- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02375009
Léčba glaukomu v rozvojovém světě pocházejícím z Afriky pomocí trabekuloplastiky
17. června 2021 aktualizováno: Anthony Realini, West Virginia University
Cílem tohoto návrhu je vyhodnotit selektivní laserovou trabekuloplastiku (SLT) jako bezpečnou a účinnou terapii ke kontrole glaukomu s otevřeným úhlem a ke snížení rizika progrese zrakové dysfunkce nebo slepoty v rozvojovém světě pocházejícím z Afriky.
Bude-li tato práce financována, dokončí charakterizaci profilu bezpečnosti a účinnosti SLT jako prostředku dlouhodobé kontroly onemocnění u této populace.
Tato práce podpoří převedení SLT do strukturované iniciativy veřejného zdraví s cílem snížit ztrátu zraku související s glaukomem v celém rozvojovém světě pocházejícím z Afriky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glaukom je hlavní příčinou slepoty v rozvojovém světě pocházejícím z Afriky a představuje významnou výzvu pro veřejné zdraví, protože zátěž onemocněním je značná.
V Ghaně je prevalence glaukomu s otevřeným úhlem ve věku nad 40 let 8,5 %.
Na Barbadosu je prevalence 7,0 %.
V sousední Svaté Lucii byla prevalence odhadnuta na 8,8 % s 16% desetiletým výskytem slepoty související s glaukomem u jednoho nebo obou očí.
(Naproti tomu prevalence u dospělých v USA je 1,9 %).
Zátěž zrakové dysfunkce související s glaukomem je rovněž značná v rozvojovém světě.
Vzhledem k tomu, že aplikace lékařských a chirurgických terapií je omezena problémy, jako jsou náklady, dostupnost a omezená regionální chirurgická odbornost, nedostatečná léčba je všudypřítomná.
Také je zde malý přístup k slabozrakým nebo rehabilitačním službám a minimální sociální podpora pro zrakově postižené.
Laserová trabekuloplastika může být součástí řešení rostoucí zátěže rozvojového světa glaukomem.
Ošetření je rychlé, bezpečné, minimálně invazivní a vyžaduje minimální péči po ošetření; zařízení je přenosné; a přírůstkové náklady na léčbu trabekuloplastiky jsou malé, jakmile je zařízení a odborné znalosti na místě.
Naše nedávná studie ve Svaté Lucii prokázala, že laserová trabekuloplastika snižuje IOP v míře, která pravděpodobně příznivě změní klinický průběh glaukomu (oproti žádné léčbě) a má potenciál ohnout křivku slepoty související s glaukomem v rozvojovém světě pocházejícím z Afriky.
Naším dlouhodobým cílem je převést toto zjištění prostřednictvím iniciativy v oblasti veřejného zdraví zavedením celokaribského laserového programu glaukomu, který poskytne bezpečnou, účinnou a nákladově efektivní terapii glaukomu v této nedostatečně obsluhované a přetížené oblasti.
Než k tomu dojde, zůstává několik důležitých výzkumných otázek týkajících se SLT v této populaci nezodpovězených a zahrnují konkrétní cíle tohoto návrhu.
Jaká je dlouhodobá účinnost SLT u této populace?
Je opakování SLT účinné, jakmile poklesne IOP počáteční SLT?
Dají se výsledky získané na Svaté Lucii zobecnit na další rozvojové země obývané lidmi afrického původu?
V této aplikaci navrhujeme prospektivní kohortovou studii na Svaté Lucii, ve které kvalifikovaní jedinci s glaukomem s otevřeným úhlem podstoupí bilaterální selektivní laserovou trabekuloplastiku, budou sledováni až do selhání počáteční SLT a podstoupí opakovanou SLT a znovu budou sledováni do selhání .
Bude tak stanovena dlouhodobá bezpečnost a účinnost počáteční i opakované SLT u pacientů s glaukomem afrického původu.
Dále budeme replikovat kohortovou studii v Dominikě, abychom potvrdili externí platnost výsledků Svaté Lucie.
Tento návrh je navržen tak, aby zodpověděl výše položené otázky, a tím dokončil výzkumnou fázi tohoto projektu a usnadnil přenos výsledků výzkumu do prostoru veřejného zdraví.
S ohledem na populaci rozvojového světa pocházejícího z Afriky, prevalenci glaukomu v této populaci a pozorované předběžné přínosy laserové terapie by výstup tohoto projektu mohl v konečném důsledku snížit riziko zrakové dysfunkce související s glaukomem u stovek tisíc jedinců v celém světě. rozvojový svět.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afro-karibský původ
- Věk 30 a více
- Glaukom s otevřeným úhlem (kritéria IGEO)
- CDR≥0,7 nebo asymetrie CDR ≥0,2 nebo šířka okraje ≤0,1 CDR s typickou ztrátou VF; nebo
- CDR≥0,8 nebo asymetrie CDR ≥0,3 (pokud není možné získat VF); nebo
- VA <20/400 a IOP ≥ 32 mmHg (pokud nelze získat VF nebo CDR)
- Příjem ≤ 2 topických léků na snížení NOT
- IOP mezi 17-35 mmHg v obou očích po 30denním vyplachování
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli glaukom jiný než glaukom s otevřeným úhlem
- Pokročilý glaukom (CDR > 0,9 nebo ztráta pole v centrální 10º)
- Historie:
- Předchozí laser nebo operace glaukomu
- Zánět oka do 3 měsíců
- Oční trauma nebo nitrooční operace do 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná kohorta
Všichni jedinci dostanou bilaterální 360stupňovou selektivní laserovou trabekuloplastiku v jediném sezení, ale budou randomizováni do jednoho ze tří léčebných sezení v čase 0, 3. měsíc a 6. měsíc. Subjekty budou vyřazeny ze současné terapie snižující IOP 4-6 týdnů před SLT.
Subjekty pokračující v léčbě po čase 0 poskytnou komparátor k časné SLT pro kvantifikaci regrese k průměru.
|
laserová terapie trabekulární výtokové dráhy oka ke snížení nitroočního tlaku, aplikovaná do 360 stupňů obou očí v jediném sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost 12měsíčního úspěchu (podíl subjektů s 20% nebo větším snížením NOT 12 měsíců po SLT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl subjektů s 20% nebo větším snížením NOT 12 měsíců po SLT
|
12 měsíců
|
|
Pravděpodobnost opakování 12měsíčního úspěchu (podíl subjektů s 20% nebo větším snížením NOT oproti výchozí hodnotě 12 měsíců po opakování SLT)
Časové okno: 12 měsíců po dle potřeby opakujte SLT
|
12 měsíců po dle potřeby opakujte SLT
|
|
|
Generalizovatelnost účinnosti snižování NOT na jiné populace než Svatá Lucie (význam místa v prediktivním modelu snížení NOT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte význam termínu v místě v prediktivním modelu snížení NOT po SLT, abyste určili, zda je odpověď na IOP závislá na místě
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba přežití po počáteční SLT (doba od počáteční SLT do doby, kdy 50 % subjektů již nevykazuje 20% nebo větší snížení NOT oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Až pět let sledování
|
Doba od počáteční SLT do okamžiku, kdy 50 % subjektů již nevykazuje 20% nebo větší snížení NOT oproti výchozí hodnotě
|
Až pět let sledování
|
|
Střední snížení NOT (Deskriptivní analýza průměrného (+/- SD) snížení NOT od výchozí hodnoty)
Časové okno: až po dobu pěti let sledování
|
Popisná analýza průměrného (+/- SD) snížení NOT od výchozí hodnoty v každém 12měsíčním období po úvodní a opakované SLT, odděleně
|
až po dobu pěti let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University Eye Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. Clinical outcomes following selective laser trabeculoplasty in Afro-Caribbean patients with glaucoma at high risk for progression. Br J Ophthalmol. 2022 Sep;106(9):1235-1239. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-317117. Epub 2021 Apr 9.
- Realini T, Shillingford-Ricketts H, Burt D, Balasubramani GK. West Indies Glaucoma Laser Study (WIGLS)-2: Predictors of Selective Laser Trabeculoplasty Efficacy in Afro-Caribbeans With Glaucoma. J Glaucoma. 2018 Oct;27(10):845-848. doi: 10.1097/IJG.0000000000001018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1411505682
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .