele udviklingsverdenen, der stammer fra Afrika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Grøn stær er en førende årsag til blindhed i de afrikanske udviklingslande og repræsenterer en betydelig folkesundhedsudfordring, da sygdomsbyrden er betydelig. I Ghana er forekomsten af ​​åbenvinklet glaukom over 40 år 8,5 %. På Barbados er prævalensen 7,0 %. I nabolandet St. Lucia er prævalensen blevet estimeret til 8,8% med 16% ti års forekomst af grøn stærrelateret blindhed i det ene eller begge øjne. (I modsætning hertil er prævalensen hos voksne i USA 1,9%). Byrden af ​​glaukom-relateret visuel dysfunktion er også betydelig i udviklingslandene. Fordi anvendelsen af ​​medicinske og kirurgiske terapier er begrænset af spørgsmål som omkostninger, tilgængelighed og begrænset regional kirurgisk ekspertise, er underbehandling udbredt. Desuden er der ringe adgang til nedsat syn eller synsrehabilitering og minimal social støtte til synshandicappede. Lasertrabekuloplastik kan være en del af løsningen på udviklingslandenes voksende glaukombyrde. Behandlingen er hurtig, sikker, minimalt invasiv og kræver minimal pleje efter behandlingen; udstyret er bærbart; og de trinvise omkostninger ved trabekuloplastikbehandling er små, når først udstyret og ekspertisen er på stedet. Vores nylige undersøgelse i St. Lucia viste, at lasertrabekuloplastik sænker IOP med en mængde, der sandsynligvis vil ændre det kliniske forløb af glaukom positivt (versus ingen behandling) og har potentialet til at bøje den glaukom-relaterede blindhedskurve i udviklingslandene, der stammer fra Afrika. Vores langsigtede mål er at omsætte denne opdagelse gennem et folkesundhedsinitiativ ved at etablere et pan-caribisk glaukom-laserprogram for at give sikker, effektiv og omkostningseffektiv terapi for glaukom i denne undertjente og overbebyrdede region. Før dette kan ske, forbliver flere vigtige forskningsspørgsmål ubesvarede vedrørende SLT i denne population og omfatter de specifikke mål med dette forslag. Hvad er den langsigtede effekt af SLT i denne population? Er gentagen SLT effektiv, når IOP-reduktionen af ​​initial SLT aftager? Kan resultaterne opnået i St. Lucia generaliseres til andre udviklingslande befolket af mennesker af afrikansk afstamning? I denne ansøgning foreslår vi et prospektivt kohortestudie i St. Lucia, hvor kvalificerede forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom vil modtage bilateral selektiv lasertrabekuloplastik, vil blive fulgt til svigt af initial SLT og vil gennemgå gentagen SLT og igen blive fulgt til fiasko . Den langsigtede sikkerhed og effekt af både initial og gentagen SLT hos glaukompatienter af afrikansk afstamning vil således blive fastlagt. Yderligere vil vi replikere kohorteundersøgelsen i Dominica for at bekræfte ekstern validitet af St. Lucia-resultaterne. Dette forslag er designet til at besvare ovenstående spørgsmål og dermed fuldføre forskningsfasen af ​​dette projekt og lette oversættelsen af ​​forskningsresultaterne til det offentlige sundhedsrum. I betragtning af befolkningen i de afrikanske udviklingslande, forekomsten af ​​grøn stær i denne befolkning og de observerede foreløbige fordele ved laserterapi, kan dette projekts output i sidste ende reducere risikoen for glaukom-relateret visuel dysfunktion hos hundredtusindvis af individer i hele udviklingslande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • West Virginia University Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afro-caribiske aner
  • Alder 30 og derover
  • Åbenvinklet glaukom (ISGEO-kriterier)
  • CDR≥0,7 eller CDR-asymmetri ≥0,2 eller fælgbredde ≤0,1 CDR med typisk VF-tab; eller
  • CDR≥0,8 eller CDR-asymmetri ≥0,3 (hvis ikke kan få VF); eller
  • VA <20/400 og IOP ≥ 32 mmHg (hvis ikke kan få VF eller CDR)
  • Modtagelse af ≤2 topiske IOP-sænkende medicin
  • IOP mellem 17-35 mmHg i begge øjne efter 30 dages udvaskning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert andet glaukom end åbenvinklet glaukom
  • Avanceret glaukom (CDR > 0,9 eller felttab i central 10º)
  • Historien om:
  • Tidligere glaukom laser eller operation
  • Øjenbetændelse inden for 3 måneder
  • Øjentraume eller intraokulær kirurgi inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingskohorte
Alle forsøgspersoner vil modtage bilateral 360 graders selektiv lasertrabekuloplastikbehandling i en enkelt session, men vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingssessioner på tidspunkterne 0, måned 3 og måned 6. Forsøgspersonerne vil blive vasket ud af nuværende IOP-sænkende terapi 4-6 uger før SLT. Forsøgspersoner, der fortsætter på medicin ud over tid 0, vil give en komparator til tidlig SLT for at kvantificere regression til gennemsnittet.
laserterapi til trabekulær udstrømningsvej i øjet for at sænke det intraokulære tryk, leveret til 360 grader af begge øjne i en enkelt session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for 12 måneders succes (andel af forsøgspersoner med 20 % eller mere IOP-reduktion 12 måneder efter SLT)
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med 20 % eller mere IOP-reduktion 12 måneder efter SLT
12 måneder
Gentagelsessandsynlighed for 12 måneders succes (andel af forsøgspersoner med 20 % eller mere IOP-reduktion fra baseline 12 måneder efter gentagen SLT)
Tidsramme: 12 måneder efter behov gentages SLT
12 måneder efter behov gentages SLT
Generaliserbarhed af IOP-sænkende effekt til andre populationer end St. Lucia (betydningen af ​​et stedudtryk i en prædiktiv model for IOP-reduktion)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer betydningen af ​​en site-term i en forudsigelig model for IOP-reduktion efter SLT for at bestemme, om respons på IOP er site-afhængig
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median overlevelsestid efter initial SLT (tid fra initial SLT til når 50 % af forsøgspersonerne ikke længere viser en 20 % eller større reduktion i IOP fra baseline)
Tidsramme: Gennem op til fem års opfølgning
Tid fra initial SLT til når 50 % af forsøgspersonerne ikke længere viser en 20 % eller mere reduktion i IOP fra baseline
Gennem op til fem års opfølgning
Gennemsnitlig IOP-reduktion (Beskrivende analyse af gennemsnitlige (+/- SD) IOP-reduktioner fra baseline)
Tidsramme: gennem op til fem års opfølgning
Beskrivende analyse af gennemsnitlige (+/- SD) IOP-reduktioner fra baseline ved hver 12-måneders periode efter initial og gentagen SLT, separat
gennem op til fem års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University Eye Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2015

Først opslået (Skøn)

2. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1411505682

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selektiv laser trabekuloplastik

3
Abonner