Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van DrDeramus in de van Afrika afkomstige ontwikkelingslanden met behulp van trabeculoplastiek

17 juni 2021 bijgewerkt door: Anthony Realini, West Virginia University
Dit voorstel heeft tot doel selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) te evalueren als een veilige en effectieve therapie om openhoekglaucoom onder controle te houden en het risico op progressie naar visuele disfunctie of blindheid in de van Afrika afkomstige ontwikkelingslanden te verminderen. Indien gefinancierd, zal dit werk de karakterisering van het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van SLT als middel voor langdurige ziektebestrijding in deze populatie voltooien. Dit werk zal de vertaling van SLT naar een gestructureerd volksgezondheidsinitiatief ondersteunen om aan DrDeramus gerelateerd verlies van gezichtsvermogen in de van Afrika afkomstige ontwikkelingslanden te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Glaucoom is een belangrijke oorzaak van blindheid in de van Afrika afkomstige ontwikkelingslanden en vormt een aanzienlijke uitdaging voor de volksgezondheid, aangezien de ziektelast aanzienlijk is. In Ghana is de prevalentie van openkamerhoekglaucoom boven de 40 jaar 8,5%. Op Barbados is de prevalentie 7,0%. In het naburige St. Lucia wordt de prevalentie geschat op 8,8% met een incidentie van 16% na tien jaar van glaucoomgerelateerde blindheid in één of beide ogen. (De prevalentie bij volwassenen in de VS is daarentegen 1,9%.) De last van aan DrDeramus gerelateerde visuele disfunctie is ook aanzienlijk in ontwikkelingslanden. Omdat de toepassing van medische en chirurgische therapieën wordt beperkt door zaken als kosten, beschikbaarheid en beperkte regionale chirurgische expertise, is onderbehandeling alomtegenwoordig. Ook is er weinig toegang tot slechtziende of visuele revalidatiediensten en minimale sociale steun voor slechtzienden. Lasertrabeculoplastie kan een deel van de oplossing zijn voor de snelgroeiende glaucoomlast in ontwikkelingslanden. De behandeling is snel, veilig, minimaal invasief en vereist minimale zorg na de behandeling; de apparatuur is draagbaar; en de extra kosten van trabeculoplastiebehandeling zijn klein als de apparatuur en expertise ter plaatse zijn. Onze recente studie in St. Lucia toonde aan dat lasertrabeculoplastiek de IOD verlaagt met een hoeveelheid die waarschijnlijk het klinische beloop van DrDeramus gunstig zal veranderen (versus geen behandeling) en het potentieel heeft om de DrDeramus-gerelateerde blindheidscurve in de van Afrika afkomstige ontwikkelingslanden te buigen. Ons langetermijndoel is om deze bevinding te vertalen door middel van een volksgezondheidsinitiatief door een pan-Caribisch DrDeramus-laserprogramma op te zetten om veilige, effectieve en kosteneffectieve therapie voor DrDeramus te bieden in deze achtergestelde en overbelaste regio. Voordat dit kan gebeuren, blijven verschillende belangrijke onderzoeksvragen onbeantwoord met betrekking tot SLT in deze populatie en omvatten de specifieke doelstellingen van dit voorstel. Wat is de langetermijnwerkzaamheid van SLT in deze populatie? Is herhaalde SLT effectief zodra de IOP-reductie van de initiële SLT afneemt? Zijn de in St. Lucia verkregen resultaten generaliseerbaar naar andere ontwikkelingslanden die worden bevolkt door mensen van Afrikaanse afkomst? In deze aanvraag stellen we een prospectieve cohortstudie voor in St. Lucia waarin kwalificerende proefpersonen met openkamerhoekglaucoom bilaterale selectieve lasertrabeculoplastiek zullen ondergaan, zullen worden gevolgd tot het falen van de initiële SLT, en herhaalde SLT zullen ondergaan en opnieuw zullen worden gevolgd tot falen . De veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van zowel initiële als herhaalde SLT bij patiënten met glaucoom van Afrikaanse afkomst zullen zo worden vastgesteld. Verder zullen we de cohortstudie in Dominica repliceren om de externe validiteit van de St. Lucia-uitkomsten te bevestigen. Dit voorstel is bedoeld om de bovenstaande vragen te beantwoorden en zo de onderzoeksfase van dit project te voltooien en de vertaling van de onderzoeksresultaten naar de volksgezondheidsruimte te vergemakkelijken. Gezien de bevolking van de van Afrika afkomstige ontwikkelingslanden, de prevalentie van glaucoom in deze populatie en de waargenomen voorlopige voordelen van lasertherapie, zou de output van dit project uiteindelijk het risico op glaucoomgerelateerde visuele disfunctie bij honderdduizenden individuen in de hele wereld kunnen verminderen. ontwikkelende wereld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • West Virginia University Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afro-Caribische afkomst
  • Leeftijd 30 en ouder
  • Openkamerhoekglaucoom (ISGEO-criteria)
  • CDR ≥ 0,7 of CDR-asymmetrie ≥ 0,2 of velgbreedte ≤ 0,1 CDR met typisch VF-verlies; of
  • CDR ≥ 0,8 of CDR-asymmetrie ≥ 0,3 (indien geen VF kan worden verkregen); of
  • VA <20/400 en IOP ≥ 32 mmHg (indien VF of CDR niet mogelijk is)
  • Ontvangen van ≤2 lokale IOD-verlagende medicijnen
  • IOD tussen 17-35 mmHg in beide ogen na 30 dagen uitwassen

Uitsluitingscriteria:

  • Elk ander glaucoom dan openkamerhoekglaucoom
  • Gevorderd glaucoom (CDR > 0,9 of veldverlies in centrale 10º)
  • Geschiedenis van:
  • Eerdere glaucoomlaser of -operatie
  • Oogontsteking binnen 3 maanden
  • Oogtrauma of intraoculaire chirurgie binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelcohort
Alle proefpersonen krijgen bilaterale 360-graden selectieve lasertrabeculoplastiektherapie in een enkele sessie, maar worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelsessies op tijd 0, maand 3 en maand 6. Proefpersonen zullen uit de huidige IOD-verlagende therapie verdwijnen 4-6 weken voor SLT. Proefpersonen die na tijd 0 medicijnen blijven gebruiken, zullen een comparator zijn voor vroege SLT om regressie naar het gemiddelde te kwantificeren.
lasertherapie om de trabeculaire uitstroomroute van het oog te verlagen om de intraoculaire druk te verlagen, in een enkele sessie over 360 graden van beide ogen afgegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kans op succes na 12 maanden (aandeel proefpersonen met 20% of meer IOP-reductie 12 maanden na SLT)
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage proefpersonen met 20% of meer IOP-reductie 12 maanden na SLT
12 maanden
Herhalingskans op succes na 12 maanden (aandeel proefpersonen met 20% of meer IOP-verlaging ten opzichte van baseline 12 maanden na herhaalde SLT)
Tijdsspanne: 12 maanden na indien nodig herhaalde SLT
12 maanden na indien nodig herhaalde SLT
Generaliseerbaarheid van IOD-verlagende werkzaamheid naar andere populaties dan St. Lucia (betekenis van een locatieterm in een voorspellend model van IOD-reductie)
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de significantie van een siteterm in een voorspellend model van IOP-reductie na SLT om te bepalen of de respons op IOP site-afhankelijk is
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane overlevingstijd na initiële SLT (tijd vanaf initiële SLT tot wanneer 50% van de proefpersonen niet langer een vermindering van 20% of meer in IOD ten opzichte van baseline vertoont)
Tijdsspanne: Tot vijf jaar follow-up
Tijd vanaf de eerste SLT tot wanneer 50% van de proefpersonen niet langer een vermindering van 20% of meer in IOD ten opzichte van de uitgangswaarde vertoont
Tot vijf jaar follow-up
Gemiddelde IOP-reductie (beschrijvende analyse van gemiddelde (+/- SD) IOP-reducties vanaf baseline)
Tijdsspanne: tot vijf jaar follow-up
Beschrijvende analyse van gemiddelde (+/- SD) IOD-verlagingen vanaf baseline in elke periode van 12 maanden na initiële en herhaalde SLT, afzonderlijk
tot vijf jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University Eye Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1411505682

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren