- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02375009
Manejo del glaucoma en el mundo en desarrollo de origen africano mediante trabeculoplastia
17 de junio de 2021 actualizado por: Anthony Realini, West Virginia University
Esta propuesta tiene como objetivo evaluar la trabeculoplastia láser selectiva (SLT) como una terapia segura y eficaz para controlar el glaucoma de ángulo abierto y reducir el riesgo de progresión a disfunción visual o ceguera en el mundo en desarrollo de origen africano.
Si se financia, este trabajo completará la caracterización del perfil de seguridad y eficacia de SLT como un medio de control de enfermedades a largo plazo en esta población.
Este trabajo apoyará la traducción de SLT en una iniciativa de salud pública estructurada para reducir la pérdida de visión relacionada con el glaucoma en todo el mundo en desarrollo derivado de África.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma es una de las principales causas de ceguera en el mundo en desarrollo derivado de África y representa un desafío importante para la salud pública, ya que la carga de la enfermedad es considerable.
En Ghana, la prevalencia del glaucoma de ángulo abierto a partir de los 40 años es del 8,5 %.
En Barbados, la prevalencia es del 7,0%.
En la vecina Santa Lucía, la prevalencia se ha estimado en 8,8% con una incidencia de 16% en diez años de ceguera relacionada con glaucoma en uno o ambos ojos.
(Por el contrario, la prevalencia en adultos de EE. UU. es del 1,9 %).
La carga de la disfunción visual relacionada con el glaucoma también es considerable en el mundo en desarrollo.
Debido a que la aplicación de terapias médicas y quirúrgicas está limitada por cuestiones como el costo, la disponibilidad y la experiencia quirúrgica regional limitada, el tratamiento insuficiente es generalizado.
Además, hay poco acceso a los servicios de rehabilitación de la visión o baja visión y apoyo social mínimo para las personas con discapacidad visual.
La trabeculoplastia con láser puede ser parte de la solución a la creciente carga de glaucoma del mundo en desarrollo.
El tratamiento es rápido, seguro, mínimamente invasivo y requiere un mínimo cuidado posterior al tratamiento; el equipo es portátil; y el costo incremental del tratamiento de trabeculoplastia es pequeño una vez que el equipo y la experiencia están en el sitio.
Nuestro estudio reciente en Santa Lucía demostró que la trabeculoplastia con láser reduce la PIO en una cantidad que probablemente altere favorablemente el curso clínico del glaucoma (frente a ningún tratamiento) y tiene el potencial de doblar la curva de ceguera relacionada con el glaucoma en el mundo en desarrollo derivado de África.
Nuestro objetivo a largo plazo es traducir este hallazgo a través de una iniciativa de salud pública mediante el establecimiento de un programa pancaribeño de láser para el glaucoma a fin de proporcionar una terapia segura, eficaz y rentable para el glaucoma en esta región marginada y sobrecargada.
Antes de que esto pueda suceder, quedan sin respuesta varias preguntas de investigación importantes con respecto a SLT en esta población y comprenden los objetivos específicos de esta propuesta.
¿Cuál es la eficacia a largo plazo de SLT en esta población?
¿Es efectiva la repetición de la SLT una vez que la reducción de la PIO de la SLT inicial disminuye?
¿Son los resultados obtenidos en Santa Lucía generalizables a otras naciones en desarrollo pobladas por afrodescendientes?
En esta solicitud, proponemos un estudio de cohorte prospectivo en Santa Lucía en el que los sujetos elegibles con glaucoma de ángulo abierto recibirán una trabeculoplastia láser selectiva bilateral, serán seguidos hasta el fracaso de la SLT inicial y se someterán a una SLT repetida y nuevamente serán seguidos hasta el fracaso. .
De este modo, se establecerá la seguridad y eficacia a largo plazo de la SLT inicial y repetida en pacientes con glaucoma de ascendencia africana.
Además, replicaremos el estudio de cohortes en Dominica para confirmar la validez externa de los resultados de Santa Lucía.
Esta propuesta está diseñada para responder a las preguntas planteadas anteriormente y así completar la fase de investigación de este proyecto y facilitar la traducción de los resultados de la investigación al espacio de la salud pública.
Teniendo en cuenta la población del mundo en desarrollo derivado de África, la prevalencia del glaucoma en esta población y los beneficios preliminares observados de la terapia con láser, el resultado de este proyecto podría, en última instancia, reducir el riesgo de disfunción visual relacionada con el glaucoma en cientos de miles de personas en todo el mundo. mundo en desarrollo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ascendencia afrocaribeña
- A partir de los 30 años
- Glaucoma de ángulo abierto (criterios ISGEO)
- CDR≥0.7 o asimetría de CDR ≥0.2 o ancho del borde ≤0.1 CDR con pérdida típica de FV; o
- CDR≥0,8 o asimetría de CDR ≥0,3 (si no se puede obtener FV); o
- AV <20/400 y PIO ≥ 32 mmHg (si no se puede obtener VF o CDR)
- Recibe ≤2 medicamentos tópicos para reducir la PIO
- PIO entre 17-35 mmHg en ambos ojos después de 30 días de lavado
Criterio de exclusión:
- Cualquier glaucoma que no sea glaucoma de ángulo abierto
- Glaucoma avanzado (CDR > 0,9 o pérdida de campo en 10º central)
- Historia de:
- Láser o cirugía de glaucoma previa
- Inflamación ocular en 3 meses
- Trauma ocular o cirugía intraocular dentro de los 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte de tratamiento
Todos los sujetos recibirán una terapia de trabeculoplastia láser selectiva bilateral de 360 grados en una sola sesión, pero serán asignados aleatoriamente a una de las tres sesiones de tratamiento en los tiempos 0, Mes 3 y Mes 6. Los sujetos serán eliminados de la terapia actual para reducir la PIO 4-6 semanas pre-SLT.
Los sujetos que continúan tomando medicamentos más allá del tiempo 0 proporcionarán un comparador con SLT temprano para cuantificar la regresión a la media.
|
terapia con láser en la vía de salida trabecular del ojo para reducir la presión intraocular, administrada a 360 grados de ambos ojos en una sola sesión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Probabilidad de éxito a los 12 meses (Proporción de sujetos con una reducción de la PIO del 20 % o más 12 meses después de la SLT)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de sujetos con una reducción de la PIO del 20% o más 12 meses después de SLT
|
12 meses
|
|
Probabilidad repetida de éxito a los 12 meses (proporción de sujetos con una reducción de la PIO del 20 % o más desde el inicio 12 meses después de repetir la SLT)
Periodo de tiempo: 12 meses después de repetir SLT según sea necesario
|
12 meses después de repetir SLT según sea necesario
|
|
|
Posibilidad de generalización de la eficacia de reducción de la PIO a poblaciones distintas de Santa Lucía (importancia de un término de sitio en un modelo predictivo de reducción de la PIO)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar la importancia de un término del sitio en un modelo predictivo de reducción de la PIO después de SLT para determinar si la respuesta a la PIO depende del sitio
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo medio de supervivencia después de SLT inicial (Tiempo desde SLT inicial hasta que el 50 % de los sujetos ya no manifiesta una reducción del 20 % o más en la PIO desde el inicio)
Periodo de tiempo: Hasta cinco años de seguimiento
|
Tiempo desde el SLT inicial hasta que el 50 % de los sujetos ya no manifiesta una reducción del 20 % o más en la PIO desde el inicio
|
Hasta cinco años de seguimiento
|
|
Reducción media de la PIO (Análisis descriptivo de las reducciones medias (+/- SD) de la PIO desde el inicio)
Periodo de tiempo: hasta cinco años de seguimiento
|
Análisis descriptivo de las reducciones medias (+/- DE) de la PIO desde el inicio en cada período de 12 meses después de la SLT inicial y repetida, por separado
|
hasta cinco años de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University Eye Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. Clinical outcomes following selective laser trabeculoplasty in Afro-Caribbean patients with glaucoma at high risk for progression. Br J Ophthalmol. 2022 Sep;106(9):1235-1239. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317117. Epub 2021 Apr 9.
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. West Indies Glaucoma Laser Study (WIGLS)-2: Predictors of Selective Laser Trabeculoplasty Efficacy in Afro-Caribbeans With Glaucoma. J Glaucoma. 2018 Oct;27(10):845-848. doi: 10.1097/IJG.0000000000001018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1411505682
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .