褥瘡に対する脂肪由来間質細胞 (ASC)
2026年1月12日 更新者：Houssam Farres, M.D.、Mayo Clinic
パイロット研究: 褥瘡または糖尿病性足潰瘍の成人に対する間質血管画分 (SVF) からの自己脂肪由来間質細胞の使用の安全性と実現可能性の評価
12 人の患者を対象としたこのパイロット研究では、ステージ III または IV の褥瘡または糖尿病性足潰瘍に対して、未培養の自家脂肪由来間質細胞 (ASC) を適用することの安全性と有効性をテストします。
患者は、リスクを最小限に抑えた脂肪吸引手術を受けて、50～100 ccの脂肪組織を吸引します。
組織は、幹細胞を含む細胞の間質層を抽出するために処理されます。
ASC はフィブリン シーラントに注入され、創傷に適用されます。
患者は6週間追跡され、創傷治癒と治療の耐性が評価されました。
調査の概要
詳細な説明
ステージ III および IV の褥瘡または糖尿病性足潰瘍の創傷治癒には 4 ～ 6 週間以上かかることがあり、治療には 40,000 ドル以上の費用がかかります。
過去の研究では、脂肪組織には、血管内皮増殖因子 (VEGF)、肝細胞増殖因子 (HGF)、ケモカイン間質細胞由来因子-1 (SDF-1 ）。
現在の文献レビューでは、特に虚血性潰瘍または放射線誘発性潰瘍の創傷治癒を促進するための幹細胞の使用に関連する研究があることが明らかになりました。
しかし、褥瘡での幹細胞または ASC の使用に関して完了した研究は限られています。
目標は、褥瘡をより早く治し、患者自身の自然な ASC を使用してさらなる合併症を防ぐことです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- オスとメス
- 体積が 5 cc ～ 36 cc のステージ III の褥瘡 (傷を生理食塩水で満たすことによって測定)。
- 褥瘡の入院または外来治療
- あらゆるサイズの糖尿病性足部潰瘍ステージ 1 または 2
併存疾患には以下が含まれる場合があります。
- 末梢血管疾患 (PVD)
- 冠動脈疾患 (CAD)
- 慢性腎疾患 (CRD)
- 慢性肝疾患 (CLD)
- 高血圧 (HTN)
- 糖尿病
- 被験者が適切な同意を与える能力、またはそうするための適切な代理人を用意する能力
- 被験者が毎週の創傷評価のために再来院する能力
除外基準
- TISSEEL、Tegaderm、またはシリコンに対するアレルギーのある患者
- グルコース代謝制御が不十分な糖尿病患者（HbA1c > 9）
- 潜在的な癌性病変に近接した創傷をターゲットにする
- スクリーニング時に陰圧創傷療法（NPWT）、四肢切断、または標的創傷への外科的介入を必要とする患者
- 顔にある傷
- ステージ5または6の末梢血管疾患（特に下肢潰瘍などの末梢血管疾患に起因する創傷）の患者
- 糖尿病によって引き起こされる傷（糖尿病性足潰瘍）。
- BMI が 16 未満 重大な定着または局所感染の臨床兆候
- ステロイドの長期使用（6か月以上）
- 積極的な化学療法を受けている患者
- 傷の近くで放射線治療を受けている患者
- 非代償性慢性肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
脂肪吸引は、間質細胞を得るために処理される脂肪組織の 50-100 cc を抽出するために行われます。
脂肪由来の間質細胞は、フィブリンシーラントアプリケーターに注入され、創傷に適用されます（介入）。患者は、創傷領域の立方センチメートルあたり5.0x10 6 ASCを受け取ります。
傷は、閉塞性ドレッシングと柔らかいシリコン ドレッシングで覆われます。
包帯は 1 週間（最低でも 3 日間）は留置します。
フォローアップは毎週、6 週間行われます。
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脂肪由来間質細胞には、創傷治癒の促進に成功した幹細胞が含まれています。
担体として使用される製品は、ティッシールと呼ばれるフィブリンシーラントです。
フィブリンシーラント中で最大 72 時間間質細胞の生存率を確認するために、プレパイロットテストが行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷感染がない
時間枠：一週間
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症状には、発熱、痛みの増加、紅斑、腫れ、化膿性分泌物、悪臭などがあります。
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症のない脂肪吸引手順
時間枠：一週間
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脂肪吸引手順に対する副作用の兆候には、Hunstad 溶液に対するアレルギー、刺し傷部位での感染、または刺し傷部位での出血のリスクが含まれます。
リスクには、部位での出血または感染、および約 1 週間のあざが含まれます。
液体過負荷の悪影響は、少量の脂肪吸引に関連していません。
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一週間
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創傷治癒の改善
時間枠：6週間の毎週の観察
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創傷治癒は、写真撮影および研究看護師と創傷医師コンサルタントとの間の治癒の合意によって文書化された真皮層未満までの創傷床または創傷治癒の測定によって文書化された2週間以内の20％以上の治癒である.
より深刻なレベルの組織損傷への悪化は予想されない
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6週間の毎週の観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Houssam Farres, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rigotti G, Marchi A, Galie M, Baroni G, Benati D, Krampera M, Pasini A, Sbarbati A. Clinical treatment of radiotherapy tissue damage by lipoaspirate transplant: a healing process mediated by adipose-derived adult stem cells. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 15;119(5):1409-1422. doi: 10.1097/01.prs.0000256047.47909.71.
- Bura A, Planat-Benard V, Bourin P, Silvestre JS, Gross F, Grolleau JL, Saint-Lebese B, Peyrafitte JA, Fleury S, Gadelorge M, Taurand M, Dupuis-Coronas S, Leobon B, Casteilla L. Phase I trial: the use of autologous cultured adipose-derived stroma/stem cells to treat patients with non-revascularizable critical limb ischemia. Cytotherapy. 2014 Feb;16(2):245-57. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.11.011.
- Lu D, Chen B, Liang Z, Deng W, Jiang Y, Li S, Xu J, Wu Q, Zhang Z, Xie B, Chen S. Comparison of bone marrow mesenchymal stem cells with bone marrow-derived mononuclear cells for treatment of diabetic critical limb ischemia and foot ulcer: a double-blind, randomized, controlled trial. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Apr;92(1):26-36. doi: 10.1016/j.diabres.2010.12.010. Epub 2011 Jan 8.
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月24日
最初の投稿 (推定)
2015年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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