Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba glaukomu v rozvojovém světě pocházejícím z Afriky pomocí trabekuloplastiky

17. června 2021 aktualizováno: Anthony Realini, West Virginia University
Cílem tohoto návrhu je vyhodnotit selektivní laserovou trabekuloplastiku (SLT) jako bezpečnou a účinnou terapii ke kontrole glaukomu s otevřeným úhlem a ke snížení rizika progrese zrakové dysfunkce nebo slepoty v rozvojovém světě pocházejícím z Afriky. Bude-li tato práce financována, dokončí charakterizaci profilu bezpečnosti a účinnosti SLT jako prostředku dlouhodobé kontroly onemocnění u této populace. Tato práce podpoří převedení SLT do strukturované iniciativy veřejného zdraví s cílem snížit ztrátu zraku související s glaukomem v celém rozvojovém světě pocházejícím z Afriky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Glaukom je hlavní příčinou slepoty v rozvojovém světě pocházejícím z Afriky a představuje významnou výzvu pro veřejné zdraví, protože zátěž onemocněním je značná. V Ghaně je prevalence glaukomu s otevřeným úhlem ve věku nad 40 let 8,5 %. Na Barbadosu je prevalence 7,0 %. V sousední Svaté Lucii byla prevalence odhadnuta na 8,8 % s 16% desetiletým výskytem slepoty související s glaukomem u jednoho nebo obou očí. (Naproti tomu prevalence u dospělých v USA je 1,9 %). Zátěž zrakové dysfunkce související s glaukomem je rovněž značná v rozvojovém světě. Vzhledem k tomu, že aplikace lékařských a chirurgických terapií je omezena problémy, jako jsou náklady, dostupnost a omezená regionální chirurgická odbornost, nedostatečná léčba je všudypřítomná. Také je zde malý přístup k slabozrakým nebo rehabilitačním službám a minimální sociální podpora pro zrakově postižené. Laserová trabekuloplastika může být součástí řešení rostoucí zátěže rozvojového světa glaukomem. Ošetření je rychlé, bezpečné, minimálně invazivní a vyžaduje minimální péči po ošetření; zařízení je přenosné; a přírůstkové náklady na léčbu trabekuloplastiky jsou malé, jakmile je zařízení a odborné znalosti na místě. Naše nedávná studie ve Svaté Lucii prokázala, že laserová trabekuloplastika snižuje IOP v míře, která pravděpodobně příznivě změní klinický průběh glaukomu (oproti žádné léčbě) a má potenciál ohnout křivku slepoty související s glaukomem v rozvojovém světě pocházejícím z Afriky. Naším dlouhodobým cílem je převést toto zjištění prostřednictvím iniciativy v oblasti veřejného zdraví zavedením celokaribského laserového programu glaukomu, který poskytne bezpečnou, účinnou a nákladově efektivní terapii glaukomu v této nedostatečně obsluhované a přetížené oblasti. Než k tomu dojde, zůstává několik důležitých výzkumných otázek týkajících se SLT v této populaci nezodpovězených a zahrnují konkrétní cíle tohoto návrhu. Jaká je dlouhodobá účinnost SLT u této populace? Je opakování SLT účinné, jakmile poklesne IOP počáteční SLT? Dají se výsledky získané na Svaté Lucii zobecnit na další rozvojové země obývané lidmi afrického původu? V této aplikaci navrhujeme prospektivní kohortovou studii na Svaté Lucii, ve které kvalifikovaní jedinci s glaukomem s otevřeným úhlem podstoupí bilaterální selektivní laserovou trabekuloplastiku, budou sledováni až do selhání počáteční SLT a podstoupí opakovanou SLT a znovu budou sledováni do selhání . Bude tak stanovena dlouhodobá bezpečnost a účinnost počáteční i opakované SLT u pacientů s glaukomem afrického původu. Dále budeme replikovat kohortovou studii v Dominikě, abychom potvrdili externí platnost výsledků Svaté Lucie. Tento návrh je navržen tak, aby zodpověděl výše položené otázky, a tím dokončil výzkumnou fázi tohoto projektu a usnadnil přenos výsledků výzkumu do prostoru veřejného zdraví. S ohledem na populaci rozvojového světa pocházejícího z Afriky, prevalenci glaukomu v této populaci a pozorované předběžné přínosy laserové terapie by výstup tohoto projektu mohl v konečném důsledku snížit riziko zrakové dysfunkce související s glaukomem u stovek tisíc jedinců v celém světě. rozvojový svět.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • West Virginia University Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afro-karibský původ
  • Věk 30 a více
  • Glaukom s otevřeným úhlem (kritéria IGEO)
  • CDR≥0,7 nebo asymetrie CDR ≥0,2 nebo šířka okraje ≤0,1 CDR s typickou ztrátou VF; nebo
  • CDR≥0,8 nebo asymetrie CDR ≥0,3 (pokud není možné získat VF); nebo
  • VA <20/400 a IOP ≥ 32 mmHg (pokud nelze získat VF nebo CDR)
  • Příjem ≤ 2 topických léků na snížení NOT
  • IOP mezi 17-35 mmHg v obou očích po 30denním vyplachování

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli glaukom jiný než glaukom s otevřeným úhlem
  • Pokročilý glaukom (CDR > 0,9 nebo ztráta pole v centrální 10º)
  • Historie:
  • Předchozí laser nebo operace glaukomu
  • Zánět oka do 3 měsíců
  • Oční trauma nebo nitrooční operace do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná kohorta
Všichni jedinci dostanou bilaterální 360stupňovou selektivní laserovou trabekuloplastiku v jediném sezení, ale budou randomizováni do jednoho ze tří léčebných sezení v čase 0, 3. měsíc a 6. měsíc. Subjekty budou vyřazeny ze současné terapie snižující IOP 4-6 týdnů před SLT. Subjekty pokračující v léčbě po čase 0 poskytnou komparátor k časné SLT pro kvantifikaci regrese k průměru.
laserová terapie trabekulární výtokové dráhy oka ke snížení nitroočního tlaku, aplikovaná do 360 stupňů obou očí v jediném sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost 12měsíčního úspěchu (podíl subjektů s 20% nebo větším snížením NOT 12 měsíců po SLT)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů s 20% nebo větším snížením NOT 12 měsíců po SLT
12 měsíců
Pravděpodobnost opakování 12měsíčního úspěchu (podíl subjektů s 20% nebo větším snížením NOT oproti výchozí hodnotě 12 měsíců po opakování SLT)
Časové okno: 12 měsíců po dle potřeby opakujte SLT
12 měsíců po dle potřeby opakujte SLT
Generalizovatelnost účinnosti snižování NOT na jiné populace než Svatá Lucie (význam místa v prediktivním modelu snížení NOT)
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte význam termínu v místě v prediktivním modelu snížení NOT po SLT, abyste určili, zda je odpověď na IOP závislá na místě
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba přežití po počáteční SLT (doba od počáteční SLT do doby, kdy 50 % subjektů již nevykazuje 20% nebo větší snížení NOT oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Až pět let sledování
Doba od počáteční SLT do okamžiku, kdy 50 % subjektů již nevykazuje 20% nebo větší snížení NOT oproti výchozí hodnotě
Až pět let sledování
Střední snížení NOT (Deskriptivní analýza průměrného (+/- SD) snížení NOT od výchozí hodnoty)
Časové okno: až po dobu pěti let sledování
Popisná analýza průměrného (+/- SD) snížení NOT od výchozí hodnoty v každém 12měsíčním období po úvodní a opakované SLT, odděleně
až po dobu pěti let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tony Realini, MD, MPH, West Virginia University Eye Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1411505682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit