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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02375009
섬유주성형술을 이용한 아프리카계 개발도상국의 녹내장 관리
2021년 6월 17일 업데이트: Anthony Realini, West Virginia University
이 제안은 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)을 개방각 녹내장을 제어하고 아프리카에서 파생된 개발도상국에서 시력 장애 또는 실명으로의 진행 위험을 줄이기 위한 안전하고 효과적인 치료법으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
자금이 지원되는 경우, 이 작업은 이 집단에서 장기적인 질병 통제 수단으로서 SLT의 안전성 및 효능 프로필의 특성화를 완료할 것입니다.
이 작업은 SLT를 아프리카계 개발도상국 전체에서 녹내장 관련 시력 손실을 줄이기 위한 구조화된 공중 보건 이니셔티브로 전환하는 것을 지원할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
녹내장은 아프리카에서 파생된 개발도상국에서 실명의 주요 원인이며 질병 부담이 상당하기 때문에 중요한 공중 보건 문제를 나타냅니다.
가나에서는 40세 이상의 개방각 녹내장 유병률이 8.5%입니다.
바베이도스에서 유병률은 7.0%입니다.
인접한 세인트루시아에서는 유병률이 8.8%로 추정되었으며 10년 동안 한쪽 눈 또는 양쪽 눈의 녹내장 관련 실명의 발생률은 16%였습니다.
(대조적으로 미국 성인의 유병률은 1.9%입니다.)
녹내장 관련 시각 장애의 부담은 개발도상국에서도 상당합니다.
의료 및 외과 요법의 적용은 비용, 가용성 및 제한된 지역 외과 전문 지식과 같은 문제로 인해 제한되기 때문에 과소 치료가 널리 퍼져 있습니다.
또한 저시력 또는 시력 재활 서비스에 대한 접근성이 거의 없으며 시각 장애인에 대한 사회적 지원도 미미합니다.
레이저 섬유주성형술은 개발도상국의 급성장하는 녹내장 부담에 대한 해결책의 일부일 수 있습니다.
치료는 빠르고 안전하며 최소 침습적이며 최소한의 치료 후 관리가 필요합니다. 장비는 휴대 가능합니다. 장비와 전문성이 현장에 있으면 섬유주성형술 치료의 증분 비용이 적습니다.
세인트 루시아에서의 우리의 최근 연구는 레이저 섬유주성형술이 녹내장의 임상 과정을 유리하게 바꿀 가능성이 있는 양만큼 IOP를 낮추고(치료하지 않는 경우에 비해) 아프리카에서 파생된 개발도상국에서 녹내장 관련 실명 곡선을 구부릴 가능성이 있음을 보여주었습니다.
우리의 장기 목표는 서비스가 부족하고 부담이 큰 이 지역에서 안전하고 효과적이며 비용 효율적인 녹내장 치료를 제공하기 위해 범카리브 해 녹내장 레이저 프로그램을 수립하여 공중 보건 이니셔티브를 통해 이 발견을 번역하는 것입니다.
이것이 일어나기 전에, 이 모집단의 SLT와 관련하여 몇 가지 중요한 연구 질문이 답이 없는 상태로 남아 있으며 이 제안의 특정 목표를 구성합니다.
이 집단에서 SLT의 장기적 효능은 무엇입니까?
초기 SLT의 IOP 감소가 약해지면 반복 SLT가 효과적입니까?
세인트 루시아에서 얻은 결과를 아프리카계 사람들이 거주하는 다른 개발 도상국에 일반화할 수 있습니까?
이 응용 프로그램에서 우리는 개방각 녹내장을 가진 적격 피험자가 양측 선택적 레이저 섬유주성형술을 받고, 초기 SLT의 실패를 추적하고, 반복 SLT를 받고 다시 실패를 따르는 St. Lucia의 전향적 코호트 연구를 제안합니다. .
따라서 아프리카 혈통의 녹내장 환자에서 초기 및 반복 SLT의 장기적인 안전성과 효능이 확립될 것입니다.
또한 St. Lucia 결과의 외적 타당성을 확인하기 위해 Dominica에서 코호트 연구를 복제할 것입니다.
이 제안은 위에서 제기된 질문에 답하고 따라서 이 프로젝트의 연구 단계를 완료하고 연구 결과를 공중 보건 공간으로 변환하는 것을 용이하게 하기 위해 고안되었습니다.
아프리카에서 파생된 개발도상국의 인구, 이 인구의 녹내장 유병률, 관찰된 레이저 요법의 예비 이점을 고려할 때, 이 프로젝트의 결과는 궁극적으로 전 세계 수십만 개인의 녹내장 관련 시각 장애 위험을 줄일 수 있습니다. 개발도상국.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- West Virginia University Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아프로-카리브해 혈통
- 30세 이상
- 개방각 녹내장(ISGEO 기준)
- CDR≥0.7 또는 CDR 비대칭성 ≥0.2 또는 림 폭 ≤0.1 CDR과 전형적인 VF 손실; 또는
- CDR≥0.8 또는 CDR 비대칭성≥0.3(VF를 얻을 수 없는 경우); 또는
- VA <20/400 및 IOP ≥ 32mmHg(VF 또는 CDR을 얻을 수 없는 경우)
- 2개 이하의 국소 IOP 강하제 투여
- 30일 세척 후 양쪽 눈의 IOP가 17-35mmHg 사이
제외 기준:
- 개방각 녹내장 이외의 모든 녹내장
- 진행성 녹내장(CDR > 0.9 또는 중앙 10º의 시야 손실)
- 의 역사:
- 이전 녹내장 레이저 또는 수술
- 3개월 이내 안구 염증
- 6개월 이내의 안구 외상 또는 안내 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 코호트
모든 대상자는 단일 세션에서 양측 360도 선택적 레이저 섬유주성형술 치료를 받지만, 시간 0, 3개월 및 6개월에 3개의 치료 세션 중 하나로 무작위 배정됩니다. 대상자는 현재 IOP 저하 요법에서 제외됩니다. 4-6 몇 주 전 SLT.
시간 0 이후에도 약물을 계속 복용하는 피험자는 평균에 대한 회귀를 정량화하기 위해 초기 SLT에 비교자를 제공할 것입니다.
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안압을 낮추기 위해 눈의 섬유주유출경로에 레이저 치료를 한 번에 양쪽 눈의 360도에 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 성공 확률(SLT 후 12개월 동안 IOP가 20% 이상 감소한 피험자의 비율)
기간: 12 개월
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SLT 후 12개월 동안 IOP 감소가 20% 이상인 피험자의 비율
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12 개월
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12개월 성공의 반복 확률(반복 SLT 후 12개월 기준선에서 IOP 감소가 20% 이상인 피험자의 비율)
기간: 필요에 따라 반복 SLT 후 12개월
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필요에 따라 반복 SLT 후 12개월
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세인트 루시아 이외의 인구에 대한 IOP 저하 효능의 일반화 가능성(안압 감소 예측 모델에서 부위 용어의 중요성)
기간: 12 개월
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IOP에 대한 반응이 부위 의존적인지 결정하기 위해 SLT 후 IOP 감소의 예측 모델에서 부위 용어의 중요성을 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 SLT 후 평균 생존 시간(초기 SLT부터 피험자의 50%가 기준선에서 IOP의 20% 이상 감소를 더 이상 나타내지 않을 때까지의 시간)
기간: 최대 5년의 후속 조치를 통해
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초기 SLT부터 피험자의 50%가 기준선에서 IOP의 20% 이상의 감소를 더 이상 나타내지 않을 때까지의 시간
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최대 5년의 후속 조치를 통해
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평균 IOP 감소(기준선에서 평균(+/- SD) IOP 감소의 기술 분석)
기간: 최대 5년의 추적 관찰을 통해
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초기 및 반복 SLT 이후 각각의 12개월 기간에서 각각 기준선으로부터 평균(+/- SD) IOP 감소의 기술 분석
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최대 5년의 추적 관찰을 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University Eye Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. Clinical outcomes following selective laser trabeculoplasty in Afro-Caribbean patients with glaucoma at high risk for progression. Br J Ophthalmol. 2022 Sep;106(9):1235-1239. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317117. Epub 2021 Apr 9.
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. West Indies Glaucoma Laser Study (WIGLS)-2: Predictors of Selective Laser Trabeculoplasty Efficacy in Afro-Caribbeans With Glaucoma. J Glaucoma. 2018 Oct;27(10):845-848. doi: 10.1097/IJG.0000000000001018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .