- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02375009
Glaukooman hallinta Afrikasta peräisin olevassa kehittyvässä maailmassa trabekuloplastialla
torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Anthony Realini, West Virginia University
Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida selektiivistä lasertrabekuloplastiaa (SLT) turvalliseksi ja tehokkaaksi hoidoksi avokulmaglaukooman hallintaan ja vähentämään näköhäiriön tai sokeuden etenemisen riskiä Afrikasta peräisin olevissa kehitysmaissa.
Jos tämä työ rahoitetaan, se täydentää SLT:n turvallisuus- ja tehoprofiilin karakterisoinnin keinona pitkän aikavälin tautien hallinnassa tässä populaatiossa.
Tämä työ tukee SLT:n muuntamista jäsennellyksi kansanterveysaloitteeksi, jolla vähennetään glaukoomaan liittyvää näönmenetystä kaikkialla Afrikasta peräisin olevassa kehitysmaailmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on johtava sokeuden aiheuttaja Afrikasta peräisin olevissa kehitysmaissa, ja se on merkittävä kansanterveyshaaste, koska sairaustaakka on huomattava.
Ghanassa yli 40-vuotiaiden avokulmaglaukooman esiintyvyys on 8,5 %.
Barbadoksella esiintyvyys on 7,0 %.
Viereisessä St. Luciassa esiintyvyyden on arvioitu olevan 8,8 % ja 16 %:lla kymmenen vuoden glaukoomaan liittyvää sokeutta toisessa tai molemmissa silmissä.
(Sitä vastoin esiintyvyys Yhdysvalloissa aikuisilla on 1,9 prosenttia.)
Glaukoomaan liittyvien näköhäiriöiden taakka on myös huomattava kehitysmaissa.
Koska lääketieteellisten ja kirurgisten hoitojen soveltamista rajoittavat kustannukset, saatavuus ja rajallinen alueellinen kirurginen asiantuntemus, alihoito on yleistä.
Näkövammaisille on myös vähän pääsyä heikkonäkö- tai näönkuntoutuspalveluihin ja vähäinen sosiaalinen tuki.
Lasertrabekuloplastia voi olla osa ratkaisua kehitysmaiden kasvavaan glaukoomataakkaan.
Hoito on nopeaa, turvallista, minimaalisesti invasiivista ja vaatii vähäistä hoidon jälkeistä hoitoa; laite on kannettava; ja trabekuloplastiahoidon lisäkustannukset ovat pienet, kun laitteet ja asiantuntemus ovat paikan päällä.
Äskettäinen St. Luciassa tekemämme tutkimuksemme osoitti, että lasertrabekuloplastia alentaa silmänpainetta niin paljon, että se todennäköisesti muuttaa suotuisasti glaukooman kliinistä kulkua (verrattuna ilman hoitoa) ja se voi taivuttaa glaukoomaan liittyvää sokeuskäyrää Afrikasta peräisin olevissa kehitysmaissa.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on kääntää tämä havainto kansanterveysaloitteen kautta perustamalla yleiskaribialaisen glaukooman laserohjelman, joka tarjoaa turvallista, tehokasta ja kustannustehokasta glaukooman hoitoa tällä alipalvetulla ja ylikuormitetulla alueella.
Ennen kuin tämä voi tapahtua, monet tärkeät SLT:tä koskevat tutkimuskysymykset jäävät vastaamatta tässä populaatiossa ja sisältävät tämän ehdotuksen erityistavoitteet.
Mikä on SLT:n pitkän aikavälin tehokkuus tässä populaatiossa?
Onko SLT:n toistaminen tehokas, kun alkuperäisen SLT:n silmänpaineen lasku laskee?
Ovatko St. Luciassa saadut tulokset yleistettävissä muihin kehitysmaihin, joissa asuu afrikkalaista syntyperää?
Tässä hakemuksessa ehdotamme prospektiivista kohorttitutkimusta St. Luciassa, jossa tutkittavat, joilla on avokulmaglaukooma, saavat molemminpuolisen selektiivisen lasertrabekuloplastian, niitä seurataan alkuperäisen SLT:n epäonnistumiseen ja heille suoritetaan toistuva SLT ja jälleen epäonnistumiseen. .
Sekä alkuperäisen että toistuvan SLT-hoidon pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus afrikkalaista syntyperää olevilla glaukoomapotilailla varmistetaan.
Lisäksi toistamme kohorttitutkimuksen Dominicassa vahvistaaksemme St. Lucian tulosten ulkoisen validiteetin.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on vastata yllä esitettyihin kysymyksiin ja siten saattaa päätökseen tämän hankkeen tutkimusvaihe ja helpottaa tutkimustulosten kääntämistä kansanterveystilaan.
Ottaen huomioon Afrikasta peräisin olevan kehitysmaan väestön, glaukooman esiintyvyyden tässä populaatiossa ja laserhoidon havaitut alustavat hyödyt, tämän projektin tulos voisi viime kädessä vähentää glaukoomaan liittyvän näköhäiriön riskiä sadoilla tuhansilla yksilöillä koko maailmassa. kehittyvä maailma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afro-Karibialaiset esi-isät
- 30-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Avokulmaglaukooma (ISGEO-kriteerit)
- CDR≥0,7 tai CDR-epäsymmetria ≥0,2 tai vanteen leveys ≤0,1 CDR tyypillisellä VF-häviöllä; tai
- CDR≥0,8 tai CDR-epäsymmetria ≥0,3 (jos VF:tä ei saada); tai
- VA <20/400 ja silmänpaine ≥ 32 mmHg (jos VF:tä tai CDR:tä ei saada)
- Saat ≤2 paikallista silmänpainetta alentavaa lääkettä
- IOP molemmissa silmissä 17-35 mmHg 30 päivän huuhtelun jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu glaukooma kuin avokulmaglaukooma
- Pitkälle edennyt glaukooma (CDR > 0,9 tai kentän menetys keskellä 10º)
- Historia:
- Aikaisempi glaukooman laser tai leikkaus
- Silmätulehdus 3 kuukauden sisällä
- Silmän trauma tai silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitokohortti
Kaikki tutkittavat saavat kahdenvälistä 360 asteen selektiivistä lasertrabekuloplastiahoitoa yhdessä istunnossa, mutta satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitokerrasta ajankohtana 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6. Koehenkilöt pestään pois nykyisestä silmänpainetta alentavasta hoidosta 4-6. viikkoa ennen SLT:tä.
Koehenkilöt, jotka jatkavat lääkitystä ajan 0 jälkeen, tarjoavat vertailun varhaiseen SLT:hen regression kvantifioimiseksi keskiarvoon.
|
laserhoito silmän trabekulaariseen ulosvirtausreittiin silmänsisäisen paineen alentamiseksi, kuljetetaan 360 astetta molempiin silmiin yhdellä istunnolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden onnistumisen todennäköisyys (koehenkilöiden osuus, joilla silmänpaineen lasku on 20 % tai enemmän 12 kuukautta SLT:n jälkeen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla silmänpaineen lasku on 20 % tai enemmän 12 kuukautta SLT:n jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Toistuva 12 kuukauden onnistumisen todennäköisyys (Osuus koehenkilöistä, joiden silmänpaine on laskenut 20 % tai enemmän lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua SLT-toiston jälkeen)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua SLT:n toistosta tarpeen mukaan
|
12 kuukauden kuluttua SLT:n toistosta tarpeen mukaan
|
|
|
IOP:ta alentavan tehon yleistettävyys muihin populaatioihin kuin St. Luciaan (paikan termin merkitys silmänpaineen laskun ennustavassa mallissa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi paikkatermin merkitys silmänpaineen laskun ennakoivassa mallissa SLT:n jälkeen määrittääksesi, onko vaste silmänpaineeseen paikasta riippuvainen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani eloonjäämisaika alkuperäisen SLT:n jälkeen (aika alkuperäisestä SLT:stä siihen, kun 50 %:lla koehenkilöistä ei enää ilmene 20 % tai suurempaa silmänpaineen laskua lähtötasosta)
Aikaikkuna: Jopa viiden vuoden seurannan kautta
|
Aika alkuperäisestä SLT:stä siihen, kun 50 %:lla koehenkilöistä ei enää ilmene 20 %:n tai suurempaa silmänpaineen laskua lähtötasosta
|
Jopa viiden vuoden seurannan kautta
|
|
Keskimääräinen silmänpaineen lasku (kuvaava analyysi keskimääräisistä (+/- SD) silmänpaineen laskuista lähtötasosta)
Aikaikkuna: jopa viiden vuoden seurannan kautta
|
Kuvaava analyysi keskimääräisistä (+/- SD) silmänpaineen laskuista lähtötasosta jokaisena 12 kuukauden jaksona ensimmäisen ja toistuvan SLT:n jälkeen erikseen
|
jopa viiden vuoden seurannan kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University Eye Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. Clinical outcomes following selective laser trabeculoplasty in Afro-Caribbean patients with glaucoma at high risk for progression. Br J Ophthalmol. 2022 Sep;106(9):1235-1239. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317117. Epub 2021 Apr 9.
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. West Indies Glaucoma Laser Study (WIGLS)-2: Predictors of Selective Laser Trabeculoplasty Efficacy in Afro-Caribbeans With Glaucoma. J Glaucoma. 2018 Oct;27(10):845-848. doi: 10.1097/IJG.0000000000001018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1411505682
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .