Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glaukooman hallinta Afrikasta peräisin olevassa kehittyvässä maailmassa trabekuloplastialla

torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Anthony Realini, West Virginia University
Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida selektiivistä lasertrabekuloplastiaa (SLT) turvalliseksi ja tehokkaaksi hoidoksi avokulmaglaukooman hallintaan ja vähentämään näköhäiriön tai sokeuden etenemisen riskiä Afrikasta peräisin olevissa kehitysmaissa. Jos tämä työ rahoitetaan, se täydentää SLT:n turvallisuus- ja tehoprofiilin karakterisoinnin keinona pitkän aikavälin tautien hallinnassa tässä populaatiossa. Tämä työ tukee SLT:n muuntamista jäsennellyksi kansanterveysaloitteeksi, jolla vähennetään glaukoomaan liittyvää näönmenetystä kaikkialla Afrikasta peräisin olevassa kehitysmaailmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Glaukooma on johtava sokeuden aiheuttaja Afrikasta peräisin olevissa kehitysmaissa, ja se on merkittävä kansanterveyshaaste, koska sairaustaakka on huomattava. Ghanassa yli 40-vuotiaiden avokulmaglaukooman esiintyvyys on 8,5 %. Barbadoksella esiintyvyys on 7,0 %. Viereisessä St. Luciassa esiintyvyyden on arvioitu olevan 8,8 % ja 16 %:lla kymmenen vuoden glaukoomaan liittyvää sokeutta toisessa tai molemmissa silmissä. (Sitä vastoin esiintyvyys Yhdysvalloissa aikuisilla on 1,9 prosenttia.) Glaukoomaan liittyvien näköhäiriöiden taakka on myös huomattava kehitysmaissa. Koska lääketieteellisten ja kirurgisten hoitojen soveltamista rajoittavat kustannukset, saatavuus ja rajallinen alueellinen kirurginen asiantuntemus, alihoito on yleistä. Näkövammaisille on myös vähän pääsyä heikkonäkö- tai näönkuntoutuspalveluihin ja vähäinen sosiaalinen tuki. Lasertrabekuloplastia voi olla osa ratkaisua kehitysmaiden kasvavaan glaukoomataakkaan. Hoito on nopeaa, turvallista, minimaalisesti invasiivista ja vaatii vähäistä hoidon jälkeistä hoitoa; laite on kannettava; ja trabekuloplastiahoidon lisäkustannukset ovat pienet, kun laitteet ja asiantuntemus ovat paikan päällä. Äskettäinen St. Luciassa tekemämme tutkimuksemme osoitti, että lasertrabekuloplastia alentaa silmänpainetta niin paljon, että se todennäköisesti muuttaa suotuisasti glaukooman kliinistä kulkua (verrattuna ilman hoitoa) ja se voi taivuttaa glaukoomaan liittyvää sokeuskäyrää Afrikasta peräisin olevissa kehitysmaissa. Pitkän aikavälin tavoitteemme on kääntää tämä havainto kansanterveysaloitteen kautta perustamalla yleiskaribialaisen glaukooman laserohjelman, joka tarjoaa turvallista, tehokasta ja kustannustehokasta glaukooman hoitoa tällä alipalvetulla ja ylikuormitetulla alueella. Ennen kuin tämä voi tapahtua, monet tärkeät SLT:tä koskevat tutkimuskysymykset jäävät vastaamatta tässä populaatiossa ja sisältävät tämän ehdotuksen erityistavoitteet. Mikä on SLT:n pitkän aikavälin tehokkuus tässä populaatiossa? Onko SLT:n toistaminen tehokas, kun alkuperäisen SLT:n silmänpaineen lasku laskee? Ovatko St. Luciassa saadut tulokset yleistettävissä muihin kehitysmaihin, joissa asuu afrikkalaista syntyperää? Tässä hakemuksessa ehdotamme prospektiivista kohorttitutkimusta St. Luciassa, jossa tutkittavat, joilla on avokulmaglaukooma, saavat molemminpuolisen selektiivisen lasertrabekuloplastian, niitä seurataan alkuperäisen SLT:n epäonnistumiseen ja heille suoritetaan toistuva SLT ja jälleen epäonnistumiseen. . Sekä alkuperäisen että toistuvan SLT-hoidon pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus afrikkalaista syntyperää olevilla glaukoomapotilailla varmistetaan. Lisäksi toistamme kohorttitutkimuksen Dominicassa vahvistaaksemme St. Lucian tulosten ulkoisen validiteetin. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on vastata yllä esitettyihin kysymyksiin ja siten saattaa päätökseen tämän hankkeen tutkimusvaihe ja helpottaa tutkimustulosten kääntämistä kansanterveystilaan. Ottaen huomioon Afrikasta peräisin olevan kehitysmaan väestön, glaukooman esiintyvyyden tässä populaatiossa ja laserhoidon havaitut alustavat hyödyt, tämän projektin tulos voisi viime kädessä vähentää glaukoomaan liittyvän näköhäiriön riskiä sadoilla tuhansilla yksilöillä koko maailmassa. kehittyvä maailma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • West Virginia University Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Afro-Karibialaiset esi-isät
  • 30-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Avokulmaglaukooma (ISGEO-kriteerit)
  • CDR≥0,7 tai CDR-epäsymmetria ≥0,2 tai vanteen leveys ≤0,1 CDR tyypillisellä VF-häviöllä; tai
  • CDR≥0,8 tai CDR-epäsymmetria ≥0,3 (jos VF:tä ​​ei saada); tai
  • VA <20/400 ja silmänpaine ≥ 32 mmHg (jos VF:tä ​​tai CDR:tä ei saada)
  • Saat ≤2 paikallista silmänpainetta alentavaa lääkettä
  • IOP molemmissa silmissä 17-35 mmHg 30 päivän huuhtelun jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu glaukooma kuin avokulmaglaukooma
  • Pitkälle edennyt glaukooma (CDR > 0,9 tai kentän menetys keskellä 10º)
  • Historia:
  • Aikaisempi glaukooman laser tai leikkaus
  • Silmätulehdus 3 kuukauden sisällä
  • Silmän trauma tai silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitokohortti
Kaikki tutkittavat saavat kahdenvälistä 360 asteen selektiivistä lasertrabekuloplastiahoitoa yhdessä istunnossa, mutta satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitokerrasta ajankohtana 0, kuukausi 3 ja kuukausi 6. Koehenkilöt pestään pois nykyisestä silmänpainetta alentavasta hoidosta 4-6. viikkoa ennen SLT:tä. Koehenkilöt, jotka jatkavat lääkitystä ajan 0 jälkeen, tarjoavat vertailun varhaiseen SLT:hen regression kvantifioimiseksi keskiarvoon.
laserhoito silmän trabekulaariseen ulosvirtausreittiin silmänsisäisen paineen alentamiseksi, kuljetetaan 360 astetta molempiin silmiin yhdellä istunnolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden onnistumisen todennäköisyys (koehenkilöiden osuus, joilla silmänpaineen lasku on 20 % tai enemmän 12 kuukautta SLT:n jälkeen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla silmänpaineen lasku on 20 % tai enemmän 12 kuukautta SLT:n jälkeen
12 kuukautta
Toistuva 12 kuukauden onnistumisen todennäköisyys (Osuus koehenkilöistä, joiden silmänpaine on laskenut 20 % tai enemmän lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua SLT-toiston jälkeen)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua SLT:n toistosta tarpeen mukaan
12 kuukauden kuluttua SLT:n toistosta tarpeen mukaan
IOP:ta alentavan tehon yleistettävyys muihin populaatioihin kuin St. Luciaan (paikan termin merkitys silmänpaineen laskun ennustavassa mallissa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi paikkatermin merkitys silmänpaineen laskun ennakoivassa mallissa SLT:n jälkeen määrittääksesi, onko vaste silmänpaineeseen paikasta riippuvainen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani eloonjäämisaika alkuperäisen SLT:n jälkeen (aika alkuperäisestä SLT:stä siihen, kun 50 %:lla koehenkilöistä ei enää ilmene 20 % tai suurempaa silmänpaineen laskua lähtötasosta)
Aikaikkuna: Jopa viiden vuoden seurannan kautta
Aika alkuperäisestä SLT:stä siihen, kun 50 %:lla koehenkilöistä ei enää ilmene 20 %:n tai suurempaa silmänpaineen laskua lähtötasosta
Jopa viiden vuoden seurannan kautta
Keskimääräinen silmänpaineen lasku (kuvaava analyysi keskimääräisistä (+/- SD) silmänpaineen laskuista lähtötasosta)
Aikaikkuna: jopa viiden vuoden seurannan kautta
Kuvaava analyysi keskimääräisistä (+/- SD) silmänpaineen laskuista lähtötasosta jokaisena 12 kuukauden jaksona ensimmäisen ja toistuvan SLT:n jälkeen erikseen
jopa viiden vuoden seurannan kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University Eye Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1411505682

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa