- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02375009
Leczenie jaskry w krajach rozwijających się pochodzenia afrykańskiego za pomocą trabekuloplastyki
17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Anthony Realini, West Virginia University
Ta propozycja ma na celu ocenę selektywnej trabekuloplastyki laserowej (SLT) jako bezpiecznej i skutecznej terapii kontrolującej jaskrę z otwartym kątem przesączania i zmniejszającej ryzyko progresji do dysfunkcji wzroku lub ślepoty w krajach rozwijających się pochodzących z Afryki.
Jeśli zostaną sfinansowane, prace te zakończą charakterystykę profilu bezpieczeństwa i skuteczności SLT jako środka do długoterminowej kontroli chorób w tej populacji.
Ta praca będzie wspierać tłumaczenie SLT na ustrukturyzowaną inicjatywę zdrowia publicznego w celu zmniejszenia utraty wzroku związanej z jaskrą w krajach rozwijających się pochodzących z Afryki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaskra jest główną przyczyną ślepoty w krajach rozwijających się wywodzących się z Afryki i stanowi poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego, ponieważ obciążenie chorobami jest znaczne.
W Ghanie częstość występowania jaskry z otwartym kątem przesączania w wieku powyżej 40 lat wynosi 8,5%.
Na Barbadosie częstość występowania wynosi 7,0%.
W sąsiedniej St. Lucia częstość występowania oszacowano na 8,8%, przy 16% dziesięcioletniej częstości występowania ślepoty związanej z jaskrą w jednym lub obu oczach.
(Dla kontrastu, częstość występowania u dorosłych w USA wynosi 1,9%).
Ciężar dysfunkcji wzroku związanych z jaskrą jest również znaczny w krajach rozwijających się.
Ponieważ stosowanie terapii medycznych i chirurgicznych jest ograniczone takimi kwestiami, jak koszty, dostępność i ograniczona regionalna wiedza chirurgiczna, niedostateczne leczenie jest wszechobecne.
Niewielki jest również dostęp do usług słabowidzących lub rehabilitacji wzroku oraz minimalne wsparcie społeczne dla osób z dysfunkcją wzroku.
Trabekuloplastyka laserowa może być częścią rozwiązania rosnącego problemu jaskry w krajach rozwijających się.
Zabieg jest szybki, bezpieczny, mało inwazyjny i wymaga minimalnej opieki pozabiegowej; sprzęt jest przenośny; a dodatkowy koszt leczenia trabekuloplastyki jest niewielki, gdy sprzęt i wiedza specjalistyczna są na miejscu.
Nasze ostatnie badanie w St. Lucia wykazało, że trabekuloplastyka laserowa obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe o wartość, która może korzystnie zmienić przebieg kliniczny jaskry (w porównaniu z brakiem leczenia) i może potencjalnie zmienić krzywą ślepoty związanej z jaskrą w krajach rozwijających się pochodzących z Afryki.
Naszym długoterminowym celem jest przełożenie tego odkrycia na inicjatywę zdrowia publicznego poprzez ustanowienie programu laserowego leczenia jaskry pankaraibskiej w celu zapewnienia bezpiecznej, skutecznej i opłacalnej terapii jaskry w tym zaniedbanym i przeciążonym regionie.
Zanim to nastąpi, kilka ważnych pytań badawczych pozostaje bez odpowiedzi dotyczących SLT w tej populacji i obejmuje szczegółowe cele tej propozycji.
Jaka jest długoterminowa skuteczność SLT w tej populacji?
Czy powtórzenie SLT jest skuteczne, gdy obniży się IOP po początkowym SLT?
Czy wyniki uzyskane w St. Lucia można uogólnić na inne kraje rozwijające się, zamieszkane przez ludność pochodzenia afrykańskiego?
W tym zgłoszeniu proponujemy prospektywne badanie kohortowe w St. Lucia, w którym kwalifikujący się pacjenci z jaskrą z otwartym kątem przesączania otrzymają obustronną selektywną laserową trabekuloplastykę, będą obserwowani do niepowodzenia wstępnej SLT i zostaną poddani ponownej SLT i ponownie będą obserwowani do niepowodzenia .
W ten sposób zostanie ustalone długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność zarówno początkowego, jak i powtórnego SLT u pacjentów z jaskrą pochodzenia afrykańskiego.
Ponadto powtórzymy badanie kohortowe na Dominice, aby potwierdzić zewnętrzną ważność wyników St. Lucia.
Niniejsza propozycja ma na celu udzielenie odpowiedzi na pytania postawione powyżej, a tym samym zakończenie fazy badawczej tego projektu i ułatwienie przełożenia wyników badań na przestrzeń zdrowia publicznego.
Biorąc pod uwagę populację krajów rozwijających się wywodzących się z Afryki, częstość występowania jaskry w tej populacji oraz zaobserwowane wstępne korzyści z terapii laserowej, wyniki tego projektu mogą ostatecznie zmniejszyć ryzyko związanej z jaskrą dysfunkcji wzroku u setek tysięcy osób na całym świecie rozwijający się świat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pochodzenie afro-karaibskie
- Wiek 30 lat i więcej
- Jaskra z otwartym kątem przesączania (kryteria ISGEO)
- CDR≥0,7 lub asymetria CDR ≥0,2 lub szerokość obręczy ≤0,1 CDR z typową utratą VF; Lub
- CDR≥0,8 lub asymetria CDR ≥0,3 (jeśli nie można uzyskać VF); Lub
- VA <20/400 i IOP ≥ 32 mmHg (jeśli nie można uzyskać VF lub CDR)
- Przyjmowanie ≤2 miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
- IOP między 17-35 mmHg w obu oczach po 30-dniowym wypłukaniu
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek jaskra inna niż jaskra z otwartym kątem przesączania
- Jaskra zaawansowana (CDR > 0,9 lub utrata pola w centralnym 10º)
- Historia:
- Wcześniejsza laserowa lub chirurgiczna jaskra
- Zapalenie oka w ciągu 3 miesięcy
- Uraz oka lub operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kohorta leczenia
Wszyscy pacjenci otrzymają obustronną 360-stopniową selektywną laserową trabekuloplastykę podczas jednej sesji, ale zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech sesji leczenia w czasie 0, w miesiącu 3 i miesiącu 6. Pacjenci zostaną wyeliminowani z aktualnej terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe 4-6 tygodnie przed SLT.
Osoby kontynuujące przyjmowanie leków po czasie 0 zapewnią porównanie do wczesnego SLT w celu ilościowego określenia regresji do średniej.
|
laseroterapia na beleczkowatą drogę odpływu oka w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, dostarczana do 360 stopni obu oczu w jednej sesji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Prawdopodobieństwo 12-miesięcznego sukcesu (odsetek pacjentów z obniżeniem IOP o 20% lub więcej 12 miesięcy po SLT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z obniżeniem IOP o 20% lub więcej 12 miesięcy po SLT
|
12 miesięcy
|
Prawdopodobieństwo powtórzenia 12-miesięcznego sukcesu (odsetek pacjentów z redukcją IOP o 20% lub większą w porównaniu z wartością wyjściową 12 miesięcy po powtórzeniu SLT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po powtórzeniu SLT w razie potrzeby
|
12 miesięcy po powtórzeniu SLT w razie potrzeby
|
|
Możliwość uogólnienia skuteczności obniżania IOP na populacje inne niż St. Lucia (znaczenie terminu miejsca w modelu predykcyjnym redukcji IOP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń znaczenie terminu dotyczącego miejsca w modelu predykcyjnym redukcji IOP po SLT, aby określić, czy odpowiedź na IOP jest zależna od miejsca
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mediana czasu przeżycia po początkowej SLT (czas od początkowej SLT do momentu, w którym u 50% pacjentów nie występuje już zmniejszenie IOP o 20% lub więcej w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Przez okres do pięciu lat obserwacji
|
Czas od początkowego SLT do momentu, w którym u 50% pacjentów nie występuje już zmniejszenie IOP o 20% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową
|
Przez okres do pięciu lat obserwacji
|
Średnie obniżenie IOP (Analiza opisowa średniego (+/- SD) obniżenia IOP od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: przez okres do pięciu lat obserwacji
|
Analiza opisowa średnich (+/- SD) redukcji IOP w stosunku do wartości wyjściowych w każdym 12-miesięcznym okresie po początkowym i powtórnym SLT, oddzielnie
|
przez okres do pięciu lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University Eye Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. Clinical outcomes following selective laser trabeculoplasty in Afro-Caribbean patients with glaucoma at high risk for progression. Br J Ophthalmol. 2022 Sep;106(9):1235-1239. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317117. Epub 2021 Apr 9.
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. West Indies Glaucoma Laser Study (WIGLS)-2: Predictors of Selective Laser Trabeculoplasty Efficacy in Afro-Caribbeans With Glaucoma. J Glaucoma. 2018 Oct;27(10):845-848. doi: 10.1097/IJG.0000000000001018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1411505682
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Selektywna trabekuloplastyka laserowa
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCWycofaneCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAktywny, nie rekrutujący
-
Northwestern UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Montefiore Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa | BliznyStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZespół ucisku podbarkowego
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffJeszcze nie rekrutacjaJakość skóry
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationJeszcze nie rekrutacjaKamica nerkowa | Przezskórna nefrolitotomiaStany Zjednoczone
-
Rambam Health Care CampusAktywny, nie rekrutujący