- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02375009
Gestione del glaucoma nel mondo in via di sviluppo di origine africana mediante trabeculoplastica
17 giugno 2021 aggiornato da: Anthony Realini, West Virginia University
Questa proposta mira a valutare la trabeculoplastica laser selettiva (SLT) come terapia sicura ed efficace per controllare il glaucoma ad angolo aperto e ridurre il rischio di progressione verso la disfunzione visiva o la cecità nel mondo in via di sviluppo di origine africana.
Se finanziato, questo lavoro completerà la caratterizzazione del profilo di sicurezza ed efficacia della SLT come mezzo di controllo della malattia a lungo termine in questa popolazione.
Questo lavoro sosterrà la traduzione della SLT in un'iniziativa strutturata di sanità pubblica per ridurre la perdita della vista correlata al glaucoma in tutto il mondo in via di sviluppo di origine africana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è una delle principali cause di cecità nel mondo in via di sviluppo di origine africana e rappresenta una sfida significativa per la salute pubblica poiché il carico di malattia è notevole.
In Ghana, la prevalenza del glaucoma ad angolo aperto oltre i 40 anni è dell'8,5%.
Nelle Barbados, la prevalenza è del 7,0%.
Nella vicina St. Lucia, la prevalenza è stata stimata all'8,8% con un'incidenza decennale del 16% di cecità correlata al glaucoma in uno o entrambi gli occhi.
(Al contrario, la prevalenza negli adulti statunitensi è dell'1,9%.)
Anche il peso della disfunzione visiva correlata al glaucoma è notevole nel mondo in via di sviluppo.
Poiché l'applicazione di terapie mediche e chirurgiche è limitata da problemi quali costi, disponibilità e competenze chirurgiche regionali limitate, il sottotrattamento è pervasivo.
Inoltre, c'è scarso accesso ai servizi per ipovedenti o di riabilitazione della vista e minimo supporto sociale per i non vedenti.
La trabeculoplastica laser può essere una parte della soluzione al crescente carico di glaucoma del mondo in via di sviluppo.
Il trattamento è rapido, sicuro, minimamente invasivo e richiede cure post-trattamento minime; l'attrezzatura è portatile; e il costo incrementale del trattamento di trabeculoplastica è ridotto una volta che le attrezzature e le competenze sono in loco.
Il nostro recente studio a St. Lucia ha dimostrato che la trabeculoplastica laser abbassa la PIO di una quantità che probabilmente altererà favorevolmente il decorso clinico del glaucoma (rispetto a nessun trattamento) e ha il potenziale per piegare la curva della cecità correlata al glaucoma nel mondo in via di sviluppo di origine africana.
Il nostro obiettivo a lungo termine è quello di tradurre questa scoperta attraverso un'iniziativa di salute pubblica istituendo un programma laser per il glaucoma pan-caraibico per fornire una terapia sicura, efficace ed economica per il glaucoma in questa regione scarsamente servita e sovraccaricata.
Prima che ciò possa accadere, molte importanti domande di ricerca rimangono senza risposta riguardo alla logopedia in questa popolazione e comprendono gli obiettivi specifici di questa proposta.
Qual è l'efficacia a lungo termine della SLT in questa popolazione?
La ripetizione della SLT è efficace una volta che la riduzione della PIO della SLT iniziale diminuisce?
I risultati ottenuti a St. Lucia sono generalizzabili ad altre nazioni in via di sviluppo popolate da persone di origine africana?
In questa domanda, proponiamo uno studio prospettico di coorte a St. Lucia in cui i soggetti qualificati con glaucoma ad angolo aperto riceveranno trabeculoplastica laser selettiva bilaterale, saranno seguiti fino al fallimento della SLT iniziale e saranno sottoposti a ripetizione della SLT e nuovamente seguiti fino al fallimento .
Saranno così stabilite la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della SLT sia iniziale che ripetuta nei pazienti affetti da glaucoma di origine africana.
Inoltre, replicheremo lo studio di coorte in Dominica per confermare la validità esterna dei risultati di St. Lucia.
Questa proposta è progettata per rispondere alle domande poste sopra e quindi per completare la fase di ricerca di questo progetto e facilitare la traduzione dei risultati della ricerca nello spazio della salute pubblica.
Considerando la popolazione del mondo in via di sviluppo di origine africana, la prevalenza del glaucoma in questa popolazione e i benefici preliminari osservati della terapia laser, il risultato di questo progetto potrebbe in definitiva ridurre il rischio di disfunzione visiva correlata al glaucoma in centinaia di migliaia di individui in tutto il mondo in via di sviluppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Discendenza afro-caraibica
- Dai 30 anni in su
- Glaucoma ad angolo aperto (criteri ISGEO)
- CDR≥0,7 o asimmetria CDR ≥0,2 o larghezza del bordo ≤0,1 CDR con tipica perdita di FV; O
- CDR≥0,8 o asimmetria CDR ≥0,3 (se non è possibile ottenere FV); O
- VA <20/400 e IOP ≥ 32 mmHg (se non è possibile ottenere FV o CDR)
- Ricezione di ≤2 farmaci topici per abbassare la IOP
- IOP tra 17-35 mmHg in entrambi gli occhi dopo 30 giorni di washout
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi glaucoma diverso dal glaucoma ad angolo aperto
- Glaucoma avanzato (CDR > 0,9 o perdita di campo nei 10º centrali)
- Storia di:
- Precedente laser o intervento chirurgico per il glaucoma
- Infiammazione oculare entro 3 mesi
- Trauma oculare o chirurgia intraoculare entro 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte di trattamento
Tutti i soggetti riceveranno una terapia di trabeculoplastica laser selettiva bilaterale a 360 gradi in un'unica sessione, ma saranno randomizzati a una delle tre sessioni di trattamento al momento 0, al mese 3 e al mese 6. I soggetti verranno eliminati dall'attuale terapia di riduzione della PIO 4-6 settimane pre-SLT.
I soggetti che continuano a prendere farmaci oltre il tempo 0 forniranno un confronto con la SLT precoce per quantificare la regressione alla media.
|
terapia laser alla via di deflusso trabecolare dell'occhio per abbassare la pressione intraoculare, erogata a 360 gradi di entrambi gli occhi in un'unica sessione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Probabilità di successo a 12 mesi (percentuale di soggetti con una riduzione della PIO pari o superiore al 20% 12 mesi dopo SLT)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di soggetti con una riduzione della PIO pari o superiore al 20% 12 mesi dopo il logopedia
|
12 mesi
|
|
Ripetere la probabilità di successo a 12 mesi (percentuale di soggetti con una riduzione della PIO pari o superiore al 20% rispetto al basale 12 mesi dopo la ripetizione della SLT)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo ripetere SLT secondo necessità
|
12 mesi dopo ripetere SLT secondo necessità
|
|
|
Generalizzabilità dell'efficacia di riduzione della PIO a popolazioni diverse da St. Lucia (significato di un termine sito in un modello predittivo di riduzione della PIO)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare il significato di un termine del sito in un modello predittivo di riduzione della PIO in seguito a SLT per determinare se la risposta alla PIO dipende dal sito
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di sopravvivenza mediano dopo SLT iniziale (tempo dall'SLT iniziale a quando il 50% dei soggetti non manifesta più una riduzione della PIO del 20% o superiore rispetto al basale)
Lasso di tempo: Fino a cinque anni di follow-up
|
Tempo dalla SLT iniziale a quando il 50% dei soggetti non manifesta più una riduzione del 20% o superiore della PIO rispetto al basale
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Fino a cinque anni di follow-up
|
|
Riduzione media della PIO (analisi descrittiva delle riduzioni medie (+/- SD) della PIO rispetto al basale)
Lasso di tempo: fino a cinque anni di follow-up
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Analisi descrittiva delle riduzioni medie (+/- SD) della PIO rispetto al basale in ciascun periodo di 12 mesi dopo il TAS iniziale e ripetuto, separatamente
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fino a cinque anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University Eye Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. Clinical outcomes following selective laser trabeculoplasty in Afro-Caribbean patients with glaucoma at high risk for progression. Br J Ophthalmol. 2022 Sep;106(9):1235-1239. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317117. Epub 2021 Apr 9.
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. West Indies Glaucoma Laser Study (WIGLS)-2: Predictors of Selective Laser Trabeculoplasty Efficacy in Afro-Caribbeans With Glaucoma. J Glaucoma. 2018 Oct;27(10):845-848. doi: 10.1097/IJG.0000000000001018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1411505682
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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