- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02375009
Лечение глаукомы в развивающихся странах африканского происхождения с использованием трабекулопластики
17 июня 2021 г. обновлено: Anthony Realini, West Virginia University
Это предложение направлено на оценку селективной лазерной трабекулопластики (СЛТ) как безопасного и эффективного метода лечения открытоугольной глаукомы и снижения риска прогрессирования зрительной дисфункции или слепоты в развивающихся странах африканского происхождения.
В случае финансирования эта работа завершит характеристику профиля безопасности и эффективности СЛТ как средства долгосрочного контроля заболевания в этой популяции.
Эта работа будет способствовать преобразованию SLT в структурированную инициативу общественного здравоохранения, направленную на снижение потери зрения, связанной с глаукомой, во всех развивающихся странах африканского происхождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глаукома является основной причиной слепоты в развивающемся мире африканского происхождения и представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения, поскольку бремя болезни является значительным.
В Гане распространенность открытоугольной глаукомы в возрасте старше 40 лет составляет 8,5%.
На Барбадосе распространенность составляет 7,0%.
В соседней Сент-Люсии распространенность оценивается в 8,8% с 16% десятилетней частотой слепоты, связанной с глаукомой, на один или оба глаза.
(Напротив, распространенность среди взрослых в США составляет 1,9%).
Бремя связанной с глаукомой зрительной дисфункции также существенно в развивающихся странах.
Поскольку применение медикаментозных и хирургических методов лечения ограничено такими проблемами, как стоимость, доступность и ограниченный региональный хирургический опыт, недолечение широко распространено.
Кроме того, существует ограниченный доступ к слабовидящим или услугам по реабилитации зрения и минимальная социальная поддержка слабовидящих.
Лазерная трабекулопластика может быть частью решения растущего бремени глаукомы в развивающихся странах.
Лечение быстрое, безопасное, минимально инвазивное и требует минимального ухода после лечения; оборудование портативное; а дополнительные затраты на лечение трабекулопластики невелики, если оборудование и опыт находятся на месте.
Наше недавнее исследование в Сент-Люсии продемонстрировало, что лазерная трабекулопластика снижает внутриглазное давление на величину, которая может благоприятно изменить клиническое течение глаукомы (по сравнению с отсутствием лечения), и может изменить кривую слепоты, связанной с глаукомой, в развивающихся странах африканского происхождения.
Наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы воплотить этот вывод в рамках инициативы общественного здравоохранения, создав панкарибскую программу лазерной терапии глаукомы, чтобы обеспечить безопасную, эффективную и экономичную терапию глаукомы в этом недостаточно обслуживаемом и перегруженном регионе.
Прежде чем это может произойти, остаются без ответа несколько важных исследовательских вопросов, касающихся СЛТ в этой популяции, и они составляют конкретные цели этого предложения.
Какова долгосрочная эффективность СЛТ в этой популяции?
Эффективна ли повторная СЛТ, когда снижение ВГД после начальной СЛТ ослабевает?
Можно ли распространить результаты, полученные в Сент-Люсии, на другие развивающиеся страны, населенные лицами африканского происхождения?
В этой заявке мы предлагаем проспективное когортное исследование в Сент-Люсии, в котором подходящие пациенты с открытоугольной глаукомой получат билатеральную селективную лазерную трабекулопластику, будут наблюдаться до неудачи первоначальной СЛТ, и будут подвергаться повторной СЛТ и снова будут наблюдаться до отказа. .
Таким образом, будут установлены долгосрочная безопасность и эффективность как начальной, так и повторной СЛТ у пациентов с глаукомой африканского происхождения.
Кроме того, мы повторим когортное исследование в Доминике, чтобы подтвердить внешнюю достоверность результатов Сент-Люсии.
Это предложение предназначено для того, чтобы ответить на вопросы, поставленные выше, и, таким образом, завершить исследовательскую фазу этого проекта и облегчить перевод результатов исследований в пространство общественного здравоохранения.
Учитывая численность населения развивающихся стран африканского происхождения, распространенность глаукомы среди этой популяции и наблюдаемые предварительные преимущества лазерной терапии, результаты этого проекта могут в конечном итоге снизить риск связанной с глаукомой зрительной дисфункции у сотен тысяч людей во всем мире. Развивающийся мир.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Афро-карибское происхождение
- 30 лет и старше
- Открытоугольная глаукома (критерии ISGEO)
- CDR≥0,7 или асимметрия CDR ≥0,2 или ширина обода ≤0,1 CDR с типичной потерей VF; или
- CDR≥0,8 или асимметрия CDR ≥0,3 (при невозможности получить ФЖ); или
- VA <20/400 и ВГД ≥ 32 мм рт. ст. (если невозможно получить VF или CDR)
- Прием ≤2 местных препаратов для снижения ВГД
- ВГД между 17-35 мм рт.ст. в обоих глазах после 30-дневного вымывания
Критерий исключения:
- Любая глаукома, кроме открытоугольной глаукомы
- Прогрессирующая глаукома (CDR> 0,9 или потеря поля в центре 10º)
- История о:
- Лазерная или хирургическая глаукома в анамнезе
- Воспаление глаз в течение 3 месяцев
- Травма глаза или внутриглазная хирургия в течение 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта лечения
Все субъекты получат двустороннюю 360-градусную селективную лазерную трабекулопластику за один сеанс, но будут рандомизированы для одного из трех сеансов лечения в моменты времени 0, месяц 3 и месяц 6. Субъекты будут вымыты из текущей терапии для снижения ВГД 4-6 недель до СЛТ.
Субъекты, продолжающие принимать лекарства после времени 0, предоставят компаратор для ранней СЛТ для количественной оценки регрессии к среднему значению.
|
лазерная терапия трабекулярного пути оттока глаза для снижения внутриглазного давления, воздействующая на 360 градусов обоих глаз за один сеанс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность 12-месячного успеха (доля субъектов со снижением ВГД на 20% или более через 12 месяцев после СЛТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля субъектов со снижением ВГД на 20% или более через 12 месяцев после СЛТ
|
12 месяцев
|
|
Повторная вероятность успеха через 12 месяцев (доля субъектов со снижением ВГД на 20% или более по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после повторной СЛТ)
Временное ограничение: 12 месяцев после повторной СЛТ по мере необходимости
|
12 месяцев после повторной СЛТ по мере необходимости
|
|
|
Обобщаемость эффективности снижения ВГД для населения, отличного от Сент-Люсии (значение термина места в прогностической модели снижения ВГД)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить значимость термина сайта в прогностической модели снижения ВГД после СЛТ, чтобы определить, зависит ли ответ на ВГД от сайта
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время выживания после начальной СЛТ (время от начальной СЛТ до момента, когда у 50% субъектов больше не наблюдается снижение ВГД на 20% или более по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: До пяти лет наблюдения
|
Время от начальной СЛТ до момента, когда у 50 % субъектов больше не наблюдается снижение ВГД на 20 % или более по сравнению с исходным уровнем
|
До пяти лет наблюдения
|
|
Среднее снижение ВГД (описательный анализ среднего (+/- SD) снижения ВГД по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: до пяти лет наблюдения
|
Описательный анализ среднего (+/- SD) снижения ВГД по сравнению с исходным уровнем в течение каждого 12-месячного периода после начальной и повторной СЛТ, отдельно
|
до пяти лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University Eye Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. Clinical outcomes following selective laser trabeculoplasty in Afro-Caribbean patients with glaucoma at high risk for progression. Br J Ophthalmol. 2022 Sep;106(9):1235-1239. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317117. Epub 2021 Apr 9.
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. West Indies Glaucoma Laser Study (WIGLS)-2: Predictors of Selective Laser Trabeculoplasty Efficacy in Afro-Caribbeans With Glaucoma. J Glaucoma. 2018 Oct;27(10):845-848. doi: 10.1097/IJG.0000000000001018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1411505682
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .