Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie jaskry w krajach rozwijających się pochodzenia afrykańskiego za pomocą trabekuloplastyki

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Anthony Realini, West Virginia University
Ta propozycja ma na celu ocenę selektywnej trabekuloplastyki laserowej (SLT) jako bezpiecznej i skutecznej terapii kontrolującej jaskrę z otwartym kątem przesączania i zmniejszającej ryzyko progresji do dysfunkcji wzroku lub ślepoty w krajach rozwijających się pochodzących z Afryki. Jeśli zostaną sfinansowane, prace te zakończą charakterystykę profilu bezpieczeństwa i skuteczności SLT jako środka do długoterminowej kontroli chorób w tej populacji. Ta praca będzie wspierać tłumaczenie SLT na ustrukturyzowaną inicjatywę zdrowia publicznego w celu zmniejszenia utraty wzroku związanej z jaskrą w krajach rozwijających się pochodzących z Afryki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jaskra jest główną przyczyną ślepoty w krajach rozwijających się wywodzących się z Afryki i stanowi poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego, ponieważ obciążenie chorobami jest znaczne. W Ghanie częstość występowania jaskry z otwartym kątem przesączania w wieku powyżej 40 lat wynosi 8,5%. Na Barbadosie częstość występowania wynosi 7,0%. W sąsiedniej St. Lucia częstość występowania oszacowano na 8,8%, przy 16% dziesięcioletniej częstości występowania ślepoty związanej z jaskrą w jednym lub obu oczach. (Dla kontrastu, częstość występowania u dorosłych w USA wynosi 1,9%). Ciężar dysfunkcji wzroku związanych z jaskrą jest również znaczny w krajach rozwijających się. Ponieważ stosowanie terapii medycznych i chirurgicznych jest ograniczone takimi kwestiami, jak koszty, dostępność i ograniczona regionalna wiedza chirurgiczna, niedostateczne leczenie jest wszechobecne. Niewielki jest również dostęp do usług słabowidzących lub rehabilitacji wzroku oraz minimalne wsparcie społeczne dla osób z dysfunkcją wzroku. Trabekuloplastyka laserowa może być częścią rozwiązania rosnącego problemu jaskry w krajach rozwijających się. Zabieg jest szybki, bezpieczny, mało inwazyjny i wymaga minimalnej opieki pozabiegowej; sprzęt jest przenośny; a dodatkowy koszt leczenia trabekuloplastyki jest niewielki, gdy sprzęt i wiedza specjalistyczna są na miejscu. Nasze ostatnie badanie w St. Lucia wykazało, że trabekuloplastyka laserowa obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe o wartość, która może korzystnie zmienić przebieg kliniczny jaskry (w porównaniu z brakiem leczenia) i może potencjalnie zmienić krzywą ślepoty związanej z jaskrą w krajach rozwijających się pochodzących z Afryki. Naszym długoterminowym celem jest przełożenie tego odkrycia na inicjatywę zdrowia publicznego poprzez ustanowienie programu laserowego leczenia jaskry pankaraibskiej w celu zapewnienia bezpiecznej, skutecznej i opłacalnej terapii jaskry w tym zaniedbanym i przeciążonym regionie. Zanim to nastąpi, kilka ważnych pytań badawczych pozostaje bez odpowiedzi dotyczących SLT w tej populacji i obejmuje szczegółowe cele tej propozycji. Jaka jest długoterminowa skuteczność SLT w tej populacji? Czy powtórzenie SLT jest skuteczne, gdy obniży się IOP po początkowym SLT? Czy wyniki uzyskane w St. Lucia można uogólnić na inne kraje rozwijające się, zamieszkane przez ludność pochodzenia afrykańskiego? W tym zgłoszeniu proponujemy prospektywne badanie kohortowe w St. Lucia, w którym kwalifikujący się pacjenci z jaskrą z otwartym kątem przesączania otrzymają obustronną selektywną laserową trabekuloplastykę, będą obserwowani do niepowodzenia wstępnej SLT i zostaną poddani ponownej SLT i ponownie będą obserwowani do niepowodzenia . W ten sposób zostanie ustalone długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność zarówno początkowego, jak i powtórnego SLT u pacjentów z jaskrą pochodzenia afrykańskiego. Ponadto powtórzymy badanie kohortowe na Dominice, aby potwierdzić zewnętrzną ważność wyników St. Lucia. Niniejsza propozycja ma na celu udzielenie odpowiedzi na pytania postawione powyżej, a tym samym zakończenie fazy badawczej tego projektu i ułatwienie przełożenia wyników badań na przestrzeń zdrowia publicznego. Biorąc pod uwagę populację krajów rozwijających się wywodzących się z Afryki, częstość występowania jaskry w tej populacji oraz zaobserwowane wstępne korzyści z terapii laserowej, wyniki tego projektu mogą ostatecznie zmniejszyć ryzyko związanej z jaskrą dysfunkcji wzroku u setek tysięcy osób na całym świecie rozwijający się świat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • West Virginia University Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pochodzenie afro-karaibskie
  • Wiek 30 lat i więcej
  • Jaskra z otwartym kątem przesączania (kryteria ISGEO)
  • CDR≥0,7 lub asymetria CDR ≥0,2 lub szerokość obręczy ≤0,1 CDR z typową utratą VF; Lub
  • CDR≥0,8 lub asymetria CDR ≥0,3 (jeśli nie można uzyskać VF); Lub
  • VA <20/400 i IOP ≥ 32 mmHg (jeśli nie można uzyskać VF lub CDR)
  • Przyjmowanie ≤2 miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • IOP między 17-35 mmHg w obu oczach po 30-dniowym wypłukaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek jaskra inna niż jaskra z otwartym kątem przesączania
  • Jaskra zaawansowana (CDR > 0,9 lub utrata pola w centralnym 10º)
  • Historia:
  • Wcześniejsza laserowa lub chirurgiczna jaskra
  • Zapalenie oka w ciągu 3 miesięcy
  • Uraz oka lub operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta leczenia
Wszyscy pacjenci otrzymają obustronną 360-stopniową selektywną laserową trabekuloplastykę podczas jednej sesji, ale zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech sesji leczenia w czasie 0, w miesiącu 3 i miesiącu 6. Pacjenci zostaną wyeliminowani z aktualnej terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe 4-6 tygodnie przed SLT. Osoby kontynuujące przyjmowanie leków po czasie 0 zapewnią porównanie do wczesnego SLT w celu ilościowego określenia regresji do średniej.
laseroterapia na beleczkowatą drogę odpływu oka w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, dostarczana do 360 stopni obu oczu w jednej sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo 12-miesięcznego sukcesu (odsetek pacjentów z obniżeniem IOP o 20% lub więcej 12 miesięcy po SLT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z obniżeniem IOP o 20% lub więcej 12 miesięcy po SLT
12 miesięcy
Prawdopodobieństwo powtórzenia 12-miesięcznego sukcesu (odsetek pacjentów z redukcją IOP o 20% lub większą w porównaniu z wartością wyjściową 12 miesięcy po powtórzeniu SLT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po powtórzeniu SLT w razie potrzeby
12 miesięcy po powtórzeniu SLT w razie potrzeby
Możliwość uogólnienia skuteczności obniżania IOP na populacje inne niż St. Lucia (znaczenie terminu miejsca w modelu predykcyjnym redukcji IOP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń znaczenie terminu dotyczącego miejsca w modelu predykcyjnym redukcji IOP po SLT, aby określić, czy odpowiedź na IOP jest zależna od miejsca
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia po początkowej SLT (czas od początkowej SLT do momentu, w którym u 50% pacjentów nie występuje już zmniejszenie IOP o 20% lub więcej w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Przez okres do pięciu lat obserwacji
Czas od początkowego SLT do momentu, w którym u 50% pacjentów nie występuje już zmniejszenie IOP o 20% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową
Przez okres do pięciu lat obserwacji
Średnie obniżenie IOP (Analiza opisowa średniego (+/- SD) obniżenia IOP od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: przez okres do pięciu lat obserwacji
Analiza opisowa średnich (+/- SD) redukcji IOP w stosunku do wartości wyjściowych w każdym 12-miesięcznym okresie po początkowym i powtórnym SLT, oddzielnie
przez okres do pięciu lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University Eye Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1411505682

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Selektywna trabekuloplastyka laserowa

3
Subskrybuj