- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02375009
Glaukom-Management in Entwicklungsländern afrikanischer Herkunft mittels Trabekuloplastik
17. Juni 2021 aktualisiert von: Anthony Realini, West Virginia University
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die selektive Laser-Trabekuloplastik (SLT) als sichere und wirksame Therapie zur Kontrolle des Offenwinkelglaukoms und zur Verringerung des Risikos einer Progression zu Sehstörungen oder Blindheit in den aus Afrika stammenden Entwicklungsländern zu evaluieren.
Im Falle einer Finanzierung wird diese Arbeit die Charakterisierung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von SLT als Mittel zur langfristigen Krankheitskontrolle in dieser Population vervollständigen.
Diese Arbeit wird die Umsetzung von SLT in eine strukturierte öffentliche Gesundheitsinitiative unterstützen, um den durch Glaukom bedingten Sehverlust in den von Afrika stammenden Entwicklungsländern zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Glaukom ist eine der Hauptursachen für Blindheit in den Entwicklungsländern afrikanischer Herkunft und stellt eine erhebliche Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar, da die Krankheitslast erheblich ist.
In Ghana liegt die Prävalenz des Offenwinkelglaukoms bei über 40-Jährigen bei 8,5 %.
Auf Barbados liegt die Prävalenz bei 7,0 %.
Im benachbarten St. Lucia wurde die Prävalenz auf 8,8 % geschätzt, wobei die Inzidenz von Glaukom-bedingter Blindheit auf einem oder beiden Augen innerhalb von zehn Jahren bei 16 % lag.
(Im Gegensatz dazu beträgt die Prävalenz bei Erwachsenen in den USA 1,9 %.)
Die Belastung durch Glaukom-bedingte Sehstörungen ist auch in Entwicklungsländern erheblich.
Da die Anwendung medizinischer und chirurgischer Therapien durch Probleme wie Kosten, Verfügbarkeit und begrenzte regionale chirurgische Fachkenntnisse begrenzt ist, ist eine Unterbehandlung weit verbreitet.
Außerdem gibt es kaum Zugang zu Sehbehinderten- oder Sehrehabilitationsdiensten und nur minimale soziale Unterstützung für Sehbehinderte.
Die Laser-Trabekuloplastik könnte ein Teil der Lösung für die zunehmende Glaukombelastung in Entwicklungsländern sein.
Die Behandlung ist schnell, sicher, minimalinvasiv und erfordert nur minimale Nachbehandlung; die Ausrüstung ist tragbar; und die zusätzlichen Kosten einer Trabekuloplastik-Behandlung sind gering, sobald die Ausrüstung und das Fachwissen vor Ort sind.
Unsere aktuelle Studie in St. Lucia hat gezeigt, dass die Laser-Trabekuloplastik den Augeninnendruck um einen Betrag senkt, der den klinischen Verlauf des Glaukoms wahrscheinlich günstig verändert (im Vergleich zu keiner Behandlung) und das Potenzial hat, die Glaukom-bedingte Blindheitskurve in den aus Afrika stammenden Entwicklungsländern zu verbiegen.
Unser langfristiges Ziel ist es, diese Erkenntnisse durch eine öffentliche Gesundheitsinitiative umzusetzen, indem wir ein pankaribisches Glaukom-Laserprogramm einrichten, um eine sichere, wirksame und kostengünstige Therapie für Glaukom in dieser unterversorgten und überlasteten Region bereitzustellen.
Bevor dies geschehen kann, bleiben mehrere wichtige Forschungsfragen in Bezug auf SLT in dieser Population unbeantwortet und umfassen die spezifischen Ziele dieses Vorschlags.
Wie hoch ist die langfristige Wirksamkeit von SLT in dieser Population?
Ist eine wiederholte SLT wirksam, wenn die IOD-Reduktion der anfänglichen SLT nachlässt?
Sind die in St. Lucia erzielten Ergebnisse auf andere Entwicklungsländer übertragbar, in denen Menschen afrikanischer Abstammung leben?
In diesem Antrag schlagen wir eine prospektive Kohortenstudie in St. Lucia vor, in der qualifizierte Probanden mit Offenwinkelglaukom eine bilaterale selektive Lasertrabekuloplastik erhalten, bis zum Versagen der anfänglichen SLT nachverfolgt werden und sich einer wiederholten SLT unterziehen und erneut bis zum Versagen nachverfolgt werden .
Damit wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit sowohl der anfänglichen als auch der wiederholten SLT bei Glaukompatienten afrikanischer Herkunft nachgewiesen.
Darüber hinaus werden wir die Kohortenstudie in Dominica wiederholen, um die externe Validität der St. Lucia-Ergebnisse zu bestätigen.
Dieser Vorschlag soll die oben gestellten Fragen beantworten und somit die Forschungsphase dieses Projekts abschließen und die Übertragung der Forschungsergebnisse in den Bereich der öffentlichen Gesundheit erleichtern.
Unter Berücksichtigung der Bevölkerung der aus Afrika stammenden Entwicklungsländer, der Prävalenz des Glaukoms in dieser Bevölkerung und der beobachteten vorläufigen Vorteile der Lasertherapie könnten die Ergebnisse dieses Projekts letztendlich das Risiko einer Glaukom-bedingten Sehstörung bei Hunderttausenden von Menschen im gesamten Jahr verringern Entwicklungsländer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
129
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afro-karibische Abstammung
- Ab 30 Jahren
- Offenwinkelglaukom (ISGEO-Kriterien)
- CDR ≥ 0,7 oder CDR-Asymmetrie ≥ 0,2 oder Randbreite ≤ 0,1 CDR mit typischem VF-Verlust; oder
- CDR ≥ 0,8 oder CDR-Asymmetrie ≥ 0,3 (falls kein Kammerflimmern möglich ist); oder
- VA <20/400 und IOD ≥ 32 mmHg (falls kein VF oder CDR möglich ist)
- Erhalt von ≤2 topischen IOP-senkenden Medikamenten
- IOD zwischen 17 und 35 mmHg in beiden Augen nach 30-tägiger Auswaschphase
Ausschlusskriterien:
- Jedes andere Glaukom als das Offenwinkelglaukom
- Fortgeschrittenes Glaukom (CDR > 0,9 oder Feldverlust in den zentralen 10°)
- Geschichte von:
- Vorheriger Glaukomlaser oder eine Operation
- Augenentzündung innerhalb von 3 Monaten
- Augentrauma oder intraokulare Operation innerhalb von 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungskohorte
Alle Probanden erhalten in einer einzigen Sitzung eine bilaterale selektive 360-Grad-Laser-Trabekuloplastik-Therapie, werden jedoch randomisiert einer von drei Behandlungssitzungen zu den Zeitpunkten 0, Monat 3 und Monat 6 zugeteilt. Die Probanden werden aus der aktuellen IOD-senkenden Therapie 4-6 ausgewaschen Wochen vor SLT.
Probanden, die über den Zeitpunkt 0 hinaus weiterhin Medikamente einnehmen, bieten einen Vergleich zur frühen SLT, um die Regression auf den Mittelwert zu quantifizieren.
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Lasertherapie am trabekulären Ausflussweg des Auges zur Senkung des Augeninnendrucks, durchgeführt auf 360 Grad beider Augen in einer einzigen Sitzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrscheinlichkeit eines 12-Monats-Erfolgs (Anteil der Probanden mit einer IOP-Reduktion von 20 % oder mehr 12 Monate nach SLT)
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Probanden mit einer IOP-Reduktion von 20 % oder mehr 12 Monate nach SLT
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12 Monate
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Wiederholungswahrscheinlichkeit eines 12-monatigen Erfolgs (Anteil der Probanden mit einer IOP-Reduktion von 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach wiederholter SLT)
Zeitfenster: 12 Monate nach Bedarf Wiederholung der SLT
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12 Monate nach Bedarf Wiederholung der SLT
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Generalisierbarkeit der Wirksamkeit zur Senkung des Augeninnendrucks auf andere Bevölkerungsgruppen als St. Lucia (Bedeutung eines Standortbegriffs in einem Vorhersagemodell zur Senkung des Augeninnendrucks)
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie die Bedeutung eines Standortbegriffs in einem Vorhersagemodell zur IOD-Reduktion nach SLT, um festzustellen, ob die Reaktion auf den IOD vom Standort abhängt
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Überlebenszeit nach der ersten SLT (Zeit von der ersten SLT bis zu dem Zeitpunkt, an dem 50 % der Probanden keine Verringerung des Augeninnendrucks um 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert mehr zeigen)
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre Follow-up
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Zeit von der ersten SLT bis zu dem Zeitpunkt, an dem 50 % der Probanden keine Verringerung des Augeninnendrucks um 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert mehr zeigen
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Bis zu fünf Jahre Follow-up
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Mittlere IOD-Reduktion (Deskriptive Analyse der mittleren (+/- SD) IOD-Reduktionen gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: über eine Nachbeobachtungszeit von bis zu fünf Jahren
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Beschreibende Analyse der mittleren (+/- SD) IOD-Reduktionen gegenüber dem Ausgangswert in jedem 12-Monats-Zeitraum nach der ersten und wiederholten SLT, getrennt
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über eine Nachbeobachtungszeit von bis zu fünf Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University Eye Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. Clinical outcomes following selective laser trabeculoplasty in Afro-Caribbean patients with glaucoma at high risk for progression. Br J Ophthalmol. 2022 Sep;106(9):1235-1239. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317117. Epub 2021 Apr 9.
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. West Indies Glaucoma Laser Study (WIGLS)-2: Predictors of Selective Laser Trabeculoplasty Efficacy in Afro-Caribbeans With Glaucoma. J Glaucoma. 2018 Oct;27(10):845-848. doi: 10.1097/IJG.0000000000001018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1411505682
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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