生体材料を使用したインプラント周囲炎病変の治療
代用骨およびコラーゲン膜の配置を伴うまたは伴わない、インプラント周囲炎病変の外科的治療。無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
-スクリーニング訪問で適格と見なされる患者は、2週間以内に外科的治療を受けます。 手術当日、患者は無作為に2つの治療グループに分けられます。
その後、被験者は術後抗生物質を処方されます(Azitromax 500 mg 1 日目および 250 mg 2-4 日目)。
術後の痛みは、すべての被験者に対して2日間イブプロフェン(400mg x 3)で制御されます。 被験者は、クロルヘキシジン洗口液で 1 日 2 回うがいを行い、治癒の最初の 5 週間は修正された口腔衛生手順を使用します。 被験者は、必要に応じて専門的な予防を受けます。
被験者は、研究を通して適切な口腔衛生について指導され、適切な口腔衛生指導が与えられる。 術後ケアに関する指示は、来院ごとに繰り返されます。 特に、手術後の最初の 1 か月間は、クロルヘキシジンによるリンス、ブラッシングの回避、歯間清掃器具の使用、咀嚼の回避、または治療部位の外傷を避ける必要があります。 さらに、被験者は、研究期間全体を通して 1 日あたり 10 本を超えるタバコを吸わないように、また抗生物質治療中はアルコールを摂取しないように指示されます。
抜糸は14日後になります。 治癒過程を記録するために、研究全体を通して写真を撮ります。
手術後 6 週間と 3、6、9、12 か月後に、さらにフォローアップの訪問が予定されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kristianstad、スウェーデン、29188
- Kristianstad University, Department of Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インプラント周囲炎の存在
- 口腔内 X 線写真で見られる、少なくとも 3 mm の欠損深さのインプラント周囲骨内欠損。
- 臨床的には、出血および/または膿を伴う5mm以上のプロービング深度がその部位に存在する必要があります。
- 外科的探査中、最深部に少なくとも 3 mm の骨内成分が存在する必要があります。
- 欠損には最低 3 つの骨壁が必要です (骨欠損の円周は少なくとも 270 度)。 3 および 4 壁の骨内欠陥のみが含まれます。
- 研究に含まれるインプラントは、12 か月以上機能していなければなりません。
- -提案された手術の性質を完全に理解する能力と、倫理委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名する能力
除外基準:
- 糖尿病(HbA1c>7.0)の方
- -プレドニゾンまたは他の抗炎症処方薬を服用している被験者
- 歯肉の成長に影響を与えることが知られている薬を服用している被験者
- 同じ患者が選択基準を満たす複数の欠陥を持っている場合、そのような欠陥は1つだけ研究に含まれます
- 歯科および/または外科治療の一般的な禁忌
- 喫煙者 (1 日 10 本以上のタバコ)。
- 妊娠中または授乳中の女性
- コラーゲンアレルギー
- 研究への参加に同意できない、および/または提案された研究を受け入れることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:GBOとGBG
インプラント表面の除染後、0.2 g~0.5 g GBO および 1 GBG を 1 回
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慢性炎症組織の除去およびインプラント表面の汚染除去後の欠陥充填への GBO および GBG の適用
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アクティブコンパレータ:標準治療
インプラント表面の除染
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チタンキュレットと回転チタンブラシを使用した慢性炎症組織の除去;インプラント表面の汚染除去と縫合による閉鎖
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨欠損の寸法の変化
時間枠:6ヶ月、1年
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6ヶ月、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ポケット深さの変更
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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歯肉炎の変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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粘膜縁の後退の変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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研究終了時の結果に対する被験者の満足度
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Stefan Renvert, Professor、Department of Health Sciences, Kristianstad University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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