使用小梁成形术治疗非洲裔发展中国家的青光眼
2021年6月17日 更新者:Anthony Realini、West Virginia University
该提案旨在评估选择性激光小梁成形术 (SLT) 作为一种安全有效的疗法,以控制开角型青光眼并降低非洲裔发展中国家进展为视觉功能障碍或失明的风险。
如果获得资助,这项工作将完成 SLT 安全性和有效性概况的表征,作为该人群长期疾病控制的一种手段。
这项工作将支持将 SLT 转化为结构化的公共卫生计划,以减少整个非洲裔发展中国家与青光眼相关的视力丧失。
研究概览
详细说明
青光眼是非洲衍生的发展中国家失明的主要原因,并且由于疾病负担巨大而代表着重大的公共卫生挑战。
在加纳,40 岁以上的开角型青光眼患病率为 8.5%。
在巴巴多斯,患病率为 7.0%。
在邻近的圣卢西亚,患病率估计为 8.8%,其中一只或双眼青光眼相关失明的十年发病率为 16%。
(相比之下,美国成年人的患病率为 1.9%。)
与青光眼相关的视觉功能障碍的负担在发展中国家也很沉重。
由于内科和外科治疗的应用受到成本、可用性和区域外科专业知识有限等问题的限制,因此治疗不足普遍存在。
此外,几乎没有机会获得低视力或视力康复服务,对视障者的社会支持也很少。
激光小梁成形术可能是解决发展中国家迅速增长的青光眼负担的一部分。
治疗快速、安全、微创且需要最少的治疗后护理;该设备是便携式的;一旦设备和专业知识到位,小梁成形术治疗的增量成本就会很小。
我们最近在圣卢西亚进行的研究表明,激光小梁成形术可降低眼压,降低眼压的程度可能有利于改变青光眼的临床病程(与不治疗相比),并有可能改变非洲裔发展中国家的青光眼相关失明曲线。
我们的长期目标是通过一项公共卫生倡议来转化这一发现,即建立泛加勒比青光眼激光计划,为这个服务不足和负担过重的地区的青光眼提供安全、有效和具有成本效益的治疗。
在此之前,关于该人群中 SLT 的几个重要研究问题仍未得到解答,这些问题构成了该提案的具体目标。
SLT 对该人群的长期疗效如何?
一旦初始 SLT 的 IOP 降低减弱,重复 SLT 是否有效?
在圣卢西亚获得的结果是否可以推广到其他由非洲人后裔居住的发展中国家?
在此申请中,我们建议在圣卢西亚进行一项前瞻性队列研究,其中符合条件的开角型青光眼受试者将接受双侧选择性激光小梁成形术,随访至初始 SLT 失败,并将接受重复 SLT 并再次随访至失败.
因此,将确定初始和重复 SLT 在非洲裔青光眼患者中的长期安全性和有效性。
此外,我们将在多米尼克复制队列研究,以确认圣卢西亚结果的外部有效性。
该提案旨在回答上述问题,从而完成该项目的研究阶段,并促进将研究结果转化为公共卫生领域。
考虑到非洲裔发展中国家的人口、青光眼在这一人群中的患病率以及观察到的激光治疗的初步益处,该项目的成果最终可能会降低全球数十万人患青光眼相关视力障碍的风险。发展中国家。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26505
- West Virginia University Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 非洲裔加勒比血统
- 30岁及以上
- 开角型青光眼(ISGEO 标准)
- CDR≥0.7或CDR不对称性≥0.2或边缘宽度≤0.1 CDR具有典型VF损失;或者
- CDR≥0.8或CDR不对称性≥0.3(无法获得VF);或者
- VA <20/400 和 IOP ≥ 32 mmHg(如果无法获得 VF 或 CDR)
- 接受≤2种局部降眼压药物
- 30 天清除后双眼眼压在 17-35 mmHg 之间
排除标准:
- 除开角型青光眼外的任何青光眼
- 晚期青光眼(CDR > 0.9 或中央 10º 视野缺损)
- 的历史:
- 既往青光眼激光或手术
- 3个月内眼部炎症
- 6个月内眼外伤或眼内手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗队列
所有受试者将在一次疗程中接受双侧 360 度选择性激光小梁成形术治疗,但将在第 0 个月、第 3 个月和第 6 个月随机分配到三个治疗疗程之一。受试者将退出当前的眼压降低疗法 4-6 SLT 前几周。
在时间 0 之后继续服用药物的受试者将提供与早期 SLT 的比较,以量化向均值的回归。
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激光治疗眼睛的小梁流出通路以降低眼内压,一次治疗双眼 360 度
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月成功的概率(SLT 后 12 个月 IOP 降低 20% 或更多的受试者比例)
大体时间:12个月
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SLT 后 12 个月 IOP 降低 20% 或更多的受试者比例
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12个月
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12 个月成功的重复概率(重复 SLT 后 12 个月 IOP 从基线降低 20% 或更多的受试者比例)
大体时间:按需重复 SLT 后 12 个月
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按需重复 SLT 后 12 个月
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降低 IOP 功效对圣卢西亚以外人群的普遍性(IOP 降低预测模型中站点术语的重要性)
大体时间:12个月
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在 SLT 后 IOP 降低的预测模型中评估部位术语的重要性,以确定对 IOP 的反应是否取决于部位
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初始 SLT 后的中位生存时间(从初始 SLT 到 50% 的受试者不再表现出眼压较基线降低 20% 或更多的时间)
大体时间:通过长达五年的随访
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从初始 SLT 到 50% 的受试者不再表现出眼压较基线降低 20% 或更多的时间
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通过长达五年的随访
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平均 IOP 降低(平均 (+/- SD) IOP 从基线降低的描述性分析)
大体时间:通过长达五年的随访
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在初始和重复 SLT 后的每 12 个月期间分别对基线平均 (+/- SD) IOP 降低进行描述性分析
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通过长达五年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Tony Realini, MD, MPH、West Virginia University Eye Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. Clinical outcomes following selective laser trabeculoplasty in Afro-Caribbean patients with glaucoma at high risk for progression. Br J Ophthalmol. 2022 Sep;106(9):1235-1239. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317117. Epub 2021 Apr 9.
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. West Indies Glaucoma Laser Study (WIGLS)-2: Predictors of Selective Laser Trabeculoplasty Efficacy in Afro-Caribbeans With Glaucoma. J Glaucoma. 2018 Oct;27(10):845-848. doi: 10.1097/IJG.0000000000001018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月23日
首次发布 (估计)
2015年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月17日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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