- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02375009
Manejo do Glaucoma no Mundo em Desenvolvimento de Origem Africana Usando Trabeculoplastia
17 de junho de 2021 atualizado por: Anthony Realini, West Virginia University
Esta proposta visa avaliar a trabeculoplastia seletiva a laser (SLT) como uma terapia segura e eficaz para controlar o glaucoma de ângulo aberto e reduzir o risco de progressão para disfunção visual ou cegueira no mundo em desenvolvimento de origem africana.
Se financiado, este trabalho completará a caracterização do perfil de segurança e eficácia do SLT como meio de controle de doenças a longo prazo nessa população.
Este trabalho apoiará a tradução do SLT em uma iniciativa de saúde pública estruturada para reduzir a perda de visão relacionada ao glaucoma em todo o mundo em desenvolvimento de origem africana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glaucoma é uma das principais causas de cegueira no mundo em desenvolvimento de origem africana e representa um desafio significativo para a saúde pública, pois a carga da doença é substancial.
Em Gana, a prevalência de glaucoma de ângulo aberto acima dos 40 anos é de 8,5%.
Em Barbados, a prevalência é de 7,0%.
Na vizinha Santa Lúcia, a prevalência foi estimada em 8,8%, com uma incidência de 16% em dez anos de cegueira relacionada ao glaucoma em um ou ambos os olhos.
(Em contraste, a prevalência em adultos nos EUA é de 1,9%.)
O ônus da disfunção visual relacionada ao glaucoma também é substancial no mundo em desenvolvimento.
Como a aplicação de terapias médicas e cirúrgicas é limitada por questões como custo, disponibilidade e conhecimento cirúrgico regional limitado, o subtratamento é generalizado.
Além disso, há pouco acesso a serviços de visão subnormal ou de reabilitação da visão e apoio social mínimo para os deficientes visuais.
A trabeculoplastia a laser pode ser uma parte da solução para a crescente carga de glaucoma do mundo em desenvolvimento.
O tratamento é rápido, seguro, minimamente invasivo e requer mínimos cuidados pós-tratamento; o equipamento é portátil; e o custo incremental do tratamento de trabeculoplastia é pequeno uma vez que o equipamento e a experiência estão no local.
Nosso estudo recente em Santa Lúcia demonstrou que a trabeculoplastia a laser reduz a PIO em um valor que provavelmente altera favoravelmente o curso clínico do glaucoma (versus nenhum tratamento) e tem o potencial de dobrar a curva de cegueira relacionada ao glaucoma no mundo em desenvolvimento de origem africana.
Nosso objetivo de longo prazo é traduzir essa descoberta por meio de uma iniciativa de saúde pública, estabelecendo um programa pan-caribenho de laser para glaucoma para fornecer terapia segura, eficaz e econômica para o glaucoma nessa região carente e sobrecarregada.
Antes que isso aconteça, várias questões importantes de pesquisa permanecem sem resposta sobre SLT nesta população e constituem os objetivos específicos desta proposta.
Qual é a eficácia a longo prazo do SLT nesta população?
A repetição do SLT é eficaz quando a redução da PIO do SLT inicial diminui?
Os resultados obtidos em Santa Lúcia são generalizáveis para outras nações em desenvolvimento habitadas por afrodescendentes?
Nesta aplicação, propomos um estudo de coorte prospectivo em Santa Lúcia, no qual indivíduos qualificados com glaucoma de ângulo aberto receberão trabeculoplastia a laser seletiva bilateral, serão acompanhados até a falha do SLT inicial e serão submetidos a SLT repetido e novamente acompanhados até a falha .
A segurança e a eficácia a longo prazo do SLT inicial e repetido em pacientes com glaucoma de ascendência africana serão assim estabelecidas.
Além disso, replicaremos o estudo de coorte em Dominica para confirmar a validade externa dos resultados de Santa Lúcia.
Esta proposta foi concebida para responder às questões colocadas acima e assim completar a fase de pesquisa deste projeto e facilitar a tradução dos resultados da pesquisa para o espaço da saúde pública.
Considerando a população do mundo em desenvolvimento de origem africana, a prevalência de glaucoma nessa população e os benefícios preliminares observados da terapia a laser, o resultado deste projeto pode reduzir o risco de disfunção visual relacionada ao glaucoma em centenas de milhares de indivíduos em todo o mundo. Desenvolvendo o mundo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ascendência afro-caribenha
- Idade 30 e acima
- Glaucoma de ângulo aberto (critérios ISGEO)
- CDR≥0,7 ou assimetria de CDR ≥0,2 ou largura da borda ≤0,1 CDR com perda típica de VF; ou
- CDR≥0,8 ou assimetria CDR ≥0,3 (se incapaz de obter FV); ou
- VA <20/400 e PIO ≥ 32 mmHg (se não for possível obter VF ou CDR)
- Recebendo ≤2 medicamentos tópicos para redução da PIO
- PIO entre 17-35 mmHg em ambos os olhos após washout de 30 dias
Critério de exclusão:
- Qualquer glaucoma que não seja glaucoma de ângulo aberto
- Glaucoma avançado (CDR > 0,9 ou perda de campo em 10º central)
- História de:
- Laser ou cirurgia prévia para glaucoma
- Inflamação ocular em 3 meses
- Trauma ocular ou cirurgia intraocular em até 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte de tratamento
Todos os indivíduos receberão terapia bilateral de trabeculoplastia a laser seletiva de 360 graus em uma única sessão, mas serão randomizados para uma das três sessões de tratamento nos tempos 0, Mês 3 e Mês 6. Os indivíduos serão eliminados da terapia atual de redução da PIO 4-6 semanas pré-SLT.
Os indivíduos que continuarem tomando remédios além do tempo 0 fornecerão um comparador para o SLT inicial para quantificar a regressão à média.
|
terapia a laser para via de saída trabecular do olho para diminuir a pressão intraocular, entregue a 360 graus de ambos os olhos em uma única sessão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidade de sucesso em 12 meses (Proporção de indivíduos com 20% ou mais de redução da PIO 12 meses após SLT)
Prazo: 12 meses
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Proporção de indivíduos com 20% ou mais de redução da PIO 12 meses após SLT
|
12 meses
|
Probabilidade de repetição de sucesso em 12 meses (Proporção de indivíduos com 20% ou mais de redução da PIO desde a linha de base 12 meses após a repetição do SLT)
Prazo: 12 meses após SLT de repetição conforme necessário
|
12 meses após SLT de repetição conforme necessário
|
|
Generalização da eficácia de redução da PIO para populações diferentes de Santa Lúcia (significância de um termo de local em um modelo preditivo de redução da PIO)
Prazo: 12 meses
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Avalie a significância de um termo de local em um modelo preditivo de redução da PIO após SLT para determinar se a resposta à PIO depende do local
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo médio de sobrevivência após o SLT inicial (Tempo desde o SLT inicial até quando 50% dos indivíduos não manifestam mais uma redução de 20% ou mais na PIO desde o início)
Prazo: Através de até cinco anos de acompanhamento
|
Tempo desde o SLT inicial até quando 50% dos indivíduos não manifestam mais uma redução de 20% ou mais na PIO da linha de base
|
Através de até cinco anos de acompanhamento
|
Redução média da PIO (Análise descritiva das reduções médias (+/- DP) da PIO desde o início)
Prazo: até cinco anos de acompanhamento
|
Análise descritiva das reduções médias (+/- DP) da PIO desde a linha de base a cada período de 12 meses após SLT inicial e repetido, separadamente
|
até cinco anos de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University Eye Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. Clinical outcomes following selective laser trabeculoplasty in Afro-Caribbean patients with glaucoma at high risk for progression. Br J Ophthalmol. 2022 Sep;106(9):1235-1239. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317117. Epub 2021 Apr 9.
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. West Indies Glaucoma Laser Study (WIGLS)-2: Predictors of Selective Laser Trabeculoplasty Efficacy in Afro-Caribbeans With Glaucoma. J Glaucoma. 2018 Oct;27(10):845-848. doi: 10.1097/IJG.0000000000001018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1411505682
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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