- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02375009
Grønn stærbehandling i den afrikanske utviklingsverden ved bruk av trabekuloplastikk
17. juni 2021 oppdatert av: Anthony Realini, West Virginia University
Dette forslaget tar sikte på å evaluere selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT) som en sikker og effektiv terapi for å kontrollere åpenvinklet glaukom og redusere risikoen for progresjon til visuell dysfunksjon eller blindhet i utviklingsland av Afrika.
Hvis det finansieres, vil dette arbeidet fullføre karakteriseringen av SLTs sikkerhets- og effektprofil som et middel for langsiktig sykdomskontroll i denne populasjonen.
Dette arbeidet vil støtte oversettelsen av SLT til et strukturert folkehelseinitiativ for å redusere glaukom-relatert synstap i hele utviklingsverdenen som kommer fra Afrika.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grønn stær er en ledende årsak til blindhet i utviklingsland av Afrika, og representerer en betydelig folkehelseutfordring ettersom sykdomsbyrden er betydelig.
I Ghana er forekomsten av åpenvinklet glaukom over 40 år 8,5 %.
På Barbados er prevalensen 7,0 %.
I nabolandet St. Lucia er prevalensen estimert til 8,8 % med 16 % ti års forekomst av glaukomrelatert blindhet i ett eller begge øyne.
(I kontrast er prevalensen hos voksne i USA 1,9%).
Byrden av glaukomrelatert visuell dysfunksjon er også betydelig i utviklingsland.
Fordi anvendelsen av medisinske og kirurgiske terapier er begrenset av problemer som kostnader, tilgjengelighet og begrenset regional kirurgisk ekspertise, er underbehandling gjennomgående.
Dessuten er det liten tilgang til nedsatt syn eller synsrehabiliteringstjenester og minimal sosial støtte for synshemmede.
Lasertrabekuloplastikk kan være en del av løsningen på utviklingslandenes voksende glaukombyrde.
Behandlingen er rask, sikker, minimalt invasiv og krever minimal pleie etter behandling; utstyret er bærbart; og den inkrementelle kostnaden for trabekuloplastisk behandling er liten når utstyret og ekspertisen er på stedet.
Vår nylige studie i St. Lucia viste at lasertrabekuloplastikk senker IOP med en mengde som sannsynligvis vil endre det kliniske forløpet av glaukom positivt (versus ingen behandling) og har potensial til å bøye den glaukom-relaterte blindhetskurven i utviklingsland av Afrika.
Vårt langsiktige mål er å oversette dette funnet gjennom et folkehelseinitiativ ved å etablere et pan-karibisk glaukomlaserprogram for å gi sikker, effektiv og kostnadseffektiv terapi for glaukom i denne underbetjente og overbelastede regionen.
Før dette kan skje, forblir flere viktige forskningsspørsmål ubesvart angående SLT i denne populasjonen og utgjør de spesifikke målene med dette forslaget.
Hva er den langsiktige effekten av SLT i denne populasjonen?
Er gjentatt SLT effektiv når IOP-reduksjonen av initial SLT avtar?
Er resultatene oppnådd i St. Lucia generaliserbare til andre utviklingsland befolket av mennesker av afrikansk avstamning?
I denne søknaden foreslår vi en prospektiv kohortstudie i St. Lucia der kvalifiserte forsøkspersoner med åpenvinklet glaukom vil motta bilateral selektiv lasertrabekuloplastikk, vil bli fulgt til svikt i initial SLT, og vil gjennomgå gjentatt SLT og igjen bli fulgt til svikt. .
Den langsiktige sikkerheten og effekten av både initial og gjentatt SLT hos glaukompasienter av afrikansk opprinnelse vil dermed bli etablert.
Videre vil vi replikere kohortstudien i Dominica for å bekrefte ekstern validitet av St. Lucia-resultatene.
Dette forslaget er utformet for å svare på spørsmålene ovenfor og dermed fullføre forskningsfasen av dette prosjektet og lette oversettelse av forskningsresultatene til folkehelserommet.
Tatt i betraktning befolkningen i den afrikanske utviklingsland, forekomsten av glaukom i denne populasjonen, og de observerte foreløpige fordelene ved laserterapi, kan dette prosjektets resultater til slutt redusere risikoen for glaukomrelatert visuell dysfunksjon hos hundretusenvis av individer gjennom hele perioden. utviklingsverden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afro-karibiske aner
- 30 år og oppover
- Åpenvinklet glaukom (ISGEO-kriterier)
- CDR≥0,7 eller CDR-asymmetri ≥0,2 eller felgbredde ≤0,1 CDR med typisk VF-tap; eller
- CDR≥0,8 eller CDR-asymmetri ≥0,3 (hvis ikke kan få VF); eller
- VA <20/400 og IOP ≥ 32 mmHg (hvis ikke kan få VF eller CDR)
- Mottar ≤2 aktuelle IOP-senkende medisiner
- IOP mellom 17-35 mmHg i begge øyne etter 30 dagers utvasking
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert annet glaukom enn åpenvinklet glaukom
- Avansert glaukom (CDR > 0,9 eller felttap i sentral 10º)
- Historien om:
- Tidligere glaukomlaser eller kirurgi
- Øyebetennelse innen 3 måneder
- Øyetraume eller intraokulær kirurgi innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingskohort
Alle forsøkspersonene vil motta bilateral 360 graders selektiv lasertrabekuloplastisk behandling i en enkelt sesjon, men vil bli randomisert til en av tre behandlingssesjoner på tidspunktene 0, måned 3 og måned 6. Forsøkspersonene vil bli vasket ut av gjeldende IOP-senkende terapi 4-6 uker før SLT.
Personer som fortsetter på medisiner utover tid 0 vil gi en komparator med tidlig SLT for å kvantifisere regresjon til gjennomsnittet.
|
laserterapi til trabekulær utstrømningsvei av øyet for å senke intraokulært trykk, levert til 360 grader av begge øyne i en enkelt økt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for 12-måneders suksess (andel av forsøkspersoner med 20 % eller mer IOP-reduksjon 12 måneder etter SLT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel forsøkspersoner med 20 % eller mer IOP-reduksjon 12 måneder etter SLT
|
12 måneder
|
|
Gjentatt sannsynlighet for 12-måneders suksess (Andelen av forsøkspersoner med 20 % eller mer IOP-reduksjon fra baseline 12 måneder etter gjentatt SLT)
Tidsramme: 12 måneder etter gjenta SLT etter behov
|
12 måneder etter gjenta SLT etter behov
|
|
|
Generaliserbarhet av IOP-senkende effekt til andre populasjoner enn St. Lucia (betydningen av en stedsterm i en prediktiv modell for IOP-reduksjon)
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer betydningen av en stedsterm i en prediktiv modell for IOP-reduksjon etter SLT for å bestemme om respons på IOP er stedsavhengig
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median overlevelsestid etter initial SLT (tid fra første SLT til når 50 % av forsøkspersonene ikke lenger viser en 20 % eller mer reduksjon i IOP fra baseline)
Tidsramme: Gjennom inntil fem års oppfølging
|
Tid fra initial SLT til når 50 % av forsøkspersonene ikke lenger viser en 20 % eller mer reduksjon i IOP fra baseline
|
Gjennom inntil fem års oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig IOP-reduksjon (Beskrivende analyse av gjennomsnittlig (+/- SD) IOP-reduksjon fra baseline)
Tidsramme: gjennom opptil fem års oppfølging
|
Beskrivende analyse av gjennomsnittlig (+/- SD) IOP-reduksjoner fra baseline ved hver 12-måneders periode etter initial og gjentatt SLT, separat
|
gjennom opptil fem års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University Eye Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. Clinical outcomes following selective laser trabeculoplasty in Afro-Caribbean patients with glaucoma at high risk for progression. Br J Ophthalmol. 2022 Sep;106(9):1235-1239. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317117. Epub 2021 Apr 9.
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. West Indies Glaucoma Laser Study (WIGLS)-2: Predictors of Selective Laser Trabeculoplasty Efficacy in Afro-Caribbeans With Glaucoma. J Glaucoma. 2018 Oct;27(10):845-848. doi: 10.1097/IJG.0000000000001018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1411505682
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .