- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02375009
Glaukomhantering i utvecklingsvärlden från Afrika med hjälp av trabekuloplastik
17 juni 2021 uppdaterad av: Anthony Realini, West Virginia University
Detta förslag syftar till att utvärdera selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) som en säker och effektiv terapi för att kontrollera öppenvinkelglaukom och minska risken för progression till synstörning eller blindhet i utvecklingsvärlden med ursprung i Afrika.
Om det finansieras kommer detta arbete att slutföra karakteriseringen av SLT:s säkerhets- och effektprofil som ett sätt för långsiktig sjukdomskontroll i denna population.
Detta arbete kommer att stödja översättningen av SLT till ett strukturerat folkhälsoinitiativ för att minska glaukomrelaterad synförlust i hela utvecklingsvärlden med ursprung i Afrika.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glaukom är en ledande orsak till blindhet i utvecklingsvärlden med ursprung i Afrika och utgör en betydande folkhälsoutmaning eftersom sjukdomsbördan är betydande.
I Ghana är förekomsten av öppenvinkelglaukom över 40 år 8,5 %.
I Barbados är prevalensen 7,0 %.
I grannlandet St Lucia har prevalensen uppskattats till 8,8 % med en tioårsincidens av glaukomrelaterad blindhet på 16 % i ett eller båda ögonen.
(Däremot är prevalensen hos vuxna i USA 1,9%).
Bördan av glaukomrelaterad synstörning är också betydande i utvecklingsländerna.
Eftersom tillämpningen av medicinska och kirurgiska terapier begränsas av frågor som kostnad, tillgänglighet och begränsad regional kirurgisk expertis, är underbehandling genomgående.
Det finns också liten tillgång till nedsatt syn eller synrehabiliteringstjänster och minimalt socialt stöd för synskadade.
Lasertrabekuloplastik kan vara en del av lösningen på utvecklingsvärldens växande glaukombörda.
Behandlingen är snabb, säker, minimalt invasiv och kräver minimal vård efter behandlingen; utrustningen är bärbar; och den inkrementella kostnaden för trabekuloplastikbehandling är liten när väl utrustningen och expertis finns på plats.
Vår nyligen genomförda studie i St. Lucia visade att lasertrabekuloplastik sänker IOP med en mängd som sannolikt kommer att positivt förändra det kliniska förloppet av glaukom (mot ingen behandling) och har potential att böja den glaukomrelaterade blindhetskurvan i utvecklingsvärlden med ursprung i Afrika.
Vårt långsiktiga mål är att översätta denna upptäckt genom ett folkhälsoinitiativ genom att etablera ett pankaribiskt glaukomlaserprogram för att tillhandahålla säker, effektiv och kostnadseffektiv behandling för glaukom i denna underbetjänade och överbelastade region.
Innan detta kan hända förblir flera viktiga forskningsfrågor obesvarade angående SLT i denna population och utgör de specifika syftena med detta förslag.
Vilken är den långsiktiga effekten av SLT i denna population?
Är upprepad SLT effektiv när IOP-reduktionen av initial SLT avtar?
Är resultaten som erhållits i St Lucia generaliserbara till andra utvecklingsländer befolkade av människor av afrikansk härkomst?
I denna ansökan föreslår vi en prospektiv kohortstudie i St Lucia där kvalificerade försökspersoner med öppenvinkelglaukom kommer att få bilateral selektiv lasertrabekuloplastik, kommer att följas till misslyckande av initial SLT och kommer att genomgå upprepad SLT och återigen följas till misslyckande .
Den långsiktiga säkerheten och effekten av både initial och upprepad SLT hos glaukompatienter av afrikansk härkomst kommer således att fastställas.
Vidare kommer vi att replikera kohortstudien i Dominica för att bekräfta extern validitet av St Lucia-resultaten.
Detta förslag är utformat för att besvara de frågor som ställts ovan och därmed för att slutföra forskningsfasen i detta projekt och underlätta översättningen av forskningsresultaten till folkhälsoområdet.
Med tanke på befolkningen i den afrikanska utvecklingsvärlden, förekomsten av glaukom i denna population och de observerade preliminära fördelarna med laserterapi, kan detta projekts resultat i slutändan minska risken för glaukomrelaterad synstörning hos hundratusentals individer under hela utvecklingsvärlden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Afro-Karibiska härkomst
- 30 år och uppåt
- Öppenvinkelglaukom (ISGEO-kriterier)
- CDR≥0,7 eller CDR-asymmetri ≥0,2 eller fälgbredd ≤0,1 CDR med typisk VF-förlust; eller
- CDR≥0,8 eller CDR-asymmetri ≥0,3 (om det inte går att få VF); eller
- VA <20/400 och IOP ≥ 32 mmHg (om det inte går att få VF eller CDR)
- Får ≤2 topikala IOP-sänkande läkemedel
- IOP mellan 17-35 mmHg i båda ögonen efter 30 dagars tvättning
Exklusions kriterier:
- Alla glaukom annat än öppenvinkelglaukom
- Avancerat glaukom (CDR > 0,9 eller fältförlust i centrala 10º)
- Historien om:
- Tidigare glaukomlaser eller operation
- Ögoninflammation inom 3 månader
- Ögontrauma eller intraokulär kirurgi inom 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingskohort
Alla försökspersoner kommer att få bilateral 360 graders selektiv lasertrabekuloplastikbehandling i en enda session, men kommer att randomiseras till en av tre behandlingstillfällen vid tiderna 0, månad 3 och månad 6. Försökspersonerna kommer att tvättas bort från nuvarande IOP-sänkande behandling 4-6 veckor före SLT.
Försökspersoner som fortsätter på medicin efter tid 0 kommer att ge en jämförelse med tidig SLT för att kvantifiera regression till medelvärdet.
|
laserterapi till trabekulär utflödesväg från ögat för att sänka intraokulärt tryck, levereras till 360 grader av båda ögonen i en enda session
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sannolikhet för 12 månaders framgång (Andel försökspersoner med 20 % eller mer IOP-reduktion 12 månader efter SLT)
Tidsram: 12 månader
|
Andel försökspersoner med 20 % eller mer IOP-reduktion 12 månader efter SLT
|
12 månader
|
|
Upprepad sannolikhet för 12 månaders framgång (Andel försökspersoner med 20 % eller mer IOP-reduktion från baslinjen 12 månader efter upprepad SLT)
Tidsram: 12 månader efter vid behov upprepa SLT
|
12 månader efter vid behov upprepa SLT
|
|
|
Generaliserbarhet av IOP-sänkande effekt till andra populationer än St. Lucia (betydelsen av en platsterm i en prediktiv modell för IOP-reduktion)
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdera betydelsen av en platsterm i en prediktiv modell av IOP-reduktion efter SLT för att avgöra om svaret på IOP är platsberoende
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medianöverlevnadstid efter initial SLT (tid från initial SLT till när 50 % av försökspersonerna inte längre visar en 20 % eller mer minskning av IOP från baslinjen)
Tidsram: Genom upp till fem års uppföljning
|
Tid från initial SLT till när 50 % av försökspersonerna inte längre visar en 20 % eller mer minskning av IOP från baslinjen
|
Genom upp till fem års uppföljning
|
|
Genomsnittlig IOP-reduktion (Beskrivande analys av genomsnittliga (+/- SD) IOP-reduktioner från baslinjen)
Tidsram: genom upp till fem års uppföljning
|
Beskrivande analys av genomsnittliga (+/- SD) IOP-reduktioner från baslinjen vid varje 12-månadersperiod efter initial och upprepad SLT, separat
|
genom upp till fem års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University Eye Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. Clinical outcomes following selective laser trabeculoplasty in Afro-Caribbean patients with glaucoma at high risk for progression. Br J Ophthalmol. 2022 Sep;106(9):1235-1239. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317117. Epub 2021 Apr 9.
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. West Indies Glaucoma Laser Study (WIGLS)-2: Predictors of Selective Laser Trabeculoplasty Efficacy in Afro-Caribbeans With Glaucoma. J Glaucoma. 2018 Oct;27(10):845-848. doi: 10.1097/IJG.0000000000001018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1411505682
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .