- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02375009
Gestion du glaucome dans le monde en développement d'origine africaine à l'aide de la trabéculoplastie
17 juin 2021 mis à jour par: Anthony Realini, West Virginia University
Cette proposition vise à évaluer la trabéculoplastie sélective au laser (SLT) en tant que traitement sûr et efficace pour contrôler le glaucome à angle ouvert et réduire le risque de progression vers un dysfonctionnement visuel ou la cécité dans le monde en développement d'origine africaine.
S'il est financé, ce travail complétera la caractérisation du profil d'innocuité et d'efficacité du SLT en tant que moyen de contrôle à long terme de la maladie dans cette population.
Ce travail soutiendra la traduction du SLT en une initiative de santé publique structurée pour réduire la perte de vision liée au glaucome dans tout le monde en développement dérivé de l'Afrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome est l'une des principales causes de cécité dans le monde en développement dérivé de l'Afrique et représente un défi de santé publique important car le fardeau de la maladie est important.
Au Ghana, la prévalence du glaucome à angle ouvert après 40 ans est de 8,5 %.
À la Barbade, la prévalence est de 7,0 %.
À Sainte-Lucie voisine, la prévalence a été estimée à 8,8 % avec une incidence de 16 % sur dix ans de cécité liée au glaucome dans un ou les deux yeux.
(En revanche, la prévalence chez les adultes américains est de 1,9 %).
Le fardeau du dysfonctionnement visuel lié au glaucome est également important dans le monde en développement.
Étant donné que l'application des thérapies médicales et chirurgicales est limitée par des problèmes tels que le coût, la disponibilité et l'expertise chirurgicale régionale limitée, le sous-traitement est omniprésent.
En outre, il y a peu d'accès aux services de basse vision ou de réadaptation visuelle et un soutien social minimal pour les malvoyants.
La trabéculoplastie au laser peut être une partie de la solution au fardeau croissant du glaucome dans les pays en développement.
Le traitement est rapide, sûr, peu invasif et nécessite un minimum de soins post-traitement ; l'équipement est portatif; et le coût supplémentaire du traitement de trabéculoplastie est faible une fois que l'équipement et l'expertise sont sur place.
Notre étude récente à Sainte-Lucie a démontré que la trabéculoplastie au laser abaisse la PIO d'une quantité susceptible de modifier favorablement l'évolution clinique du glaucome (par rapport à l'absence de traitement) et a le potentiel de courber la courbe de cécité liée au glaucome dans le monde en développement d'origine africaine.
Notre objectif à long terme est de traduire cette découverte par une initiative de santé publique en établissant un programme pan-caribéen de laser pour le glaucome afin de fournir un traitement sûr, efficace et rentable du glaucome dans cette région mal desservie et surchargée.
Avant que cela ne puisse se produire, plusieurs questions de recherche importantes restent sans réponse concernant l'orthophonie dans cette population et comprennent les objectifs spécifiques de cette proposition.
Quelle est l'efficacité à long terme du SLT dans cette population ?
La répétition du SLT est-elle efficace une fois que la réduction de la PIO du SLT initial diminue ?
Les résultats obtenus à Sainte-Lucie sont-ils généralisables à d'autres pays en développement peuplés de personnes d'ascendance africaine ?
Dans cette application, nous proposons une étude de cohorte prospective à Sainte-Lucie dans laquelle les sujets qualifiés atteints de glaucome à angle ouvert recevront une trabéculoplastie sélective bilatérale au laser, seront suivis jusqu'à l'échec du SLT initial, et subiront un nouveau SLT et seront à nouveau suivis jusqu'à l'échec .
L'innocuité et l'efficacité à long terme de la SLT initiale et répétée chez les patients glaucomateux d'ascendance africaine seront ainsi établies.
De plus, nous reproduirons l'étude de cohorte à la Dominique pour confirmer la validité externe des résultats de Sainte-Lucie.
Cette proposition est conçue pour répondre aux questions posées ci-dessus et ainsi compléter la phase de recherche de ce projet et faciliter la traduction des résultats de la recherche dans l'espace de santé publique.
Compte tenu de la population du monde en développement d'origine africaine, de la prévalence du glaucome dans cette population et des avantages préliminaires observés de la thérapie au laser, les résultats de ce projet pourraient finalement réduire le risque de dysfonctionnement visuel lié au glaucome chez des centaines de milliers d'individus à travers le monde en développement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ascendance afro-caribéenne
- 30 ans et plus
- Glaucome à angle ouvert (critères ISGEO)
- CDR≥0,7 ou asymétrie CDR ≥0,2 ou largeur de jante ≤0,1 CDR avec perte VF typique ; ou
- CDR ≥ 0,8 ou asymétrie CDR ≥ 0,3 (si incapable d'obtenir une FV ); ou
- VA <20/400 et IOP ≥ 32 mmHg (si incapable d'obtenir FV ou CDR)
- Recevoir ≤ 2 médicaments topiques abaissant la PIO
- PIO entre 17 et 35 mmHg dans les deux yeux après 30 jours de lavage
Critère d'exclusion:
- Tout glaucome autre que le glaucome à angle ouvert
- Glaucome avancé (CDR > 0,9 ou perte de champ dans le 10º central)
- L'histoire de:
- Laser ou chirurgie du glaucome antérieur
- Inflammation oculaire dans les 3 mois
- Traumatisme oculaire ou chirurgie intraoculaire dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte de traitement
Tous les sujets recevront une thérapie bilatérale de trabéculoplastie sélective au laser à 360 degrés en une seule séance, mais seront randomisés pour l'une des trois séances de traitement aux moments 0, mois 3 et mois 6. Les sujets seront éliminés de la thérapie actuelle de réduction de la PIO 4-6 semaines pré-SLT.
Les sujets continuant à prendre des médicaments au-delà du temps 0 fourniront un comparateur au SLT précoce pour quantifier la régression vers la moyenne.
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thérapie au laser sur la voie de sortie trabéculaire de l'œil pour abaisser la pression intraoculaire, délivrée à 360 degrés des deux yeux en une seule séance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilité de succès à 12 mois (proportion de sujets présentant une réduction de la PIO de 20 % ou plus 12 mois après SLT)
Délai: 12 mois
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Proportion de sujets avec une réduction de 20 % ou plus de la PIO 12 mois après le SLT
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12 mois
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Probabilité de répétition de succès sur 12 mois (proportion de sujets présentant une réduction de la PIO de 20 % ou plus par rapport au départ 12 mois après la répétition du SLT)
Délai: 12 mois après répétition SLT au besoin
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12 mois après répétition SLT au besoin
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Généralisabilité de l'efficacité de la réduction de la PIO à des populations autres que Sainte-Lucie (signification d'un terme de site dans un modèle prédictif de réduction de la PIO)
Délai: 12 mois
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Évaluer l'importance d'un terme de site dans un modèle prédictif de réduction de la PIO après SLT pour déterminer si la réponse à la PIO dépend du site
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de survie médian après le SLT initial (temps entre le SLT initial et le moment où 50 % des sujets ne manifestent plus une réduction de 20 % ou plus de la PIO par rapport au départ)
Délai: Jusqu'à cinq ans de suivi
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Temps entre le SLT initial et le moment où 50 % des sujets ne manifestent plus une réduction de 20 % ou plus de la PIO par rapport au départ
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Jusqu'à cinq ans de suivi
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Réduction moyenne de la PIO (analyse descriptive des réductions moyennes (+/- ET) de la PIO par rapport au départ)
Délai: jusqu'à cinq ans de suivi
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Analyse descriptive des réductions moyennes (+/- ET) de la PIO par rapport au départ à chaque période de 12 mois après le SLT initial et répété, séparément
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jusqu'à cinq ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University Eye Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. Clinical outcomes following selective laser trabeculoplasty in Afro-Caribbean patients with glaucoma at high risk for progression. Br J Ophthalmol. 2022 Sep;106(9):1235-1239. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317117. Epub 2021 Apr 9.
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. West Indies Glaucoma Laser Study (WIGLS)-2: Predictors of Selective Laser Trabeculoplasty Efficacy in Afro-Caribbeans With Glaucoma. J Glaucoma. 2018 Oct;27(10):845-848. doi: 10.1097/IJG.0000000000001018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2015
Première publication (Estimation)
2 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1411505682
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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