Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van peri-implantitislaesies met behulp van biomateriaal

22 februari 2019 bijgewerkt door: Geistlich Pharma AG

Chirurgische behandeling van peri-implantitislaesies, met of zonder plaatsing van een botvervanger en een collageenmembraan. Een gerandomiseerde klinische studie

Het primaire doel van de studie is om het succesvolle gebruik van Geistlich Bio-Oss® en Geistlich Bio-Gide® (reeds geregistreerde medische hulpmiddelen) aan te tonen bij benige peri-implantaire defecten als gevolg van peri-implantitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënt die tijdens het screeningsbezoek in aanmerking komt, zal binnen 2 weken een chirurgische behandeling ondergaan. Op de dag van de operatie worden de patiënten gerandomiseerd in de 2 behandelingsgroepen.

De proefpersonen krijgen vervolgens postoperatieve antibiotica voorgeschreven (Azitromax 500 mg dag één en 250 mg dag 2-4).

Postoperatieve pijn zal bij alle proefpersonen gedurende twee dagen onder controle worden gehouden met ibuprofen (400 mg x 3). De proefpersonen spoelen tweemaal daags met chloorhexidine mondspoeling en gebruiken aangepaste mondhygiëneprocedures gedurende de eerste 5 weken van genezing. Proefpersonen zullen indien nodig professionele profylaxe krijgen.

Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek worden geïnstrueerd over geschikte mondhygiëne en zullen passende instructies voor mondhygiëne krijgen. Instructies over postoperatieve zorg worden bij elk bezoek herhaald. Met name de volgende punten moeten gedurende de eerste maand na de operatie worden behandeld: spoelingen met chloorhexidine, vermijden van poetsen, gebruik van interdentale reinigingsapparaten, vermijden van kauwen op of trauma aan het behandelde gebied. Bovendien zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om gedurende de gehele onderzoeksperiode niet meer dan 10 sigaretten per dag te roken en geen alcohol te gebruiken tijdens antibiotische therapie.

Hechtingen worden na 14 dagen verwijderd. Tijdens het hele onderzoek worden foto's gemaakt om het genezingsproces vast te leggen.

Verdere vervolgbezoeken worden gepland 6 weken en 3,6,9,12 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Kristianstad, Zweden, 29188
        • Kristianstad University, Department of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • Aanwezigheid van peri-implantitis
  • Een peri-implantaat intraossaal defect met een defectdiepte van ten minste 3 mm zoals te zien op een intraorale röntgenfoto.
  • Klinisch gezien moet er een sondediepte ≥ 5 mm aanwezig zijn in combinatie met bloeding en/of pus op de plaats.
  • Bij chirurgische exploratie moet op het diepste punt een intraossale component van minimaal 3 mm aanwezig zijn.
  • Het defect moet minimaal 3 botwanden hebben (een omtrek van het botdefect van minimaal 270 graden). Alleen 3- en 4-wandige intraossale defecten worden opgenomen.
  • Implantaten die in het onderzoek zijn opgenomen, moeten langer dan 12 maanden in functie zijn geweest.
  • Het vermogen om de aard van de voorgestelde operatie volledig te begrijpen en het vermogen om een ​​door de ethische commissie goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met diabetes mellitus (HbA1c > 7,0)
  • Proefpersonen die prednison of een ander ontstekingsremmend medicijn gebruiken
  • Onderwerpen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze effecten hebben op de groei van het tandvlees
  • Als dezelfde patiënt meer dan één defect heeft dat aan de inclusiecriteria voldoet, wordt slechts één defect in het onderzoek opgenomen
  • Algemene contra-indicaties voor tandheelkundige en/of chirurgische behandelingen
  • Rokers (> 10 sigaretten per dag).
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Allergie voor collageen
  • Onvermogen om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en/of om het voorgestelde te accepteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GBO en GBG
0,2 g-0,5 g GBO en 1 GBG eenmaal na ontsmetting van het implantaatoppervlak
Apparaat: GBO en GBG
Aanbrengen van GBO en GBG op de defectvulling na verwijdering van chronisch ontstekingsweefsel en ontsmetting van het oppervlak van het implantaat
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Decontaminatie van het oppervlak van het implantaat
Ander: Standaard behandeling
Verwijdering van chronisch inflammatoir weefsel met behulp van titaniumcurettes en een roterende titaniumborstel; Implantaat Oppervlakteontsmetting en sluiting door hechting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de afmetingen van het botdefect
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
6 maanden, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in zakdiepte
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering in tandvleesontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Veranderingen in recessie van de mucosale marge
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Onderwerp tevredenheid met het resultaat aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Renvert, Professor, Department of Health Sciences, Kristianstad University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS13530231

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantitis

Klinische onderzoeken op GBO en GBG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren